PIMS ile Elektronik Parti Kaydı verilerinizden nasıl daha fazla bilgi ve değer elde edersiniz?

Yazan Ken Forman, Baş Ürün Müdürü, Üretim, IDBS

Hızla gelişen ilaç endüstrisinde, parti kayıtları ve üretim süreçleri için dijital çözümleri benimsemek, verimliliği ve mevzuata uygunluğu sürdürmek için çok önemlidir. Bu makale, IDBS'nin süreç bilgi yönetim sistemi (PIMS) platformunun daha akıcı, veri merkezli bir yaklaşım sunarak elektronik parti kayıtlarının kullanımını nasıl geliştirdiğini incelemektedir. Geleneksel elektronik parti kayıt sistemleri kritik üretim verilerini yakalar, ancak genellikle üretim süreçleri genelinde kapsamlı analitik sağlama konusunda yetersiz kalırlar. PIMS, daha hızlı veri analizi sağlayarak, veri bütünlüğünü geliştirerek ve risk yönetimi ve süreç optimizasyonu için araçlar sunarak bu boşluğu giderir.

PIMS ile şirketler, veri bütünlüğü ve uyumluluğu sağlamak için hayati önem taşıyan daha yüksek düzeyde bir süreç görünürlüğü elde edebilir. Ana parti kayıtlarını entegre etme ve analiz etme yeteneği, partiler arasındaki üretim sürecine ilişkin paha biçilmez bilgiler sağlayarak daha iyi karar vermeyi ve mevzuata daha hızlı uyum sağlamayı kolaylaştırır. PIMS sadece uyumluluğu kolaylaştırmakla kalmaz, aynı zamanda izleme ve incelemeleri hızlandırmak için kritik süreç kalitesi verilerinin (CQA, CPP, IPC, QC sonuçları vb.) dijital bir deposu olarak da hizmet verir; bu da özellikle geleneksel EBR sistemlerine güvenilir bir alternatif arayan bütçe kısıtlamaları olan şirketler için faydalıdır. Bu verimli platform, gerçek zamanlı veriler ve elektronik imzalar aracılığıyla gelişmiş kontrol sunarak üretim süreçlerini baştan sona destekleyebilir. PIMS'nin ilaç sektörü ve ana parti kayıt yönetimi ihtiyaçlarınız için nasıl dönüştürücü bir çözüm olabileceğini keşfedin. Ve daha küçük ölçekli üretim süreçlerine sahip yeni başlayanlar veya CGT şirketleri için PIMS, operasyonlarınızla ölçeklenen elektronik parti kaydı yazılımına uygun maliyetli bir alternatif olarak hizmet edebilir.

Yaşam bilimleri dijital ekosisteminde PIMS

Benden bazen bizim nerede olduğumuzu gerekçelendirmem isteniyor. IDBS PIMS platformu (PIMS) MES, Tarihçiler ve Elektronik Parti Kaydı (EBR) yazılımı gibi üretim yazılımlarının giderek artan ekosistemi içinde yer almaktadır. Benim cevabım değişir. Seçtiğiniz Elektronik Parti Kaydı (EBR) yazılımının hangi yeteneklere sahip olduğuna, elektronik parti kaydı verilerinizden tam olarak yararlanıp yararlanamayacağınıza veya kritik kararlar almak için size kritik verileri zaman ve maliyetin çok altında sağlayan bir şey isteyip istemediğinize bağlıdır.

Bu blog yazısında, PIMS'nin mevcut Elektronik Parti Kaydı (EBR) yazılımınızla nasıl sinerjik bir şekilde çalışabileceğini ve PIMS'nin neden hafif, düşük maliyetli, hızlı uygulanabilir bir alternatif olduğunu özetleyeceğim.

Elektronik Parti Kaydı (EBR) yazılımında yeniyseniz, daha fazla bilgi edinin: Elektronik Parti Kaydı: Verimliliği ve uyumluluğu en üst düzeye çıkarın.

PIMS ile EBR verilerinizden daha fazla içgörü ve değer elde edin

PIMS ile çoğu Elektronik Parti Kaydı (EBR) yazılımı arasındaki en önemli fark, ikincisinin parti verilerini kaydetmesi ancak analiz etmemesidir.

Örneğin, bu partiler için PAR (kanıtlanmış kabul edilebilir aralıklar) içinde olduğumu göstermek için CPP1'imi (kritik proses parametresi 1) son 30 parti üzerinden analiz etmek ve grafiklendirmek istiyorum. Bu, çoğu Elektronik Parti Kaydı (EBR) yazılımında mümkün değilken PIMS'de otomatikleştirilmiştir. PIMS, EBR verilerini bağlamak ve sorgulamak için ayarlanabilir (veya EBR / parti verileri bir elektronik tablo aracılığıyla içe aktarılabilir veya gerektiğinde manuel olarak kopyalanabilir) ve yerleşik analitik ve grafik özelliği, bir düğmeye basarak karşılaştırmayı görüntüleyebilir.

