Оптимізована розробка клітинних ліній

IDBS скоротила терміни звітності про розробку клітинних ліній на 50%. Він підтримує сотні користувачів по всьому світу в біотехнологічній компанії, що спеціалізується на біологічній терапії.

Ключові моменти:

• Група з розробки клітинних ліній намагалася створити звіти
• Фірма провела серію семінарів, щоб визначити свої процеси, бізнес-правила та бажану гнучкість
• Замовник впровадив цифрові робочі процеси IDBS для структурованого збору даних
• Підраховано, що час створення остаточного звіту про розробку клітинної лінії скоротився на 50%

Виклик

Група з розробки клітинних ліній намагалася створювати звіти. Гібридний ландшафт з паперу, ELN та Excel заважав створенню звітів для випуску культур клітинних ліній. IDBS працювала з клієнтом, щоб зрозуміти поточні проблеми та вузькі місця. Враховуючи гібридне паперово-цифрове робоче середовище, було підраховано, що понад 32 000 робочих годин на рік витрачалося на ручне з'єднання процесів, даних, матеріалів, обладнання та людей разом. Створення остаточного звіту про розробку клітинної лінії займало від шести до восьми тижнів.

Рішення

Клієнт прийняв рекомендацію IDBS провести серію семінарів для визначення процесів розробки клітинних ліній, бізнес-правил та бажаної гнучкості. Наведений нижче графік є узагальненим результатом розробленої карти процесів. Кожна лінія представляє потік структурованих даних та інформації, які можуть бути легко змінені та розширені у відповідності до GxP.

Малюнок 1: Потік інформації та даних протягом розробки клітинних ліній

Результати

IDBS працювала з клієнтом, щоб оцінити поточні витрати часу на основну діяльність та очікувану економію часу. Після впровадження цифрових робочих процесів IDBS для структурованого збору даних клієнт підрахував, що фактична економія часу склала понад 14 000 ресурсних годин на рік (рис. 2). Було підраховано, що час на створення остаточного звіту про розробку клітинної лінії становить від двох до трьох тижнів, що є скороченням на 50%.

Малюнок 2: Розрахункова та фактична економія часу за видами діяльності

Крім того, звітувала власна команда успіху Замовника:

• Можливість створювати технічні звіти на основі даних з можливістю пошуку, що дозволяє вченим здійснювати безпосередній пошук даних про клітинні культури
• Скорочення часу на усунення помилок завдяки додаванню сповіщень про помилки в даних і невідповідності в процесі вибору клонів, що дозволяє негайно звернути увагу на проблеми.
• Завдяки підвищенню ефективності було збільшено потужність лабораторії на 25% для підтримки додаткових проектів.

Бізнес-правила для переходу до наступного етапу можуть бути застосовані або скориговані в рамках кожного робочого процесу, щоб розширити або скоротити кількість "влучень" на основі конкретних критеріїв прийнятності. Потік даних зберігається, і менеджери отримують узгоджені, точні і повні дані, пов'язані зі створенням еталонного банку клітин, включаючи якість продукції, клональність і конструкцію плазмід.

Підхід IDBS до цифрових робочих процесів розробки біопроцесів полягає в наступному:

• Гнучкість - наша платформа підтримує як гнучкі не-GxP, так і контрольовані GxP робочі процеси
• Стандартизовано - цифрові робочі процеси забезпечують узгодженість і порівнянність
• Структурований - Процес збору, зберігання та пошуку даних
• Відстежуваність - походження та споживання матеріалів фіксується на всіх етапах процесу
• Відповідає вимогам 21 CFR, частина 11 FDA для операцій GxP.

Відмінність IDBS для розробки біопрепаратів

Розробка біологічних терапевтичних процесів є складною, ітеративною та мультидисциплінарною діяльністю. До того, як електронні лабораторні зошити (ELN) стали широко доступними, ця робота зазвичай записувалася в паперових лабораторних зошитах, що означало, що старшим науковцям доводилося годинами роздруковувати, вирізати і вставляти Excel і роздруківки з приладів. Хоча ЕЛН дозволяють відмовитися від паперу, електронні системи "папір на склі" не вирішують більш фундаментальної проблеми, яка полягає в тому, щоб дозволити вченим легко знаходити, порівнювати і повторно використовувати інформацію. На підготовку складних звітів про розробки, що охоплюють місяці роботи, все ще витрачаються тижні зусиль, а проблеми цілісності даних, виявлені в одинадцятій годині, можуть затримати подачу звітів до регуляторних органів на півроку.

З 2008 року IDBS впроваджує як великомасштабні, так і модульні рішення для розробки біопроцесів, призначені для забезпечення структурованого збору даних за допомогою цифрових робочих процесів з інтегрованими роз'ємами для приладів. Хоча розробка біологічних процесів є складним завданням, IDBS вважає, що управління та інтеграція ваших робочих процесів і даних не повинні бути такими.

Хочете поговорити з фахівцем про переваги, які E-WorkBook або Polar можуть принести вашій організації?