Precision BioSciences розгортає Skyland PIMS для підтримки своїх виробничих операцій

Ключові моменти:

Precision BioSciences розгортає Skyland PIMS для підтримки своїх виробничих операцій
Компанія прагнула відійти від ручних робочих процесів, включаючи запис і транскрибування даних про партії в Excel
Цінність "PIMS" - це сховище даних, спрощена перевірка та верифікація партій, а також знання того, яким даним можна довіряти

Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) - це біотехнологічна компанія, що знаходиться на клінічній стадії, яка розробляє алогенну CAR T-лімфоцитарну терапію та терапію генної корекції in vivo. Платформа для редагування геному ARCUS® компанії, орієнтована на терапевтичне застосування, має потенціал для проведення безпечних і більш специфічних генетичних редагувань. ARCUS має природну властивість редагування генів, яка вимикається після проведення високоспецифічного редагування ДНК. Цей вбудований запобіжник є ключовою відмінністю від інших технологій редагування генів.

Оперативні потреби

Precision BioSciences виробляє численні алогенні продукти CAR T за допомогою власних та контрактних виробничих груп. За відсутності автоматизованого збору даних, дані про серію записуються вручну і переписуються у файл Excel, який потім надсилається електронною поштою або зберігається в мережевій папці. Потім дані перевіряються, і PDF-файл вводиться в ELN для контролю якості. Все це вимагає ручних робочих процесів.

Процес оцінювання

Виробнича команда компанії має досвід в управлінні серійними даними та забезпеченні якості, що спонукало їх шукати рішення, яке було б простим у впровадженні, пропонувало інтуїтивно зрозуміле введення даних та демократизувало дані, щоб усі зацікавлені сторони мали до них легкий доступ. Компанія сформувала робочу групу з відбору на чолі зі своїм старшим менеджером з виробничих наук. Кілька корпоративних продуктів для управління пакетними даними були оцінені за допомогою структурованого процесу, який оцінював кандидатів за вісьмома зваженими вимогами. На основі цієї суворої методології оцінювання та після остаточного схвалення з боку керівництва, компанія обрала хмарну систему управління технологічною інформацією Skyland PIMS.

Котирування клієнтів

Інженер-технолог у Precision BioSciences

Перевірка даних була спрощена завдяки Skyland PIMS. Ми побачимо, де
дані в процесі підготовки і хто буде наступним, щоб QA більше не доводилося поспішати раніше
надсилання даних до FDA.
Щодо безперервної верифікації процесів, ми плануємо провести валідацію програмного забезпечення, а потім
більше не потрібно буде вносити дані про партію в наш ELN. PIMS 21 CFR, частина 11 робить
має значення. PIMS буде частиною нашої GMP (належної виробничої практики). CPV - це мета.
Наш досвід роботи зі Skyland був дуже позитивним. Вони були дуже корисними в
розуміння наших потреб, термінів і нашої унікальної ситуації. Вони були чудовими.
з якими можна працювати в усіх напрямках, особливо щодо ціноутворення, і розуміти оптимальні
ліцензійні домовленості по всьому нашому портфелю продуктів.
Головною перевагою PIMS буде те, що нам більше не доведеться покладатися на електронну пошту і Excel, і ми матимемо одне джерело перевірених даних і доступ до них майже в режимі реального часу.
Цінність "PIMS" - це сховище даних, спрощена перевірка та верифікація партій, а також знання того, яким даним можна довіряти.

Чому Skyland PIMS?

Найважливішими ціннісними пропозиціями були названі наступні:
- Репозиторій - PIMS буде єдиним джерелом перевірених і надійних даних.
- Прозорість - зацікавлені сторони перевірки пакетних даних бачать, де знаходяться дані і хто має до них доступ
наступна дія.
- Ціна - ціна PIMS була привабливою порівняно з більш дорогими рішеннями.
- Партнерство - Precision розглядає Skyland як партнера, який готовий слухати і бути гнучким.

Ключі до успіху

При виборі Skyland PIMS важливими для нас були наступні фактори:

Демонстрація - Демонстрація продукту була визнана ключовим фактором для залучення зацікавлених сторін.
ІТ - Важливо залучати ІТ до процесу продажу на якомога більш ранній стадії

Очікувані переваги

Точність, яку очікують від PIMS, забезпечить наступне:

Excel - Усуньте ручну організацію пакетних даних та процеси аналізу в Excel за допомогою
шаблону імпорту PIMS для спрощення збору та імпорту даних.
ELN - Після валідації PIMS усуває необхідність зберігати дані про виробничі партії в
електронний лабораторний блокнот.
CPV - PIMS відіграватиме певну роль у стратегії компанії щодо GMP та CPV.