Топ-5 світових CDMO покладаються на хмарну IDBS PIMS для співпраці зі спонсорами, забезпечення відповідності нормативним вимогам та якості продукції

CDMO покращила збір виробничих даних та видимість інформації для прийняття рішень у режимі реального часу.

Ключові моменти:

Ця МЦПР покладалася на електронну пошту, щоб повідомляти клієнтам про оновлення даних проекту
Вона шукала єдину систему, яка могла б працювати з декількома проектними майданчиками та стандартизувати процеси, залишаючись при цьому гнучкою.
Це дозволило покращити технічні можливості моніторингу пакетних даних та обміну інформацією з клієнтами

П'ять провідних світових CDMO впровадили систему управління інформаційними процесами (PIMS) від IDBS для покращення збору виробничих даних та візуалізації інформації для прийняття рішень в режимі реального часу щодо більш ніж 1200 продуктів, які виробляє компанія.

Виклик

Як стратегічний партнер CDMO та клінічних служб, що пропонує комплексне рішення для ланцюжка поставок для інтегрованої розробки лікарських засобів BioPharma, ця п'ятірка світових лідерів CDMO прискорює розуміння процесів та забезпечує якість продукції, зберігаючи при цьому відповідність нормативним вимогам, - говорить директор з операцій глобальної мережі біовиробництва.

Однак, як і багато інших ОКУ, ця п'ятірка світових лідерів покладалася на електронну пошту для передачі клієнтам оновленої інформації про проєкт. Ці дані збиралися за допомогою розрізнених, не пов'язаних між собою електронних таблиць, які, як правило, по-різному форматувалися залежно від інженера-технолога. Нарешті, не було ніякої вторинної перевірки даних, що відкривало двері для невідповідностей у даних і потенційних помилок.

За словами одного з керівників проекту, компанія усвідомила, що ці перешкоди негативно впливають на ефективне та швидке прийняття рішень щодо ефективного та проактивного моніторингу процесів, запобігання виходу з ладу партій, а також сприяння та впорядкування звітності щодо безперервної верифікації процесів (CPV) під час виробництва партій продукції.

Рішення

П'ять провідних світових CDMO прийняли рішення шукати єдину систему, яка могла б обслуговувати кілька проектних майданчиків і стандартизувати процеси, залишаючись при цьому достатньо гнучкою, щоб пристосовуватися до різних процесів - від розробки процесу до клінічних випробувань і комерційного виробництва. "Також було важливо, щоб ми знайшли програмне забезпечення, яке вимагало обмеженої ІТ-підтримки і не потребувало валідації для кожного нового процесу і продукту, який ми просили підтримати", - говорить їхній директор з глобальних мережевих операцій у сфері біовиробництва.

За його словами, також важливо було знайти рішення, яке б дозволило використовувати набори клінічних даних і обробляти знання як основу для комерційних виробничих процесів, управляти даними відповідно до нових нормативних вимог, знизити ризики, уможливити і сприяти обміну даними зі спонсорами лікарських засобів, а також відповідати вимогам 21 CFR, частина 11.

П'ять провідних світових CDMO проаналізували існуючі на ринку продукти, більшість з яких потребували значної ІТ-підтримки, тривалого та ресурсоємного періоду налаштування та регулярної валідації для кожного процесу та продукту.

Результат

П'ять найбільших світових CDMO в кінцевому підсумку обрали хмарні технології IDBS PIMS за простоту використання, видимість даних як всередині, так і ззовні, а також за здатність підтверджувати виробничі процеси. За словами керівника проекту, після впровадження IDBS PIMS п'ять найбільших світових CDMO покращили технічні можливості моніторингу даних про партії, обміну інформацією з клієнтами та значно підвищили ефективність звітності за собівартістю без використання розрізнених систем даних.

П'ять найбільших світових CDMO використовують PIMS для щоденного моніторингу, що виявилося корисним для швидкого виявлення потенційних виробничих проблем і прискорення їх усунення, щоб врятувати те, що могло б закінчитися повною або частковою втратою партій. "Наразі 50% з нашої команди використовує PIMS для дослідження відхилень з великим успіхом, - каже керівник проекту. "Ми плануємо розширити його використання для цієї мети і використовувати PIMS в першу чергу при аналізі даних, щоб отримати більш чіткі вказівки щодо того, що потрібно дослідити".

Додаткові переваги, які дає використання IDBS PIMS, включають

Покращена звітність про всі параметри контролю в процесі виробництва (IPC), мікробіологічний контроль, щоденний аналіз зразків і щоденний моніторинг процесу;
Покращена видимість управління продуктами, процесами та партіями даних для створення безпечного аудиторського сліду; і
Обмін даними в режимі реального часу; клієнти можуть віддалено переглядати свій продукт під час проходження партії.

Завдяки цьому підвищенню ефективності та якості, п'ять найбільших CDMO очікують економію витрат, еквівалентну майже 13 000 годин на рік у всіх командах, які використовують PIMS (рис. 1).