BiyoPharma Yaşam Döngüsü Yönetimi
Yeni biyolojik ilaçların $1 milyar ABD dolarından fazla bir maliyetle piyasaya sürülmesinin genellikle on yıl veya daha uzun sürmesi nedeniyle, biyofarma geliştirmenin genel verimliliğini ve maliyet etkinliğini artırmaya acil ihtiyaç vardır. Yine de, biyofarma geliştirme ekipleri arasında yakın zamanda yapılan bir ankete göre, 50%'si süreç geliştirme çalışmalarını kaydetmek için elektronik laboratuvar defterleri (ELN'ler) gibi eski uygulamaları kullanırken, diğer 50%'si kağıt, Excel ve bağımsız cihaz yazılımlarının bir karışımını kullanmaktadır. 60%'den fazlası veri yönetimi için haftada en az beş saat ve bazı durumlarda haftada 20 saatten fazla zaman harcadığını bildirmiştir.
Sonuç olarak, biyolojik lisans başvurusu (BLA) tesliminde karşılaşılan sorunlar, eksik veya desteklenmeyen geliştirme verilerini ortaya çıkarabilir ve bu da tüm ekiplerin devam eden projeleri durdurmasını ve tutarsızlıkları gidermek için önceki çalışmaları tekrarlamasını gerektirir. Bu temel üzerine verimli bir süreç inşa etmek mümkün değildir.
İhtiyaç duyulan şey, kapsamlı veri yakalama ve iyileştirme ile operasyonel verimliliği artıran daha iyi düzenlenmiş bir geliştirme sürecidir. Bu, geliştirme yaşam döngüsü boyunca temel bir veri omurgası oluşturmak için yeni bir yazılım kategorisi gerektirir: BioPharma Yaşam Döngüsü Yönetimi (BPLM). BPLM'nin anahtarı, değerli verilerin uygulama noktasında otomatik olarak bağlam içinde yakalanmasını sağlamak, veri bütünlüğünü garanti etmek ve kolektif deneyimden içgörü elde etmeyi kolaylaştırmaktır. Bu gerçekleştiğinde, biyofarma şirketleri makine öğrenimi (ML), dijital ikizler ve yapay zeka (AI) gibi gelişmiş modelleme ve analitik için verilerin stratejik faydalarını nihayet ortaya çıkarabilir.
Etkili bir yaşam döngüsü yönetimi ile biyolojik ürünler, muhafazakar sektör tahminlerine göre mevcut ortalamadan en az üç yıl daha hızlı pazara ulaşabilir. Bununla da bitmiyor; sözleşmeli geliştirme ve üretim kuruluşları (CDMO'lar) ve düzenleyici kurumlar gibi ortaklarla kolayca veri paylaşma becerisi oyunun kurallarını değiştirebilir. Örneğin, onay sonrası değişiklikler - düzenleyici kurumlara değişikliğin süreciniz üzerindeki etkisini anladığınızı gösterecek verilere sahip misiniz? Ve teknoloji transferi - fason üretim ortağınız prosesinizi kendi tesisinde ne kadar hızlı çalıştırmaya başlayabilir? Tedarik zinciri, tahmin, çevresel etki ve ürün maliyeti dahil olmak üzere üretimin tüm yönlerine ilişkin daha fazla bilgi, daha sürdürülebilir üretim uygulamalarını teşvik edebilir ve dünya genelinde uygun maliyetli tedavilerin bulunabilirliğini artırabilir.
IDBS Polar ile tanışın
Dünyanın ilk BPLM platformu olan Polar, süreç tasarımı, optimizasyonu, ölçek büyütme ve teknoloji transferindeki en büyük zorlukların üstesinden gelmek için ihtiyaç duyduğunuz verileri düzenlerken verimli iş akışı yürütmek için tasarlanmış bulut tabanlı bir sistemdir.
Preklinik ilaç için ICH M10 uyumlu tutarlılık, kalite ve tekrarlanabilirlik.
İş akışlarını optimize edin ve daha fazla içgörü sağlamak için süreç ve analitik verileri entegre edin.
