Як отримати більше інформації та цінності з даних електронного обліку партій за допомогою PIMS

Кен Форман, провідний менеджер з виробництва, IDBS

У фармацевтичній галузі, що швидко розвивається, впровадження цифрових рішень для реєстрації серій і виробничих процесів має важливе значення для підтримання ефективності та дотримання нормативних вимог. У цій статті досліджується, як платформа IDBS для управління технологічною інформацією (PIMS) розширює можливості використання електронних записів про партії, пропонуючи більш раціональний підхід, орієнтований на дані. Традиційні системи електронного обліку партій фіксують важливі виробничі дані, але вони часто не забезпечують всебічної аналітики виробничих процесів. PIMS усуває цю прогалину, забезпечуючи швидший аналіз даних, підвищуючи їх цілісність і пропонуючи інструменти для управління ризиками та оптимізації процесів.

З PIMS компанії можуть досягти вищого рівня прозорості процесів, що є життєво важливим для забезпечення цілісності даних і дотримання нормативних вимог. Його здатність інтегрувати та аналізувати основні записи про партії надає безцінну інформацію про виробничий процес для всіх партій, сприяючи кращому прийняттю рішень та швидшому дотриманню нормативних вимог. PIMS не тільки сприяє дотриманню нормативних вимог, але й слугує цифровим сховищем критично важливих даних про якість процесів (таких як CQA, CPP, IPC, результати контролю якості тощо) для прискорення моніторингу та розслідувань, що особливо вигідно для компаній з обмеженим бюджетом, які шукають надійну альтернативу традиційним системам EBR. Ця ефективна платформа може підтримувати виробничі процеси від початку до кінця, пропонуючи дані в режимі реального часу і посилений контроль за допомогою електронних підписів. Дізнайтеся, як PIMS може стати трансформаційним рішенням для вашої фармацевтичної промисловості і задовольнити потреби в управлінні записами про партії. А для стартапів або компаній CGT з невеликими виробничими процесами PIMS може слугувати економічно ефективною альтернативою електронному програмному забезпеченню для реєстрації партій, яке масштабується разом з вашими операціями.

PIMS у цифровій екосистемі медико-біологічних наук

Іноді мене просять обґрунтувати, де наші Платформа IDBS PIMS (PIMS) знаходиться в постійно зростаючій екосистемі виробничого програмного забезпечення, такого як MES, Historians та програмне забезпечення для електронного обліку партій (EBR). Моя відповідь - це залежить. Це залежить від того, які можливості має обране вами програмне забезпечення для електронного обліку партій (EBR), чи можете ви повністю використовувати дані електронного обліку партій, або ж вам потрібно щось, що дає змогу отримувати важливі дані для прийняття критично важливих рішень за меншу кількість часу та коштів.

У цьому блозі я розповім, як PIMS може синергічно працювати з вашим існуючим програмним забезпеченням для електронного обліку партій (EBR) і чому PIMS - це легка, недорога і швидка у впровадженні альтернатива, яку варто розглянути.

Якщо ви не знайомі з програмним забезпеченням Electronic Batch Record (EBR), дізнайтеся більше: Електронний облік партій: Максимізуйте ефективність та відповідність вимогам.

Отримайте більше розуміння та цінності з ваших даних EBR з PIMS

Найважливіша відмінність між PIMS і більшістю програм для електронного запису партій (EBR) полягає в тому, що останні записують дані про партії, але не аналізують їх.

Наприклад, я хочу проаналізувати і побудувати графік мого CPP1 (критичного параметра процесу 1) за останні 30 партій, щоб продемонструвати, що я знаходився в межах PAR (доведених допустимих діапазонів) для цих партій. Це неможливо в більшості програм електронного запису партій (EBR), тоді як в PIMS це автоматизовано. PIMS можна налаштувати для підключення і запиту даних EBR (або дані EBR/партії можна імпортувати через електронну таблицю або навіть переписати вручну, коли це необхідно), а його вбудована аналітика і можливість побудови графіків може відображати порівняння одним натисканням кнопки.

Ще одна суттєва відмінність полягає в тому, що дані EBR зазвичай збираються і аналізуються тільки для кожної партії. PIMS збирає дані про партії в контекстно-орієнтованій базі даних, яка дозволяє легко порівнювати дані між партіями. Чому це важливо? Тут я збираюся глибше занурити вас у ті частини виробництва, з якими багато виробників, з якими я спілкуюся, намагаються впоратися за допомогою Excel і пов'язаних з ним ручних процесів. І де ми спостерігаємо найбільші досягнення наших клієнтів, які впровадили PIMS.

