构建未来数字实验室的实验室数据管理战略

在数字化时代,制药和生物研发实验室中仍然存在纸质数据,包括细胞系开发过程中记录的实验数据、分析结果和化验的原始仪器数据。许多机构缺乏标准化、全面的实验室数据管理方法,并严重依赖基于纸张的人工流程。这并不是因为当今精通技术的科学家更喜欢传统的手写实验笔记本,因为这些科学家使用智能手机随意与数字经济互动,生活在一个物联网和智能、数字互联的未来家庭世界中。那么,是什么阻碍了未来数字实验室的发展?

纸质实验室数据管理的根本原因

具有讽刺意味的是,正是生物信息学的信息环境迫使科学家们不得不求助于纸质数据。研发团队使用各种不同的生物信息系统来支持实验室内的日常活动。色谱数据系统、pH 计和天平等设备具有特定用途,对科学家的日常工作产生了积极影响。问题是,这些设备往往互不相连,形成了数据孤岛,阻碍了研发数据的自由流动。因此,科学家们只能手动在不同的应用程序之间移动数据,并使用 Microsoft Excel 和纸质记录作为它们之间的隐喻 "粘合剂"。

生物信息学数据孤岛会带来负面影响,而且代价高昂--科学家们需要花费大量时间手动处理、分析、管理和移动数据,他们不必要的大量精力都集中在数据管理上。更多的人工干预意味着更多的错误,影响数据完整性,延误发现和创新。过去几年中,美国食品及药物管理局(FDA)在警告信中引用的前 10 种类型均涉及数据完整性问题,这就是这种数据管理负担的明证。 (1, 2)

打造未来的数字化实验室,首先要有坚实的实验室数据管理基础。这应包括以数字化方式获取实验数据以及整合生物信息学信息环境中的样本数据的策略。

使用电子实验笔记本高效管理实验数据

电子实验笔记本 (ELN)软件以数字版本取代了传统的纸质实验笔记本,简化了化验和实验相关数据的输入并实现了自动化。它使科学家、工程师和技术人员能够记录在实验室进行的研究、实验和程序,包括实验过程的协议和叙述,以及撰写和结果等数据。

ELN 的一个关键目标是以电子格式存储和保护知识产权 (IP),从而提高数据的完整性和可用性,这对保护知识产权索赔至关重要。消除从纸张到数据文件或电子表格的人工转录,还能降低人为错误的风险,提高研发吞吐量。反过来,这也确保了可重复性和可追溯性。因此,企业可以轻松访问实验数据,减少准备注册文件所需的时间,并能更快地回答监管机构的问题。

最先进的 ELN ELN 不只是捕捉和验证实验室数据。ELN 还应捕捉实验的背景和科学情报,以及化验细节和测试结果,并实现工作流程自动化,以减少数据输入和处理过程中的人为错误。

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利用实验室信息管理系统管理样本数据

由于 ELN 以实验为中心,因此许多研发团队也依赖实验室信息管理系统 (LIMS)来完善其实验室数据管理战略。LIMS 软件使研发团队能够有效管理从样品登记到结果报告的全系统科学样品、测试数据和流程。

由于 LIMS 的主要目的是跟踪和管理样本,因此它擅长总结测试结果。LIMS 可以捕捉和管理针对特定样本的、跨越多种检测方法和方案的检测结果摘要。它还能集中访问和存储质量控制数据,跟踪试剂/批次,提高实验质量和可重复性。

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研发数据,生物信息学信息链中至关重要的第一环节

制药和生物制剂的研发不是在真空中进行的,实验室数据管理也不例外。正如研发是协作性的,科学家们明白他们的工作是涉及工艺开发、临床试验、生产和合规性的更大整体的一部分,实验室数据管理也是更大的协作过程的一部分。然而,典型的 ELN 和 LIMS 只能提供研究数据的近视视图,将数据管理的重点缩小到单个实验室,造成信息景观支离破碎。

未来的数字化实验室将把实验室数据管理置于一个组织的生物信息生态系统的更广阔背景中,横跨整个产品生命周期。由此可见,实验室数据管理是环环相扣的工作流程链中的第一个关键环节,高效的研发数据管理不仅能促进发现,还能促进技术转让和可审计性。

塑造实验室数据管理未来的力量

几十年来,研发机构所做的大部分工作都没有改变,直到各种力量汇聚在一起,包括对外部合作伙伴的依赖性不断增加、精准医疗的进步以及 COVID-19 疫苗带来的新可能性。在实验室数据管理方面,从内部研发到外包合同研究组织(CRO)和合同开发制造组织(CDMO)的大规模转变将继续增加数据访问和集成的复杂性。这就提出了新的挑战,因为研发专业人员需要分析和汇总可能由他人在地球另一端的不同实验室生成的结果。这种混合研发模式还意味着制药和生物制品赞助商必须克服从整合外部生成的实验室数据到知识产权保护和 IT 安全等一系列问题。

随着细胞和基因疗法(CGT)变得可行,未来的数字化实验室还将扩展到新的模式和快速出现的疗法,这突出了对有效实验室数据管理的需求,在这种情况下,企业可能会倾向于采用纸质笔记本,直到产品接近商业化。精准医疗带来了多种复杂性,从产品开发的最初阶段开始,强大的实验室数据管理和分析能力就至关重要,包括细胞类型的可变性和复杂的原材料供应链。

大幅降低研发成本、加快产品上市速度和提高创新灵活性事关商业生存和竞争优势。研发团队可以通过未来的数字化实验室实现这些业务目标,在这里,实验室数据管理技术的正确选择消除了阻碍团队和发现的手动、重复和互不关联的流程。反过来,制药和生物组织也能在市场逆风中茁壮成长,加快研发速度,以更快的速度和更低的成本向患者提供改变生命的产品。

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参考资料

  1. FDA 集团。FDA 警告信和检查观察趋势。2023 年 2 月 6 日。
  2. FDA.检查。datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.html (Aug. 30, 2023)