Bir diğer önemli fark ise EBR verilerinin tipik olarak yalnızca parti bazında yakalanması ve incelenmesidir. PIMS, parti verilerini süreç merkezli, bağlamsallaştırılmış bir veri omurgasında yakalar ve bu da verilerin partiler arasında kolayca karşılaştırılmasını sağlar. Bu neden önemli? Burada sizi, konuştuğum üreticilerin çoğunun Excel ve ilgili manuel süreçlerle yönetmekte zorlandığı üretim bölümlerine daha derin bir dalışa götüreceğim. Ve PIMS'yi uygulayan müşterilerimizde en büyük kazanımları burada gördük.

1. Geliştirilmiş süreç kontrolü: Ticari ürün üreticileri, düzenleyicilere üretim sürecini kontrol ettiklerini göstermelidir. Basit bir ifadeyle bu, partiden partiye tutarlılığın gösterilmesi anlamına gelir ve sıklıkla Sürekli Süreç Doğrulama (CPV) ve Yıllık Ürün Kalite İncelemesi (APQR) raporları şeklini alır. PIMS, Elektronik Parti Kaydı (EBR) yazılımında depolanan kritik verileri sorgulayabildiğinden ve partiler arasında analiz edebildiğinden, CPV ve APQR raporlamasını hızlandıracak ve süreç kontrolünü otomatikleştirecektir.
2.  Daha hızlı süreç optimizasyonu: EBR verileri partiler arasında analiz için sorgulandığında, üretim verimindeki iyileştirmeler gibi proses optimizasyonları sadece bir istatistiksel analiz meselesidir. PIMS'de yerleşik olarak bulunan bu tür istatistiksel analiz araçları, üretim müdürü, MSAT mühendisi veya ürün konu uzmanının, şirket içi veri bilimcileri tarafından geliştirilen geçici çözümlere güvenmeden bağımsız olarak çalışmasını sağlar. Ayrıca, geçici çalışma gerekiyorsa, PIMS'nin Elektronik Parti Kaydı (EBR) yazılımınızdaki sorguları, bir ürünle ilişkili tüm partiler için kritik verileri merkezileştiren, kullanımı kolay, organize bir veritabanı oluşturacaktır... bu, BT'nin almasına gerek kalmadan kritik verilere doğrudan erişim anlamına gelir. Buna ek olarak, PIMS verileri Statistica ve JMP gibi istatistiksel araçlarda kolayca kullanılabilir, böylece bu araçlara yaptığınız yatırımlardan da yararlanabilirsiniz.
3.  Daha sorunsuz uyumluluk: Elektronik Parti Kaydı (EBR) yazılımı, operatörlerin standart prosedürlerden sapmaları proaktif olarak belirlemelerini sağlayarak uyumluluğu kolaylaştırabilir. Bir sapma tespit edildiğinde, ürün kalitesi üzerindeki etkisinin incelemeler ve potansiyel olarak düzeltici eylemlerle azaltılması ve tekrarlanmasını önlemek için kök nedenin belirlenmesi gerekir. Hem düzeltici faaliyetler hem de kök neden analizi, üretim kampanyasının daha geniş bağlamında etkilenen partiye ilişkin verilerin araştırılmasına ve yorumlanmasına büyük ölçüde bağlıdır. PIMS, EBR verilerini bağlamla ilgili diğer veriler LIMS, tarihçi, ERP vb. ile birlikte merkezileştirebildiğinden, kök neden analizleri birkaç dakika içinde yapılabilir.
4.  Daha iyi süreç anlayışı: Bir farmasötik ürün partisini tek bir bilgi yığını olarak düşünsek de, pratikte üretim sıralı, daha küçük birim operasyonlardan oluşur. Örneğin, rekombinant bir mAb'nin saflaştırılması, bir hafta boyunca günlük ve sıralı olarak yürütülen beş birim işlemden oluşabilir. Bunlar beş ayrı parti kaydı (kağıt veya elektronik) olarak belgelenecektir.

