Управління життєвим циклом BioPharma
Оскільки виведення нових біопрепаратів на ринок зазвичай займає десять і більше років і коштує від 1 до 25 мільярдів доларів США, існує нагальна потреба у підвищенні загальної ефективності та рентабельності біофармацевтичних розробок. Проте, згідно з нещодавнім опитуванням команд біофармацевтичних розробників, 50% використовували застарілі програми, такі як електронні лабораторні зошити (ELN) для запису роботи з розробки процесів, а інші 50% використовували поєднання паперу, Excel та окремого інструментального програмного забезпечення. Понад 60% повідомили, що витрачали щонайменше п'ять годин на тиждень на адміністрування даних, а в деяких випадках - понад 20 годин на тиждень.
Як наслідок, проблеми, що виникають вже на етапі подання заявки на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA), можуть виявити відсутні або непідтверджені дані розробки, що, в свою чергу, вимагає від цілих команд зупиняти поточні проекти і повторювати попередні дослідження, щоб усунути розбіжності. Побудувати ефективний процес на такій основі просто неможливо.
Потрібен краще організований процес розробки, який сприяє підвищенню операційної ефективності завдяки комплексному збору та збереженню даних. Це вимагає нової категорії програмного забезпечення для створення фундаментальної бази даних протягом усього життєвого циклу розробки: Управління життєвим циклом BioPharma (BPLM). Ключовим моментом BPLM є забезпечення автоматичного збору цінних даних в контексті в момент виконання, що гарантує цілісність даних і полегшує отримання інформації з колективного досвіду. Після цього біофармацевтичні компанії зможуть нарешті розкрити стратегічні переваги даних для передового моделювання та аналітики, таких як машинне навчання (ML), цифрові двійники та штучний інтелект (ШІ).
Завдяки ефективному управлінню життєвим циклом біологічні продукти можуть виходити на ринок щонайменше на три роки швидше, ніж в середньому, згідно з консервативними оцінками галузі. І це ще не все: можливість легко обмінюватися даними з партнерами, такими як контрактні організації з розробки та виробництва (CDMO) і регуляторні органи, може змінити правила гри. Наприклад, зміни після затвердження - чи є у вас дані, щоб продемонструвати регуляторним органам, що ви розумієте вплив змін на ваш процес? І передача технологій - як швидко ваш партнер по контрактному виробництву може запустити ваш процес на своєму підприємстві? Більш глибоке розуміння всіх аспектів виробництва, включаючи ланцюжок поставок, прогнозування, вплив на навколишнє середовище та собівартість продукції, може сприяти впровадженню більш сталих виробничих практик та підвищенню доступності економічно ефективних методів лікування в усьому світі.
Зустрічайте IDBS Polar
Polar - це перша в світі платформа BPLM, хмарна система, призначена для ефективного виконання робочих процесів з одночасним керуванням даними, необхідними для вирішення найбільших проблем у проектуванні, оптимізації, масштабуванні та передачі технологій.
Консистенція, якість і відтворюваність, що відповідають вимогам ICH M10, для доклінічної фармацевтики.
Оптимізуйте робочі процеси та інтегруйте технологічні та аналітичні дані для отримання більш глибокого розуміння.
