В новинах | 13 травня 2026 року
Як компанії розрізняють автоматизацію “на швидку руку” та перевірені цифрові інструменти, які можна впроваджувати вже сьогодні?
Два класи технологій, дві різні категорії ризику
Компанії BioPharma орієнтуються на два принципово різні класи технологій: готові до аудиту, перевірені системи, побудовані для захисту та повторюваності, і швидкозмінні інструменти штучного інтелекту та автоматизації, оптимізовані для швидкості та дослідження. За словами Марка, справжнє питання полягає вже не в тому, чи варто впроваджувати ці технології, а в тому, які проблеми вони здатні вирішити, і відповідь на нього пов'язана не стільки з технічними можливостями, скільки з наступними факторами довіра та відповідальність.
Там, де люди залишаються в циклі прийняття рішень, а наслідки помилок обмежені, ШІ може прискорити експерименти і генерування інсайтів. Але там, де рішення несуть особисту юридичну відповідальність - наприклад, кваліфікована особа відповідно до законодавства ЄС і Великобританії про лікарські засоби, - планка для валідації різко зростає. Ставлення до цих двох категорій як до взаємозамінних - це не просто комплаєнс-ризик, це стратегічна помилка.
ШІ отримує свою цінність від перевірених систем - він не замінює їх
Марк підкреслює, що перші надії на те, що штучний інтелект просто обійде погані застарілі дані, значною мірою розвіялися. Фундамент робочої конячки - перевірені ELN, LIMS і регульовані платформи даних - все ще має значення. ШІ отримує свою цінність від цих систем, а не замінює їх. Як він каже: “Самогон сидить над мандатом, а не замість нього”.”
Управління має йти в ногу з процесом усиновлення
Інструменти, які швидко впроваджуються в науково-дослідну діяльність, можуть наблизитися до регламентованого прийняття рішень без відповідної переоцінки валідації та підзвітності. Управління має розвиватися в тому ж темпі, що і впровадження. Перш ніж будь-який інструмент буде введений в експлуатацію, стверджує Марк, одне питання вирішує всю складність: хто несе відповідальність, якщо це неправильно - і що з ними відбувається?
Читайте повну версію круглого столу на Фармацевтичний альманах.
Дізнайтеся, як IDBS підтримує сумісні бази даних для BioPharma: Ознайомтеся з IDBS GxP Resource Hub.
Про автора
Марк Сміт, провідний менеджер з розробки продуктів, IDBS.
До цього Марк був директором зі стратегічних рішень, розробляючи рішення для управління життєвим циклом IDBS Polar BioPharma на рівні підприємства. Марк є експертом у галузі лабораторних та операційних технологій, лабораторної інформатики та системної інтеграції. Він очолює команду технологічних та галузевих експертів, які займаються розробкою рішень Polar.
Маючи понад 15 років досвіду, він працює у фармацевтичному секторі, впроваджуючи та керуючи цифровими рішеннями та стратегіями. До приєднання до IDBS у 2021 році працював у компаніях Lonza Biologics та Angel Biotechnology. Здобув ступінь бакалавра з фармакології в Університеті Сандерленда.
Putting Your CMC Ontology to Work | Pistoia Alliance 2026
Join IDBS at the Pistoia Alliance conference as Ken Forman explores how organizations can transform a documented CMC ontology into a GxP-qualified operational framework. Learn how linking ontology to experimental data enables structured, submission-ready information, improving data exchange, regulatory compliance, and the efficiency of CMC processes.
CMC regulatory submissions: Why knowledge continuity matters
Biopharma organizations have invested heavily in managing CMC data, yet many continue to face a less visible challenge: preserving the knowledge behind critical development decisions. As products progress through development and teams evolve, maintaining scientific context can become just as important as maintaining the underlying data.
i3 2027 registration
IDBS i3 2027 brings together life sciences leaders to explore how connected data, AI, and modern informatics are transforming scientific innovation. Join us in Woking for 1.5 days of customer stories, expert insights, interactive sessions, and networking opportunities.
i3 Japan 2026
Join us at i3 Japan and be part of the conversation shaping the future of BioPharma in Japan. Hear real-world case studies from IDBS users and gain insights from IDBS experts on our solutions.
