Об’єднайте дані про розробку, аналітику та виробництво, щоб прискорити подання документів та передачу технологій
Уніфікуйте дані щодо розробки процесів, аналітичні та виробничі дані за допомогою IDBS Polar та IDBS PIMS — скорочення часу на підготовку документів, вдосконалення технологій передача і підтримання обґрунтованість з точки зору нормативно-правових вимог протягом усього життєвого циклу CMC. Наш спеціально сконструйований CMC рішення забезпечує структуровані, контекстуалізовані дані — від лабораторного експерименту до серійного виробництва.
Для керівників компаній, що займаються клінічними випробуваннями (CMC), тиск щодо скорочення термінів від подання заявки на проведення клінічних випробувань (IND) до подання заявки на випуск лікарського засобу (BLA) без підвищення ризику ніколи не був таким сильним.
Дані про розробку часто зберігаються у розрізнених системах, приладах та командах, що ускладнює збереження контексту, забезпечення простежуваності та впевнену передачу процесів між етапами та об’єктами. Важливі знання про процеси втрачаються, коли вчені змінюють місце роботи. А коли настає час передачі технологій або подання документів до регуляторних органів, команди витрачають місяці на ручну реконструкцію історії розробки, яку слід було фіксувати з самого початку.
Який результат? Затримки з поданням звітності. Неповна простежуваність. Ризик, який важко оцінити кількісно — і ще важче обґрунтувати перед регуляторними органами.
Як рішення IDBS CMC допомагає вирішити ці проблеми?
Від лабораторного столу до серійного виробництва — структуровані, контекстуалізовані дані без ручної передачі
IDBS Polar і IDBS PIMS разом утворюють єдиний безперервний потік даних CMC — від лабораторних досліджень до серійного виробництва. Система Polar збирає та контекстуалізує дані щодо розробки технологічних процесів безпосередньо в момент їх створення, тоді як система PIMS об’єднує дані про виробничі процеси та якість для забезпечення відповідності вимогам та отримання аналітичних висновків. У результаті отримуємо структуровані дані з можливістю відстеження, без необхідності ручної передачі.
Збір та контекстуалізація даних про розробку протягом усього життєвого циклу CMC
Polar — це корпоративна інформаційна платформа для лабораторій, яка об’єднує функції ELN, LES та LIMS в єдиному середовищі, що відповідає вимогам GxP. Для команд CMC Polar фіксує структуровані знання про процеси в міру прийняття рішень щодо розробки — починаючи з розробка клітинних ліній і характеристика процесу шляхом розробки аналітичних методів та досліджень рецептур.
Це означає, що обґрунтування вашої розробки, контекст експерименту та ланцюжок походження даних зберігаються і готові до подальшого використання — чи то в пакетах з передачі технологій, чи то в документації для регуляторних органів, чи то в аналітиці на основі штучного інтелекту.
Уніфікувати дані про виробничі процеси та якість для забезпечення відповідності вимогам та отримання аналітичної інформації
IDBS PIMS — це хмарна програмна платформа, яка забезпечує контекстуалізовану базу даних про критичні виробничі процеси та дані щодо якості для різних продуктів і партій, водночас забезпечуючи відповідність вимогам 21 CFR Part-11. PIMS використовує структуровані визначення процесів з Polar, узгоджуючи дані CMC протягом усього життєвого циклу, спрощуючи узгодження CPP та забезпечуючи готовність до CPV і подання звітів APQR вже з першої комерційної партії.
Більшість організацій витрачають місяці на відтворення знань, накопичених на етапі розробки, для передачі їх у виробничий підрозділ. Завдяки рішенню IDBS CMC передача технологій відбувається швидше, оскільки забезпечується безперервність потоку даних. Дані щодо характеристик технологічних процесів передаються від розробки до виробництва з повним контекстом — без необхідності ручного узгодження, без втрати корпоративних знань та без несподіванок, пов’язаних з нормативно-правовими вимогами.
Дізнайтеся, як рішення Polar та PIMS забезпечують результати на кожному етапі — від розробки клітинної лінії до промислового виробництва. Структуровані, контекстуалізовані дані — від лабораторних досліджень до серійного виробництва — прискорюють реалізацію проектів, знижують ризики та зміцнюють обґрунтованість з точки зору нормативних вимог.
У багатьох біофармацевтичних компаніях дані з області CMC розкидані по різних експериментах, приладах, електронних таблицях та командах і рідко структуровані або впорядковані за контекстом таким чином, щоб сприяти впевненому прийняттю рішень, поданню документів до регуляторних органів або аналітиці на основі штучного інтелекту.
У міру проходження даних через життєвий цикл розробки втрачаються важливі контекстні відомості, метадані та інформація про походження, а ланцюжок походження даних розривається між «мокрими» та «сухими» лабораторіями, а також подальшими середовищами. Це призводить до уповільнення циклів розробки, витратних заходів з узгодження даних та появи даних, яким не можна довіряти саме тоді, коли це найважливіше.
