En iyi 5 küresel CDMO, sponsorlarla işbirliği yapmak, mevzuata uygunluğu sağlamak ve ürün kalitesini güvence altına almak için bulut tabanlı IDBS PIMS'ye güveniyor

CDMO, gerçek zamanlı karar verme için üretim veri toplama ve bilgi görünürlüğünü geliştirdi.

Önemli noktalar:

Bu CDMO, proje veri güncellemelerini müşterilere iletmek için e-postaya güveniyordu
Birden fazla proje sahasını idare edebilecek ve süreçleri standartlaştırırken aynı zamanda esnek olabilecek tek bir sistem arayışına girdi
Toplu veri izleme ve müşteri bilgi paylaşımında gelişmiş teknik kabiliyet görüldü

Dünyanın en büyük beş CDMO'sundan biri bir süreç bilgi yönetim sistemi (PIMS), şirketin ürettiği 1.200'den fazla ürünle ilgili gerçek zamanlı karar verme için gelişmiş üretim verileri toplama ve bilgi görünürlüğü için IDBS'den.

Meydan okuma

BioPharma ile entegre ilaç geliştirme için uçtan uca tedarik zinciri çözümü sunan stratejik bir CDMO ve klinik hizmetler ortağı olarak, bu ilk beş küresel CDMO'nun süreç anlayışını hızlandırması ve ürün kalitesini sağlarken mevzuata uygunluğu da sürdürmesinin zorunlu olduğunu söylüyor Biyo-Üretim Küresel Ağ Operasyonları Direktörü.

Bununla birlikte, CDMO'daki benzerlerinin çoğu gibi, bu ilk beş küresel CDMO da proje veri güncellemelerini müşterilere iletmek için e-postaya güveniyordu. Bu veriler, genellikle süreç mühendisine bağlı olarak farklı biçimlendirilen, birbirinden ayrı, bağlantısız elektronik tablolar kullanılarak toplanıyordu. Son olarak, verilerde tutarsızlıklara ve potansiyel hatalara kapı açan ikincil bir kontrol yoktu.

Proje yöneticilerinden birine göre, Şirket bu engellerin süreçleri verimli ve proaktif bir şekilde izlemek, parti hatalarını önlemek ve parti üretimi sırasında sürekli süreç doğrulama (CPV) raporlamasına yardımcı olmak ve kolaylaştırmak için etkili ve hızlı karar verme üzerinde olumsuz bir etkisi olduğunu fark etti.

Çözüm

En iyi beş küresel CDMO, birden fazla proje sahasını idare edebilecek ve süreçleri standartlaştırabilecek, aynı zamanda süreç geliştirmeden kliniğe ve ticari üretime kadar farklı süreçlere uyum sağlayacak kadar esnek olan tek bir sistem aramaya karar verdi. Biyo-Üretim Küresel Ağ Operasyonları Direktörü, "Sınırlı BT yardımı gerektiren ve desteklememiz istenen her yeni süreç ve ürün için doğrulama gerektirmeyen bir yazılım bulmamız da önemliydi" diyor.

Ayrıca, ticari üretim süreçlerinin temeli olarak klinik veri setlerinden ve süreç bilgisinden yararlanabilecek, gelişen düzenlemelere uymak için verileri yönetebilecek, riski azaltabilecek, ilaç sponsorlarıyla veri paylaşımını mümkün kılacak ve teşvik edecek ve 21 CFR Bölüm 11 ile uyumlu olacak bir çözüm bulmanın da kritik önem taşıdığını söylüyor.

İlk beş küresel CDMO, çoğu önemli BT desteği, uzun ve yoğun kaynak gerektiren bir kurulum süresi ve her süreç ve ürün için düzenli doğrulama gerektiren piyasadaki mevcut ürünleri inceledi.

Sonuç

En büyük beş küresel CDMO nihayetinde bulut tabanlıyı seçti IDBS PIMS Kullanım kolaylığı, hem dahili hem de harici veri görünürlüğü ve üretim süreçlerini doğrulama yeteneği için. Proje Yöneticisi, IDBS PIMS'nin uygulanmasından bu yana, ilk beş küresel CDMO'nun parti veri izleme, müşteri bilgi paylaşımı ve farklı veri sistemleri kullanmadan çok daha verimli CPV raporlamasında gelişmiş teknik yetenek gördüğünü söylüyor.

Dünyanın ilk beş CDMO'su günlük izleme için PIMS kullanıyor ve bu da potansiyel üretim sorunlarını hızlı bir şekilde tespit etmede ve tam veya kısmi kayıp partilerle sonuçlanabilecek durumları kurtarmak için düzeltmeyi hızlandırmada faydalı olduğunu kanıtladı. Proje Müdürü, "Şu anda ekibimizin 50%'si sapmaları büyük bir başarıyla araştırmak için PIMS kullanıyor" diyor. "Bu amaçla kullanımını artırmayı ve bir veri incelemesi yaparken ilk olarak PIMS'ye gitmeyi ve neyin araştırılacağı konusunda daha net bir yönlendirme almayı umuyoruz."

IDBS PIMS kullanılarak elde edilen ek faydalar şunlardır:

Tüm proses içi kontrol (IPC) parametreleri, mikrobiyal kontrol, günlük numune analizi ve günlük proses izleme için gelişmiş veri raporlaması;
Güvenli bir denetim izi oluşturmak için ürün, süreç ve toplu veri yönetiminin daha iyi görünürlüğü; ve
Gerçek zamanlı veri paylaşımı; müşteriler, parti ilerlerken ürünlerini uzaktan görüntüleyebilir.

Bu verimlilik ve kalite iyileştirmeleri sayesinde ilk beş CDMO, PIMS kullanan tüm ekiplerde yılda yaklaşık 13.000 saate eşdeğer maliyet tasarrufu beklemektedir (Şekil 1).