流程不再是产品。数据是新的交付成果。
将数据作为核心交付成果意味着需要合适的人员来收集信息，并通过结构良好的数据骨干网将不同的数据点连接起来。
克服制造数据挑战
PIMS（工艺信息管理系统）是一个云原生软件平台，可提供跨产品和批次的关键生产工艺和质量数据的上下文数据主干，同时支持 21 CFR Part-11 合规需求。.
这满足了所有生物制药生产（小分子、大分子和新模式）的关键要求：
- 对相关批次数据进行可视化和分析，以便为整个生产网络提供 CPV 和 APQR 支持、调查、流程优化和流程监控服务
- 与生产基地（包括自营和外包生产基地）进行协作和数据共享
- 简单集成关键系统中的数据并将其上下文化，例如 EBR, MES, LIMS历史学家 质量管理系统, 企业资源规划等等
"我们需要快速开发 COVID-19 疫苗，更换 Excel 数据管理并加快 CMO 数据共享、 PIMS 是完美的产品."
Novavax 数据与分析总监
PIMS "客户报告的效益
PIMS 客户报告称，他们通过自动化数据管理和洞察力，实现了流程监控、调查和技术转让的转型。
客户可在以下方面获得价值
减少批次故障
- 全面了解流程在性能规范（通过/未通过指标）和质量保证目标及控制范围内的执行情况
- 进行日常流程监控，及早发现可能导致批次失败的问题
大型生产商使用 PIMS 帮助快速识别潜在的生产问题，从而避免了全部或部分批次的损失。
减轻监管报告负担
- 逐批采集所有关键质量和工艺数据（CPP、CQAs 等
- 轻松获取 CPV 和 APQR 申报所需的流程监控和分析结果
- 在现场监管审核期间，根据要求快速生成所需的输出结果
估计减少 50% 的监管报告编制时间。
AAV 向量基因治疗客户
减轻调查负担
- 即时提供批次数据，以确定趋势并调查关键偏差的根本原因
- 对来自多个来源的数据进行预先组织和上下文关联，以便流程专家方便快捷地进行访问
- 全面查看自有数据和制造合作伙伴数据
PIMS 据报告，分析模块将偏差调查时间减少了 70%
AAV 向量基因治疗客户
加强工艺优化
- 批次数据可立即用于过程监控和黄金批次比较
- 通过捕捉和应用优化的目标控制和工艺规范限值，为扩大规模提供支持
- 数据可轻松用于外部统计工具，如 Minitab、Power BI、SAS JMP 和 Statistica，以便进一步分析
"工艺工程师可以将更多的时间花在工艺上，而不是数据收集和制图上"。
2022 采访大型 CDMO 客户
更快的验证
- 使用 PIMS 验证套件可加快验证速度
- 此外，IDBS 专业服务可在 3 至 4 周内完成 IQ 和 OQ，客户只需进行 PQ，通常在 8 周内完成
"利用 PIMS 的综合验证工具包，公司将 节省多达 80% 的传统验证时间 并在数周内进入有效状态"。
领先的生物技术客户
加强 CDMO/CMO 与赞助商之间的合作
- 赞助商可从外部制造合作伙伴处接收批次和质量数据的安全、实时数据传输以及 CofAs
- CDMO/CMO 可以减少人工数据准备和报告工作，同时为赞助商提供更好的服务
"通过在一个地方轻松配置和分析自有数据和 CMO 数据，公司将 满足其对供应链可视性和站点间比较的需求 在同一个存储库中，而不是不断地在纸张和 Excel 以及不同版本的真相之间进行检查"。
领先的生物技术客户
PIMS 将帮助您以最少的资源投入快速创建单一制造数据源
为何选择 PIMS
PIMS 将帮助您以最少的资源投入快速创建单一的制造数据源，从而使您的企业能够获得洞察力，以降低生产成本、减少批次故障、顺利进行验证并消除业务和监管报告障碍，从而加快产品上市时间 (TTM)。
- 内部 PIMS 专家拥有超过 30 年的生物制剂生产经验
- PIMS 易于部署、使用简单、节省时间并带来投资回报，因此深受客户青睐。阅读我们的 客户故事
- PIMS 的设计旨在最大限度地降低 IT 和维护成本，使业务专家能够进行准确配置和轻松验证
- PIMS 可根据组织的数字成熟度进行扩展
相关文章和报告
与我们的客户一起加快创新步伐
客户选择 IDBS 的原因
一流的技术
IDBS 凭借 30 多年的经验以及与全球前 20 家生物制药公司（总计 75% 家）的合作，提供业界领先的基于云的软件解决方案。行业领先的安全性和合规性：符合 21 CFR 11 / GxP 标准。.
提高生产力
我们的解决方案在设计之初就考虑到了可扩展性和集成性，使数据采集更加简便，以适应科学家的工作方式，并确保数据的完整性。
数据驱动的洞察力
无论您是希望更好地了解设备和流程的性能，还是希望通过基于模型的洞察力改变工作方式，我们的软件解决方案都能为您提供帮助。
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