Рішення IDBS CMC вирішує цю проблему на самому початку — збираючи, пов’язуючи та надаючи контекст даним у міру їхнього формування, завдяки чому вони залишаються точними, простежуваними та придатними для використання протягом усього циклу розробки.
У сукупності ці можливості забезпечують скорочення термінів розробки, зниження ризику затримок, пов’язаних з дотриманням нормативних вимог, та прийняття більш обґрунтованих рішень на кожному етапі — від початкової стадії розробки до подання документації.
In CMC, process knowledge is only defensible if it stays connected to the data that created it. Polar’s integrations framework captures instrument data, such as chromatography run data from Cytiva’s UNICORN™ software, directly into the data backbone, preserving context, lineage and traceability from development through tech transfer. This connected foundation reduces manual handling and gives you analytics-ready data for evidence-based decisions. See the Polar–UNICORN™ connector in action.
IDBS спеціально розроблено для CMC у біофармацевтичній галузі. Ось що відрізняє IDBS від звичайних інструментів лабораторної інформатики.
Від глобальних фармацевтичних компаній до інноваційних платформ клітинної терапії — дізнайтеся, як клієнти IDBS прискорюють терміни реалізації проектів у сфері CMC та забезпечують цілісність даних на всіх етапах розробки та виробництва.
Глобальній компанії, що займається виробництвом біосимілярів, потрібно було усунути неефективну систему управління лабораторними даними на паперовій основі, яка використовувалася в різних підрозділах з розробки та аналітики. Ручне введення даних призводило до помилок при переписці, необхідності повторної обробки даних та втрати робочого часу дослідників, а також збільшувало споживання паперу та потреби у його зберіганні.
Компанія обрала IDBS Polar як свою SaaS-платформу, що відповідає вимогам GxP, для цифровізації та стандартизації лабораторних процесів, що охоплюють понад 400 користувачів, понад 250 робочих процесів та 358 підключених приладів і систем. Серед основних результатів — зменшення кількості інцидентів, пов’язаних із помилками ручного введення даних, приблизно на 50%, а також економія десятків годин на рік для кожного дослідника, які тепер можна присвятити науковій роботі.
Ця історія демонструє здатність CMC Polar об’єднати збір даних та інтеграцію приладів у всіх сферах діяльності CMC — від розробки технологічних процесів до аналітики — забезпечуючи відчутне підвищення якості та ефективності у великих масштабах за допомогою єдиної платформи.
П'ятірка найкращих у світі CDMO що було необхідно для заміни розрізнених електронних таблиць та листування зі спонсорами лікарських засобів електронною поштою. Неуніфіковані формати даних серед інженерів-технологів, відсутність додаткових перевірок даних та недостатня прозорість щодо ефективності партій перешкоджали швидкому прийняттю рішень — що негативно впливало на здатність проактивно контролювати процеси, своєчасно виявляти відхилення, запобігати браку партій та оптимізувати звітність щодо CPV. Для керівників підрозділів CMC та виробництва це добре знайома проблема: критично важливі дані про процеси існують, але вони «застрягли» в ізольованих системах, що унеможливлює виявлення тенденцій, реагування на сигнали в режимі реального часу або впевнене демонстрування контролю регуляторним органам та спонсорам.
Компанія CDMO обрала хмарну платформу IDBS PIMS як єдину систему для стандартизації збору виробничих даних та моніторингу процесів на різних виробничих майданчиках і для різних продуктів. PIMS замінила ручні робочі процеси, що базувалися на електронних таблицях, на автоматизоване агрегування даних, статистичний моніторинг процесів у реальному часі та настроювані контрольні діаграми — що надало інженерам-технологам та командам з якості можливість миттєво бачити тенденції у партіях та сигнали про відхилення від специфікацій. Це також дозволило обмінюватися даними про партії зі спонсорами в режимі реального часу, прискорити розслідування відхилень та підвищити ефективність звітності за CPV — з очікуваною економією витрат, що становить майже 13 000 годин на рік для всіх команд.
Ця історія демонструє, як рішення IDBS PIMS безпосередньо вирішує одну з найбільших проблем у сфері комерційного виробництва: розрив між збором даних про виробничі процеси та можливістю вживати відповідних заходів на їх основі. Замінивши розрізнені електронні таблиці на перевірену платформу, доступну для спонсорів, яка забезпечує моніторинг процесів у режимі реального часу та аналіз тенденцій, PIMS допомагає керівникам CMC перейти від реактивного «гасіння пожеж» до проактивного контролю процесів — забезпечуючи якість продукції, прискорюючи прийняття рішень та спрощуючи регуляторну звітність у комерційних масштабах.
