Провідна біотехнологічна компанія прокладає шлях до успіху з Skyland PIMS

ЯК ПРОВІДНА БІОТЕХНОЛОГІЧНА КОМПАНІЯ СТВОРИЛА ЄДИНЕ ДЖЕРЕЛО ПРАВДИВИХ ДАНИХ ДЛЯ СВОЄЇ РОЗГАЛУЖЕНОЇ ВИРОБНИЧОЇ МЕРЕЖІ ЗА ДОПОМОГОЮ СУМІСНОЇ, МАСШТАБОВАНОЇ ТЕХНОЛОГІЇ УПРАВЛІННЯ ТЕХНОЛОГІЧНИМИ ДАНИМИ

Підсумок: 

Послухайте Марка Айзека, віце-президента з продажів, і Теодора Леаху, директора з європейських операцій, про те, як хмарна і сумісна система управління даними Skyland PIMS® допомагає провідній біотехнологічній компанії ефективно управляти критично важливими технологічними даними в її виробничій мережі, що розширюється. Марк і Теодор обговорюють потреби компанії, як PIMS™ задовольняє ці потреби, а також ключову роль, яку PIMS відіграє в цифровій трансформації компанії.

Продукт Biotech перебував у фазі III випробувань, коли компанія почала шукати рішення для управління даними для підтримки поточного дрібносерійного виробництва в США та майбутнього великого виробництва в ЄС на умовах CMO.

Однією з ключових цілей впровадження нової технології було створення єдиного джерела достовірної інформації по всьому виробничому ланцюжку поставок для підтримки зусиль з передачі технологій та поточної програми моніторингу процесів.

Виклик

Враховуючи статус продукту на етапі III, життєво важливо було впровадити відповідну технологію, яка б підтримувала стратегію безперервної верифікації процесів (CPV) компанії.

Компанія хотіла отримати систему, яка б спростила передачу технологій, а також забезпечувала своєчасну видимість даних її CMO. Вона прагнула створити наскрізний огляд продуктивності виробничого процесу і потребувала аналітичних можливостей для ефективного проведення порівнянь між партіями та дільницями.

ІТ-інфраструктура на кожному об'єкті була на різному рівні зрілості. На одному з них для управління даними використовували переважно папір і Excel, а на іншому - стандартні системи управління даними, такі як LIMS. Нова технологія мала бути достатньо гнучкою, щоб обробляти дані з обох середовищ - вводити їх вручну, завантажувати з електронних таблиць та інтегрувати з іншими системами. Система також мала масштабуватися в міру розвитку інфраструктури об'єктів і забезпечувати страхування цілісності даних на кожному кроці.

Враховуючи складність вимог, компанія провела перевірку концепції (POC) зі своїм CMO, щоб переконатися, що PIMS відповідає їхнім потребам.

"Було незвично і надихаюче, що Спонсор та ОКУ співпрацювали над перевіркою концепції", - зазначив Марк. "Вони працювали разом, щоб зрозуміти технологію і на власному досвіді переконатися в компетентності нашої команди, щоб швидко побудувати роботу підрозділів, визначених в описі процесу, відповідно до умов, необхідних як Спонсору, так і ОКУ для досягнення операційного успіху".

Рішення

Компанія підтвердила, що PIMS підтримує рівень цілісності даних, необхідний для їхнього унікального випадку використання, слугуючи єдиним джерелом достовірності даних у їхній географічно розподіленій і технічно відмінній виробничій мережі.

Завдяки тому, що дані, як внутрішні, так і CMO, легко налаштовуються та аналізуються в одному місці, компанія зможе задовольнити свою потребу в прозорості ланцюжка поставок та порівнянні між сайтами в одному сховищі, замість того, щоб постійно звірятися між папером та Excel і різними версіями істини.

Вбудована аналітика замінює трудомісткий і дорогий процес передачі та валідації даних до настільної системи. Використовуючи комплексний набір для валідації PIMS, компанія заощадить до 80% часу, який традиційно витрачається на валідацію, і перейде до валідованого стану за кілька тижнів.

Шлях від виявлення до впровадження PIMS був завершений за лічені місяці, і Замовник був у захваті від ефективності та якості роботи команди IDBS.

Майбутнє

Компанія очікує отримати вигоду від здатності PIMS забезпечити більш глибоке розуміння процесів. Виконуючи роль постійної, динамічної бази знань протягом усього життєвого циклу продукту, PIMS заповнює прогалину в даних між розробкою процесу і виробництвом, забезпечуючи безперервний цикл зворотного зв'язку для підтримки безперервного вдосконалення процесу.

Biotech також вбачає велику цінність у тому, що PIMS дозволяє легко обмінюватися знаннями між внутрішніми та зовнішніми командами, майданчиками та партнерами. Компанія планує прискорити час виходу на ринок, застосовуючи попередні знання до продуктів, що проходять клінічні випробування, включаючи різні версії одного і того ж препарату або ті ж самі операції з іншими продуктами.

Вони також визнають, що інформаційний потік є дуже потужним, але цінність односпрямованого інформаційного потоку - від розробки процесу до виробництва - обмежена. Після передачі технологій тисячі виробничих даних не використовуються або навіть не реєструються. Якщо вони записані, то потрапляють на кладовища даних, де їх не використовують. Здатність PIMS робити дані двонаправленими є надзвичайною і новою для галузі.

Про замовника

Ця провідна біотехнологічна компанія досягла успіху в перетворенні наукових досліджень на клінічно придатні результати випробувань, що базуються на глибокому розумінні геному людини та біології генетичних захворювань. Її безпрецедентний послужний список відкриттів за 20 років і зростаюча база даних, яка продовжує розширюватися у співпраці з академічними, корпоративними та фармацевтичними партнерами, означає, що вона першою виходить на ринок з інноваційними продуктами та всебічним аналізом, які дозволяють лікарям впевнено приймати рішення щодо здоров'я пацієнта.