1. Покращення контролю за процесом: Виробники комерційної продукції повинні продемонструвати регуляторним органам, що вони контролюють виробничий процес. Простіше кажучи, це означає демонстрацію узгодженості від партії до партії і часто має форму звітів про безперервну верифікацію процесу (CPV) і щорічний огляд якості продукції (APQR). Оскільки PIMS може запитувати важливі дані, що зберігаються в програмному забезпеченні Electronic Batch Record (EBR), і аналізувати їх для різних партій, він прискорює складання звітів CPV і APQR і автоматизує управління процесом.
2.  Швидша оптимізація процесу: Після того, як дані EBR запитуються для аналізу партій, оптимізація процесу, наприклад, підвищення продуктивності виробництва, стає простим питанням статистичного аналізу. PIMS має вбудовані інструменти статистичного аналізу, що дозволяє керівнику виробництва, інженеру MSAT або експерту з предметної області продукту працювати незалежно, не покладаючись на спеціальні рішення, що розробляються штатними фахівцями з аналізу даних. Крім того, якщо необхідна спеціальна робота, запити PIMS до вашого програмного забезпечення Electronic Batch Record (EBR) генерують просту у використанні, організовану базу даних, яка централізує важливі дані для всіх партій, пов'язаних з продуктом... що означає прямий доступ до важливих даних без необхідності залучення ІТ-спеціалістів для їх вилучення. Крім того, дані PIMS легко доступні для статистичних інструментів, таких як Statistica і JMP, тому ви також можете отримати вигоду від будь-яких інвестицій, зроблених в ці інструменти.
3.  Безперешкодне дотримання вимог: Програмне забезпечення для електронного обліку партій (EBR) може сприяти дотриманню вимог, дозволяючи операторам проактивно виявляти відхилення від стандартних процедур. Як тільки відхилення виявлено, його вплив на якість продукції необхідно пом'якшити шляхом проведення розслідувань і потенційних коригувальних дій, а також визначити першопричину, щоб запобігти повторенню. Як коригувальні дії, так і аналіз першопричини значною мірою залежать від дослідження та інтерпретації даних про партію, що зазнала впливу, в більш широкому контексті виробничої кампанії. Оскільки PIMS може централізувати дані EBR разом з іншими контекстно-релевантними даними LIMS, історика, ERP тощо, аналіз першопричин може бути виконаний за лічені хвилини.
4.  Краще розуміння процесу: Хоча ми думаємо про партію фармацевтичного продукту як про моноліт інформації, на практиці виробництво складається з послідовних невеликих операцій. Наприклад, очищення рекомбінантних mAb може складатися з п'яти одиничних операцій, що виконуються щодня і послідовно протягом тижня. Вони будуть задокументовані у вигляді п'яти окремих записів про партію (на папері або в електронному вигляді).

Фахівці повинні розуміти, як взаємодіють окремі операції, щоб сформувати більшу партію продукту. Простим практичним прикладом може бути знання про розподіл або об'єднання обсягів від однієї операції до іншої. Інформація про генеалогію цього процесу може бути задокументована в програмному забезпеченні планування ресурсів підприємства (ERP) або навіть у метаданих добре розробленої реалізації EBR. Однак, пошук цієї інформації часто забирає багато часу і залежить від ручної транскрипції даних. Крім того, ERP-системи, як правило, містять дані ПЛАНУ, але не обов'язково те, що насправді відбувалося на виробництві. Це прозріння має вирішальне значення при розгляді питання про те, "які дані є дійсно важливими для вирішення поставленого питання?"

Для того, щоб мати справжнє розуміння виробничого процесу в реальному часі, потрібне рішення для управління даними, яке може організувати дані не тільки в межах окремої операції, але й між одиницями в більш широкому контексті визначення процесу, а також дані з паперових або інших систем, які додають цінності необхідним дослідженням. Це саме те, що робить PIMS, з вбудованою візуалізацією генеалогії.

PIMS як альтернатива програмному забезпеченню Electronic Batch Record (EBR)

Деякі з наших клієнтів - це малі та середні біотехнологічні або когенераційні компанії на стадії зростання. Їм потрібно мати централізовані, контекстуалізовані дані про партії, але вони не мають безмежного бюджету, щоб інвестувати в кілька систем. Залежно від ваших вимог, PIMS може стати легкою, недорогою, швидкою у впровадженні альтернативою системі EBR як перший інструмент на шляху до цифрових технологій.

Багато компаній надають пріоритет необхідності відмовитися від паперу для виконання своїх стандартних операційних процедур шляхом впровадження програмного забезпечення для електронного обліку партій (EBR) або ще більш складної (і дорогої) системи MES. Однак, якщо ви визнаєте, що нагальною потребою є централізоване сховище, яке в цифровому вигляді фіксує важливі дані про якість процесів (CQA, CPP, IPC, результати контролю якості тощо) для прискорення моніторингу та розслідувань, PIMS працює в хмарі і може підвищити цінність вашого бізнесу протягом декількох тижнів (скромні кілька місяців для повного розгортання GxP). Це робить PIMS ідеальним цифровим інструментом для початку вашої цифрової подорожі з мінімальними витратами часу і коштів на впровадження, з упевненістю, що він буде продовжувати додавати цінність і масштабуватися в міру того, як ваш бізнес підніматиметься по моделі цифрової зрілості. І це ще до того, як будуть враховані додаткові переваги PIMS.

Дозвольте мені закінчити цитатою одного з наших клієнтів, яка, на мою думку, ілюструє переваги, які PIMS може принести вашим вимогам до запису партій.

"Нам потрібен був простий спосіб демократизувати технологічні дані, щоб усі розуміли, що відбувається, від науковців до керівників. Важливо було мати легкодоступні дані та уникати аналізу даних пакетних записів. Просто не існує іншого продукту, який би відповідав нашим потребам так, як PIMS". - Заступник директора з виробничих наук, Виробник вірусних векторів AAV.

Якщо вам сподобався цей допис, читайте більше від Кена Формана.

Скорочення часу на подачу документів до регуляторних органів завдяки покращеному управлінню даними

Вирішення проблем трансферу технологій при виробництві нових біофармацевтичних препаратів

Діджиталізація процесів для передачі технологій у фармацевтиці допомагає знизити ризики щодо доступності та збереження даних

Про автора

Кен провів понад 30 років у керівництві продуктами, проектами та ІТ-операціями, зосереджуючись на індустрії програмного забезпечення та медико-біологічних науках. До приходу в IDBS, де він займається програмним забезпеченням для управління даними виробничих процесів біофармацевтичної галузі, Кен працював директором з управління проектами в BIOVIA.

Раніше він був директором з комерційних операцій у Fischer Imaging та директором з інформаційних технологій в Allos Therapeutics and Genomics. 

Кен отримав ступінь бакалавра комп'ютерних наук у Каліфорнійському університеті та ступінь магістра ділового адміністрування в Університеті Колорадо в Денвері.