Критичні показники якості (CQA) — це вимірювані фізичні, хімічні, біологічні або мікробіологічні властивості продукту, які повинні залишатися в межах встановлених меж, щоб гарантувати безпеку, ефективність та стабільність характеристик кінцевого продукту. У галузі біологічних наук та фармацевтичних розробок CQA є центральним елементом концепції «якість за задумом» (QbD) і відіграють ключову роль у проходженні продукту від ранніх етапів досліджень до виробництва та випуску на ринок.

CQA — це не просто будь-яка характеристика, пов’язана з якістю. Це атрибут, який безпосередньо впливає на якість продукту та результати лікування пацієнтів. Наприклад, для біологічного лікарського засобу до CQA можуть належати профіль глікозилювання, рівень агрегації, чистота, активність та варіанти заряду. У препаратах з низькомолекулярними сполуками CQA можуть включати вміст активної речовини, швидкість розчинення, рівні домішок та стабільність. Конкретні атрибути залежать від продукту, лікарської форми та призначення.

Своєчасне визначення критичних атрибутів якості (CQA) допомагає командам розробників зосередитися на тих характеристиках продукту, які мають найбільше значення. Зазвичай це передбачає розуміння взаємозв’язку між властивостями матеріалів, параметрами технологічного процесу та експлуатаційними характеристиками кінцевого продукту. Для визначення того, які властивості є критичними та наскільки суворо їх необхідно контролювати, використовується комплексний підхід, що поєднує оцінку ризиків, аналітичні випробування та знання технологічного процесу.

Після визначення ключових показників якості (CQA) вони слугують орієнтиром для багатьох подальших етапів роботи. Вони враховуються під час встановлення технічних вимог, розробки методів, формування стратегій контролю процесів та проведення випробувань перед випуском продукції. Крім того, вони сприяють поданню документів до регуляторних органів, демонструючи чіткий, науково обґрунтований підхід до якості продукції. За умови належного управління ключові показники якості (CQA) зменшують варіативність, покращують стабільність партій продукції та допомагають командам приймати більш обґрунтовані рішення щодо розробки та виробництва.

Сучасне управління даними є необхідною умовою ефективного контролю якості на етапі розробки (CQA). Команди розробників часто генерують великі обсяги аналітичних даних, даних про технологічні процеси та рецептури в різних системах і на різних етапах розробки. Інтегроване, структуроване середовище даних полегшує відстеження тенденцій, порівняння експериментів та забезпечення чіткого зв’язку між змінами в технологічних процесах і результатами якості.

Коротко кажучи, критичні показники якості є основою управління якістю продукції. Вони визначають, що саме потрібно контролювати, чому це важливо та як організації можуть розбудовувати надійні процеси, що забезпечують стабільне виробництво продукції високої якості.

Оскільки критичні показники якості (CQA) необхідно визначати на ранніх етапах і контролювати протягом усього процесу розробки, командам потрібен надійний спосіб відстеження того, як атрибути, технічні вимоги та граничні значення змінюються з часом. Дізнайтеся, як рішення IDBS Polar Control допомагає командам документувати, керувати та вести версійний облік критичних показників якості разом із критичними параметрами процесу, створюючи простежувані знання про процес, що забезпечують надійність продукції та ефективність передачі технологій. Дізнайтеся більше тут: https://www.idbs.com/polar/process-knowledge-for-better-process-control/