Konu uzmanlarının birim operasyonlarının daha büyük bir ürün grubu oluşturmak için nasıl etkileşime girdiğini anlaması gerekir. Basit ve pratik bir örnek, bir birim operasyondan diğerine hacimlerin bölünmesi veya havuzlanması bilgisi olabilir. Bu süreç soyağacı bilgisi Kurumsal Kaynak Planlama (ERP) yazılımında veya hatta iyi tasarlanmış bir EBR uygulamasının meta verilerinde belgelenebilir. Ancak bu bilgilere ulaşmak genellikle zaman alıcıdır ve verilerin manuel olarak yazıya dökülmesine dayanır. Ayrıca, ERP sistemleri tipik olarak PLAN verilerini içerir, ancak üretim katında gerçekte neler olduğunu içermez. Bu aydınlanma, "eldeki soru için hangi veriler gerçekten anlamlı?" sorusuna yanıt ararken kritik önem taşır.

Üretim sürecinizin gerçek, gerçek zamanlı bir anlayışına sahip olmak, verileri yalnızca bir birim operasyonu içinde değil, aynı zamanda gerekli araştırmalara değer katan kağıt veya diğer sistemlerden gelen verilerle birlikte süreç tanımının daha geniş bağlamında birimler arasında düzenleyebilen bir veri yönetimi çözümü gerektirir. Yerleşik soyağacı görselleştirmeleri ile PIMS tam olarak bunu yapar.

Elektronik Parti Kaydı (EBR) yazılımına alternatif olarak PIMS

Müşterilerimizden birçoğu büyüme aşamasındaki küçük ve orta ölçekli biyoteknoloji veya CGT şirketleridir. Merkezi, bağlamsallaştırılmış toplu verilere ihtiyaç duyuyorlar ancak birden fazla sisteme yatırım yapmak için sınırsız bir bütçeye sahip değiller. Gereksinimlerinize bağlı olarak PIMS, dijital yolculukta ilk araç olarak bir EBR sistemine hafif, düşük maliyetli, hızlı uygulanabilir bir alternatif olabilir.

Birçok şirket, Elektronik Parti Kaydı (EBR) yazılımının veya daha da kapsamlı (ve pahalı) bir MES sisteminin yaygınlaştırılması yoluyla standart işletim prosedürlerinin yürütülmesi için kağıttan uzaklaşma ihtiyacına öncelik vermektedir. Bununla birlikte, izleme ve incelemeleri hızlandırmak için kritik süreç kalitesi verilerini (CQA, CPP, IPC, QC sonuçları vb.) dijital olarak yakalayan merkezi bir havuza acil ihtiyaç olduğunu fark ederseniz, PIMS bulutta çalışır ve işinize haftalar içinde değer katabilir (tam bir GxP sunumu için mütevazı birkaç ay). Bu da PIMS'yi, işletmeniz dijital olgunluk modeline tırmandıkça değer katmaya ve ölçeklendirmeye devam edeceğinden emin olarak, dijital yolculuğunuza uygulama süresi ve maliyetinin çok altında başlamak için ideal bir dijital araç haline getiriyor. Ve bu, PIMS'nin ek faydalarının yatırım getirisi hesaba katılmadan önce gerçekleşir.

PIMS'nin toplu kayıt gereksinimlerinize getirebileceği faydaları gösterdiğine inandığım müşterilerimizden birinden bir alıntı ile bitireyim.

"PD bilim insanlarından yöneticilere kadar herkesin neler olup bittiğini anlayabilmesi için süreç verilerini demokratikleştirmenin kolay bir yoluna ihtiyacımız vardı. Verilerin kolayca erişilebilir olması ve toplu kayıt veri madenciliğinden kaçınılması önemliydi. Piyasada ihtiyaçlarımızı PIMS gibi karşılayan başka bir ürün yoktu." - Üretim Bilimleri Yardımcı Direktörü, AAV viral vektörleri üreticisi.

Bu blog yazısını beğendiyseniz Ken Forman'dan daha fazlasını okuyun.

Gelişmiş veri yönetimi sayesinde ruhsat başvurusu için daha hızlı süre

Yeni biyofarmasötikler üretirken teknoloji transferi zorluklarının üstesinden gelmek

İlaç sektöründe teknoloji transferi için süreç dijitalleştirmesi, veri kullanılabilirliği ve kalıcılığındaki riskleri azaltmaya yardımcı olur

Yazar hakkında

Ken, yazılım ve yaşam bilimleri endüstrilerine odaklanan ürün, proje ve BT operasyonları liderliğinde 30 yılı aşkın bir süre geçirmiştir. Ken, biyofarma üretim süreci verilerini yönetmek için yazılıma odaklandığı IDBS'ye katılmadan önce BIOVIA'da Proje Yönetimi Direktörü olarak görev yaptı.

Daha önce Fischer Imaging'de Ticari Operasyonlar Direktörü ve Allos Therapeutics and Genomics'te BT Direktörü olarak görev yapmıştır. 

Ken, Cal Poly'den Bilgisayar Bilimleri alanında lisans derecesine ve Denver'daki Colorado Üniversitesi'nden MBA derecesine sahiptir.