电子批量记录 - 最大限度地提高效率和合规性

什么是电子批记录 (EBR)?

电子批记录 (EBR) 是一种数字记录,包含与特定批次产品生产相关的所有信息。它是制造业使用的传统批次记录的无纸化版本。EBR 系统旨在捕获和存储批次生产过程中产生的所有数据和记录,包括有关原材料、生产步骤、质量控制测试、所用设备、不同参与人员以及任何偏离标准操作程序的信息。

批次记录可确保准确记录所有生产活动,以保证产品质量。EBR 系统具有自动审计跟踪或突出显示输入数据的超出规格结果等功能,有助于完成这项任务。总体而言,EBR 系统可以让制造商更快、更有效地识别、调查和纠正偏差。这可以提高生产效率,促进采用积极主动的方法来确保产品质量,从而降低召回风险。

电子批次记录包含哪些信息?

电子批次记录包含以下信息:

  1. 原材料: 生产过程中使用的原材料信息,包括批号、数量、储存条件和有效期。
  2. 生产步骤: 详细描述生产步骤(如单元操作和相应阶段)、生产操作人员应采取的行动说明、开始和结束时间记录、设备信息(ID 编号、校准日期和维护记录)、相关人员记录以及任何偏离标准操作程序的情况。
  3. 质量控制测试: 生产过程中进行的所有质量控制测试的结果,包括原材料测试、过程控制 (IPC) 测试和成品测试。
  4. 偏差:记录任何偏离标准操作程序的情况,包括完整的描述性细节、偏离的原因(明显的根本原因)以及所采取的纠正措施。
  5. 环境条件 生产过程中受监控环境条件的信息,包括但不限于温度、湿度、压力叠加和其他相关条件。
  6. 批量调节: 所用原材料、在制品材料和成品数量的详细核对情况,包括任何差异和采取的纠正措施。

使用电子批次记录系统的好处

与纸质批次相比,EBR 系统提高了数据的准确性、可追溯性和可视性,同时以易于搜索的电子格式汇总关键生产数据。

更详细的一些主要优势包括

  1. 提高效率: EBR 系统可设置为自动从制造生态系统中的其他电子数据源收集数据,如设备、自动化层、历史记录、环境监测和质量控制测试数据库。这就消除了重复的人工数据转录,而人工数据转录既耗费人力,又容易出错。
  2. 提高准确性:上述数据自动提取功能可降低人工数据转录错误的风险,从而提高数据的准确性。
  3. 提高生产一致性 & 合规性: EBR 可配备自动审计跟踪功能,从而实现对生产过程近乎详尽的追踪。此外,EBR 还可设置目标/规范,在记录到意外值时触发警告/错误信息。这样就能立即识别出与标准流程的偏差,使制造商能够采取纠正措施,挽救一批产品。
    有些 EBR 系统可以规定生产操作的执行顺序,从而进一步确保操作人员遵守标准程序。例如,在输入步骤 1 的关键值并确认操作之前,不能完成步骤 2。
  4. 提高数据完整性、可追溯性和可靠性: 审计跟踪、自动数据提取(从仪器和其他电子数据源)和超标警告功能的结合,大大提高了关键生产数据的完整性、可追溯性和可靠性。
  5. 节约成本: 这反过来又大大降低了与偏差、批次返工、再加工或最坏情况下的产品召回相关的成本。
  6. 用户体验: EBR 系统可为生产操作员提供详细的工作流程,并按步骤顺序进行说明。这比纸张驱动的流程更直观、更容易遵循,同时提高了效率,降低了操作员出错的风险。

选择合适的电子批次记录解决方案

精心选择和实施的 EBR 可以简化和提高生产流程的效率,同时通过自动数据完整性和可追溯性提高质量保证。

反之,如果 EBR 选择不当,则会增加制造过程中的 IT 和管理费用,以及车间操作员的工作量。

以下是选择 EBR 解决方案时需要考虑的一些关键步骤:

  1. 确定业务需求: 确定组织对 EBR 解决方案的具体需求和要求。这包括了解需要采集的数据、相应的文档要求以及法规遵从要求。
  2. 研究现有解决方案: 研究和评估符合当前业务要求并能随需求发展的 EBR 解决方案。考虑的因素包括实施开销、易用性、可扩展性、与其他系统的集成或兼容性,以及供应商在您所在领域的声誉或经验。
  3. 评估监管合规性: 确保 EBR 解决方案符合监管要求,包括 FDA、EMA 和其他相关法规。核实供应商是否具有与监管机构合作的经验,并能提供必要的合规文件。
  4. 检查定制功能: 确保 EBR 解决方案可以定制,以满足特定的业务需求,包括能够创建和审查批次记录、访问实时生产数据并与企业的其他系统轻松集成。
    值得考虑的是,您的 EBR 系统需要多大的灵活性。 混合方法可能是合适的。例如,存储从生产或分析仪器和/或质量控制数据库中提取的数据,同时允许操作员在特定情况下手动输入关键信息的系统。
  5. 测试系统: 通过试点项目测试电子批量记录解决方案,以验证其是否符合业务要求,是否易于使 用。这包括测试系统准确采集数据和创建电子批量记录的能力。
  6. 考虑安全措施: 确保 EBR 解决方案具有强大的安全措施来保护敏感数据。这包括加密、用户访问控制和数据备份程序。
  7. 评估供应商支持: 评估供应商的技术支持,包括服务台支持、软件更新和系统维护。

选择正确的电子批次记录有助于最大限度地提高效率、质量保证和合规性

总之,选择合适的电子批次记录系统确实有助于最大限度地提高效率和合规性,是一项能对生产流程产生重大影响的重要决策。

要选择合适的电子批次记录系统,必须明确界定业务需求,对市场上不同类型的电子批次记录解决方案进行深入研究,有效培训员工如何使用系统,并了解电子批次记录系统包含哪些不同模块,以便选择合适的解决方案来满足业务需求。

最终,选择正确的电子批次记录系统有助于简化生产流程、加快流程速度、减少对纸质系统的依赖、提高数据准确性并降低人为错误风险,从而提高生产率和组织盈利能力。

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