Kolaylaştırılmış hücre hattı geliştirme

IDBS, hücre hattı geliştirme raporlama zaman çizelgelerini 50% oranında azalttı. Biyolojik terapötiklere odaklanan bir biyoteknoloji şirketinde küresel olarak yüzlerce kullanıcıyı desteklemektedir.

Önemli noktalar:

• Hücre hattı geliştirme grubu rapor oluşturmakta zorlanıyordu
• Firma, süreçlerini, iş kurallarını ve arzu ettikleri esnekliği belirlemek için bir dizi atölye çalışması gerçekleştirdi
• Müşteri, yapılandırılmış veri yakalama için IDBS'nin dijital iş akışlarını uyguladı
• Nihai bir hücre hattı geliştirme raporu oluşturma süresinin 50% kadar azaldığı hesaplanmıştır.

Meydan okuma

Hücre hattı geliştirme grubu rapor oluşturmakta zorlanıyordu. Kağıt, ELN ve Excel odaklı hibrit bir ortam, hücre hattı kültürlerini serbest bırakmak için raporların oluşturulmasını engelliyordu. IDBS, mevcut zorlukları ve darboğazları anlamak için Müşteri ile birlikte çalıştı. Hibrit kağıt/dijital çalışma ortamı göz önüne alındığında, yılda 32.000'den fazla kaynak saatinin süreçleri, verileri, malzemeleri, ekipmanları ve insanları manuel olarak birbirine bağlamak için harcandığı tahmin ediliyordu. Nihai bir hücre hattı geliştirme raporu oluşturmak altı ila sekiz hafta sürüyordu.

Çözüm

Müşteri, IDBS'nin hücre hattı geliştirme süreçlerinin, iş kurallarının ve istenen esnekliğin haritasını çıkarmak için bir dizi atölye çalışması yapma önerisini kabul etti. Aşağıdaki grafik, geliştirilen süreç haritasının genel bir çıktısıdır. Her satır, GxP uyumlu bir şekilde kolayca değiştirilebilen ve genişletilebilen yapılandırılmış bir veri ve bilgi akışını temsil etmektedir.

Şekil 1: Hücre hattı geliştirme boyunca bilgi ve veri akışı

Sonuçlar

IDBS, temel faaliyetler için harcanan mevcut zamanı ve beklenen zaman tasarruflarını tahmin etmek için Müşteri ile birlikte çalıştı. Yapılandırılmış veri yakalama için IDBS'nin dijital iş akışlarını uyguladıktan sonra, Müşteri yılda 14.000 kaynak saatinin üzerinde gerçek zaman tasarrufu hesapladı (Şekil 2). Nihai bir hücre hattı geliştirme raporu oluşturma süresi iki ila üç hafta olarak hesaplandı, bu da 50%'lik bir azalma anlamına geliyor.

Şekil 2: Faaliyete göre tahmini ve gerçek zaman tasarrufu

Ayrıca, Müşterinin kendi başarı ekibi de şunları bildirmiştir:

• Bilim insanlarının hücre kültürü verilerini doğrudan aramasına olanak tanıyan aranabilir verilere karşı teknik raporlar oluşturma yeteneği
• Klon seçim sürecindeki veri hatalarını ve tutarsızlıkları işaretlemek için uyarılar eklendiğinden hata çözüm süreleri kısaldı ve sorunlara anında dikkat çekildi
• Artan verimliliğin bir sonucu olarak, ek projeleri desteklemek için laboratuvar kapasitesinde 25%'lik bir artış oldu.

Bir hedefi bir sonraki adıma yükseltmek için iş kuralları uygulanabilir veya belirli kabul kriterlerine dayalı olarak "isabetleri" genişletmek veya daraltmak için her iş akışı içinde ayarlanabilir. Veri akışı korunur ve yöneticilere ürün kalitesi, klonalite ve plazmid yapısı dahil olmak üzere bir ana hücre bankasının oluşturulmasıyla ilişkili tutarlı, doğru ve eksiksiz veriler sunulur.

IDBS'nin biyoproses geliştirme dijital iş akışlarına yaklaşımı şöyledir:

• Esnek - Platformumuz hem esnek GxP olmayan hem de kontrollü GxP iş akışlarını barındırır
• Standartlaştırılmış - Dijital iş akışları tutarlılık ve karşılaştırılabilirlik sağlar
• Yapılandırılmış - Süreç verisi yakalama, depolama ve geri alma
• İzlenebilir - Soyağacı ve malzeme tüketimi tüm süreç adımlarında kaydedilir
• Uyumlu - GxP operasyonları için FDA'nın 21 CFR Bölüm 11 yönergelerini karşılar.

Biyolojik ilaç geliştirme için IDBS farkı

Biyolojik terapötik süreç geliştirme karmaşık, yinelemeli ve çok disiplinli bir faaliyettir. Elektronik laboratuvar defterleri (ELN'ler) yaygın olarak kullanılmaya başlamadan önce, bu çalışma tipik olarak kağıt laboratuvar defterlerine kaydediliyordu; bu da kıdemli bilim insanlarının Excel ve cihaz çıktılarını yazdırmak, kesmek ve yapıştırmak için saatler harcaması anlamına geliyordu. ELN'ler kağıt kullanımını ortadan kaldırsa da elektronik "cam üzerindeki kağıt" sistemleri, bilim insanlarının bilgileri kolayca bulmasını, karşılaştırmasını ve yeniden kullanmasını sağlamak gibi daha temel bir sorunu çözmüyor. Aylar süren faaliyetleri kapsayan karmaşık geliştirme raporlarının hazırlanması hala haftalar sürmekte ve on birinci saatte ortaya çıkan veri bütünlüğü sorunları ruhsat başvurularını altı aya kadar geciktirebilmektedir.

IDBS, 2008 yılından bu yana entegre cihaz konektörleri ile dijital iş akışları aracılığıyla yapılandırılmış veri yakalama sağlamak için tasarlanmış biyoproses geliştirme çözümlerinin hem büyük ölçekli hem de modüler dağıtımlarını uygulamaktadır. Biyolojik süreç geliştirme zor olsa da IDBS, iş akışlarınızı ve verilerinizi yönetmenin ve entegre etmenin zor olmaması gerektiğine inanmaktadır.

E-WorkBook veya Polar'nin kuruluşunuza sağlayabileceği faydalar hakkında bir uzmanla konuşmak ister misiniz?