制药业数字化转型简介

数字化转型 制药业的数字化转型是指采用计算机软件程序和相关 IT 基础设施,以实现行业不同方面的数字化、连接化和自动化。成功实施数字化转型的公司能够更好地适应和创新,以应对不断变化的业务成果和目标。

制药业数字化转型的关键技术包括数字数据采集、网络连接和自动化、 机器学习人工智能和高级分析。实验室自动化的一个例子是取代手工流程,例如用纸笔记录样本数据。使用条形码扫描仪扫描样本标签并将数据自动输入软件程序,就可以轻松实现这一过程的自动化和数字化。

涉及机器学习和人工智能的实验室数字化的另一个例子是在实验室中使用机械臂分拣试管或样本的过程。具体做法是逐个扫描样本,并使用机器学习算法识别样本,以便进行人工验证或确认。

数字化转型给制药业带来哪些好处?

数字化转型可为生物制药生命周期的各个阶段(从实验室工作台到医疗点)带来巨大效益。简化流程和提高质量数据的可及性可以提供完整的数据洞察力,提高生产率和正常运行时间,并最终使药物更快地进入市场。下文将进一步讨论这些优势。

  • 制药业的数字化转型有助于提高生产率和正常运行时间。

    制药业的数字化转型可以增加可同时处理的样本和/或数据量,从而帮助提高生产率。与人工流程相比,数字数据样本的处理速度更快、数量更大。此外,制药行业的数字化还有助于增加实验室的正常运行时间,因为自动化实验室可以每周 7 天、每天 24 小时持续处理数据,从而提高生产率和正常运行时间。
  • 制药业的数字化转型有助于简化实验室流程。制药行业的数字化可以帮助简化实验室流程,消除手工操作,提高决策所需的关键数据的可访问性。通过采用 "例外审计 "方法,数字化可以减少质量保证(QA)工作,提高数据质量。数字化也是实验室自动化流程的先决条件,例如使用机器人进行样品处理、化验准备和分析。
  • 制药业的数字化转型有助于减少人工错误。制药业的数字化转型可以消除人工转录,提高标准化和自动数据验证,从而帮助减少实验室中的人工错误。由于减少了实验室流程中的人工输入,人工错误也随之减少。与此同时,至关重要的是 保持数据的准确性.
  • 制药业的数字化转型有助于实验室样品召回.如果由于任何原因需要召回实验室中的样品,例如召回有缺陷的样品,或者试管上的标签不正确,制药业的数字化转型可以轻松地帮助解决这个问题。通过使用实验室软件,可以快速有效地确定有缺陷样品的确切位置和来源,并轻松地选择样品,然后将其从实验室中移除并进行处理,或对其进行相应的纠正。
  • 制药业的数字化转型有助于改进报告方法。制药业数字化转型的主要优势之一是能够启用交互式报告工具,以提高洞察力和做出更明智的决策。过去需要耗时且容易出错的数据收集和调整的报告,现在可以实现自动化。这些 报告 数据分析工具可以快速简化庞大而复杂的数据场景,并以用户友好的方式展示这些数据,从而增强数据驱动的洞察力,更好地理解流程,加快流程开发。此外,图表和图形还可用于以非数据科学家易于理解和消化的方式显示复杂的数据和信息。
  • 以数据为骨干的数字化工作流程可以提高制药生命周期的效率。生物制药的开发和生产越来越多地涉及到一个复杂的合作组织网络,这些组织需要安全地共享数据,并将所学知识从一个小组转移到另一个小组。例如,在早期发现阶段,数字化和机器学习算法可帮助预测不同候选药物的行为和相互作用以及可能存在的制剂挑战,从而将重点放在最有前途的候选药物上。通过 "早期失败",宝贵的研发资源可以集中在成功可能性更大、项目时间更短、效率更高的项目上。

    "在定义明确的药品生命周期管理计划中部署具有通用数据主干的数字化工作流程,可增强对整个产品生命周期数据的理解,并有助于为加快监管审批扫清障碍"。
    Ken Forman,IDBS
  • 制药业数字化转型的挑战实验室技术人员在制药业数字化转型过程中面临着各种挑战。其中一些挑战包括缺乏软件用户专业知识或缺乏软件培训或支持。数据管理和数据标准的实施是确保数字数据安全的重要考虑因素。 F.A.I.R.(可查找、可访问、可互操作、可重复使用).此外,数据的隐私和安全也面临挑战,必须确保数据免受勒索软件和病毒的攻击。最后,与可实施的软件包和基础设施有关的预算可能会受到限制。

制药业数字化转型的监管挑战和解决方案

制药行业受到严格监管,以确保药品的安全、质量和疗效。美国食品及药物管理局 21 CFR 第 11 部分等具体法规规定了电子记录和电子签名的要求,认为电子记录和电子签名是可信、可靠的,一般等同于纸质记录。数字化对遵守法规要求既是挑战也是机遇。当前确保数字数据准确可靠的方法包括审计跟踪、电子签名和系统验证。然而,仅仅将基于纸张的人工工作流程数字化的方法,可能会错失提高数据完整性和减少错误,同时又不增加额外开销的机会。以更全面的视角看待数字化能力,并采用基于风险的方法进行系统设计和验证,可以提高质量和效率。

例如,在工艺开发方面,机器学习和预测分析可帮助找到细胞培养和纯化的最佳条件,从而减少实验室实验次数,开发出稳健的工艺。这需要一个坚实的过程数据骨干网,将来自仪器、设备和历史记录等各种来源的数据结合起来。IDBS Polar BioProcess 提供了带有嵌入式集成层的数字工作流,消除了重复的手工任务,并整理出丰富的数据骨干,为数字双胞胎等高级数据分析提供了动力。

同样、 IDBS PIMS 帮助制造商创建单一的制造数据源,以加快持续过程验证 (CPV) 和年度产品质量审查 (APQR) 报告,并帮助快速识别潜在问题,避免损失批次。

结论

总之,本文探讨了制药业数字化转型所能带来的好处,其中包括提高生产率和正常运行时间,同时简化实验室流程并减少人工错误。制药业数字化转型的主要好处是能够利用增强的数据驱动型洞察力,更快、更方便地向市场提供更好的药品。人工智能和高级分析有可能改变整个行业,但需要对适当的基础设施、培训和数据管理进行投资,为数据科学奠定坚实的基础。需要采用以数据为中心的数字化方法来支持业务战略,并确保整个生物制药生命周期的数据可访问性、质量、互操作性和可重用性。