Компанія Vantive, що спеціалізується на терапії життєво важливих органів і має 70-річний досвід інновацій у сфері лікування нирок, потребувала переходу від розрізнених локальних систем до єдиної хмарної екосистеми. Впровадження в декількох офісах у Північній Америці, Європі та Азії вимагало стандартизації даних, процесів та управління для узгодження глобальних операцій та прискорення виведення продукту на ринок.
Компанія Vantive обрала IDBS Polar в якості своєї сучасної цифрової основи — єдиної інформаційної платформи, що відповідає вимогам GxP, для об’єднання глобальних даних та робочих процесів упродовж усього життєвого циклу розробки терапевтичних засобів. Компанія IDBS була обрана завдяки своєму глобальному досвіду у впровадженні корпоративного програмного забезпечення на багатьох об’єктах, глибокій галузевій експертизі та підходу, заснованому на надійному партнерстві.
Історія компанії Vantive підтверджує, що IDBS Polar є ефективною платформою для цифрової трансформації CMC у глобальному масштабі, яка об’єднує дані про розробку та робочі процеси на різних континентах на основі єдиних стандартів та механізмів управління.
Підрозділ технічних досліджень та розробок (TRD) однієї з 20 провідних світових фармацевтичних компаній потребував комплексного рішення для подолання глобальної складності, пов’язаної з використанням різних методів дослідження у чотирьох країнах, розрізненими лабораторними системами з неоднорідними електронними журналами лабораторних досліджень (ELN) та лабораторним обладнанням, а також для задоволення критично важливих бізнес-потреб щодо цілісності даних, простежуваності, безперебійної інтеграції та масштабованої цифрової трансформації.
IDBS Polar виділилася своїми неперевершеними можливостями у 15 складних сценаріях застосування — від клітинної терапії, генної терапії, біологічних препаратів, розробки, біоаналітики та інших галузей, а також завдяки уніфікованій платформі SaaS (ELN + LES з робочими процесами без програмування), масштабованій та налаштовуваній архітектурі, що відповідає ІТ- та архітектурі даних компанії, та надійному партнерству, заснованому на глибокій галузевій експертизі та підході, орієнтованому на співпрацю.
Коли одна з 20 провідних фармацевтичних компаній аналізує 15 складних сценаріїв застосування CMC у чотирьох країнах та за різними напрямками діяльності — і обирає єдину платформу — це є найпереконливішим підтвердженням можливостей Polar у сфері корпоративних рішень для CMC.
Коли процеси переходять від розробки до виробництва, роз'єднані системи можуть розмивати важливі знання про процеси. У цьому вебінарі, що транслюється за запитом, розглядається, як цифровий підхід, орієнтований на процес, зберігає контекст, фіксує рішення в реальному часі і спрощує передачу технологій протягом життєвого циклу ОМЦ.
Дізнайтеся, як цифрові системи, орієнтовані на процеси, долають обмеження традиційних інструментів ELN і LIMS на вебінарі "Запитайте експерта" з Марком Смітом, провідним менеджером з розробки процесів в IDBS.
У міру того як біофармацевтичні компанії прискорюють розробку лікарських засобів, інтеграція структурованих знань про технологічні процеси зі штучним інтелектом стає стратегічною необхідністю. Під час цієї сесії Марк Сміт, провідний менеджер з продуктів у сфері розробки технологічних процесів компанії IDBS, розповість, як платформа Polar — разом із нещодавно запущеним модулем Polar Control — забезпечує цифровий підхід, орієнтований на технологічні процеси.
Біофармацевтична галузь швидко впроваджує цифрову трансформацію, в основі якої лежить прийняття рішень на основі даних. Генеративний штучний інтелект (GenAI) та великі мовні моделі (LLM) стають стратегічними пріоритетами для прискорення розвитку терапії, що змінює життя. Однак для ефективного використання цих технологій потрібні високоякісні, структуровані дані, особливо в робочих процесах хімії, виробництва і контролю (CMC).
Зверніться до фахівця CMC, щоб дізнатися, як Polar та PIMS можуть прискорити терміни розробки та підвищити готовність до проходження регуляторних процедур.
Дізнайтеся про важливість інтеграції та управління даними в біофармацевтичній розробці, а також про те, як рішення IDBS можуть покращити процес прийняття рішень.
Доповідь на тему "Оптимізація розробки нафтогазових родовищ: інтегрована цифрова основа для об'єднання розуміння продукту і процесу для більш ефективного шляху до успіху".
IDBS скоротила терміни звітності про розробку клітинних ліній на 50%. Він підтримує сотні користувачів по всьому світу в біотехнологічній компанії, що спеціалізується на біологічній терапії.
*Дані про клієнтів, що зберігаються в базі даних IDBS для IDBS PIMS
** На основі результатів, отриманих при використанні IDBS E-Workbook. IDBS Polar забезпечує такий самий або вищий рівень ефективності, ніж IDBS E-Workbook, за умови порівнянного впровадження, а також надає додаткову цінність завдяки розширеним аналітичним можливостям, технологіям штучного інтелекту та машинного навчання, а також функціям звітності.
