Haberlerde | 3 Temmuz 2024
Biyoilaç üretiminde veri bütünlüğünün sağlanması: Bağlamsallaştırma ve bulut tabanlı entegrasyon ihtiyacı
Biyoilaç üretiminde veri bütünlüğü kilit öneme sahiptir. Ancak, özellikle proses verilerine sınırlı erişimle bunu başarmak zor olabilir. Bağlamsallaştırma ve şeffaflık, veri alışverişi için hayati önem taşır, riskin erken tespit edilmesini ve üretimin ölçeklenebilirliğini sağlar.
Yakın tarihli bir makalede MedCity HaberleriIDBS Dijital Üretim Çözümleri Başkanı Harlan Knapp, veri bütünlüğünün önemini ve sektörde veri bağlamsallaştırma ihtiyacını vurguluyor. Ayrıca, süreç optimizasyonu ve inovasyon için veri kullanımı sorunlarının üstesinden gelmede bulut tabanlı entegrasyonun rolüne de ışık tutuyor.
Daha fazlasını orijinali MedCity News'de yayınlanan bu makaleden alıntılayarak okuyabilirsiniz. İzin alınarak burada paylaşılmıştır.
Yerleşik veri bütünlüğü, günümüzün Biyo-İlaç üretiminde asgari bir gerekliliktir. Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönetmelikleri tedarik zincirleri boyunca verilerin doğruluğu ve güvenilirliğinin önemini vurgulamaktadır. Yine de, bu kilometre taşına ulaşmanın zorluğu ilaç sponsorları tarafından hala hafife alınabilir, özellikle de aşağıdakilerle çalışırken üreti̇m ortaklari.
Kuruluşlardan ürün yaşam döngüsü boyunca verilerinin tam yönetimini göstermeleri beklenmesine rağmen, süreç verilerine erişimleri sınırlı kalmakta, bu da riskin erken tespit edilmesini ve üretimin ölçeklenebilirliğini engellemektedir. Çevik üretim ağları, mRNA aşıları ve hücre ve gen tedavileri gibi yeni terapötik modalitelerle, şirket içi/silo altyapısı kullanan tek kaynaklı üretim modeli, veri bütünlüğü üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olabilir ve yeni nesil tedavileri hastalara daha hızlı ve daha düşük maliyetle ulaştırma hedeflerini engelleyebilir.
Makalenin tamamını okumak için MedCity Haberleri web sitesi.
Yazar hakkında
Harlan Knapp 'de Dijital Üretim Çözümleri Başkanıdır. IDBS ve terapötiklerin onaylanmasını hızlandırmaya yardımcı olmak için teknoloji transferi ve üretim kontrol stratejileri için dijital çözümleri yönlendirmektedir. Son 20 yılını biyofarmasötik endüstrisinde Ar-Ge, üretim, ürün geliştirme, yönetim, satış ve C-Suite iş geliştirme dahil olmak üzere çeşitli rollerde geçirmiştir. Eastern Washington Üniversitesi'nden Biyoloji alanında yüksek lisans derecesi almıştır.














