Precision BioSciences Üretim Faaliyetlerini Desteklemek için Skyland PIMS'yi Kullanıyor

Önemli noktalar:

• Precision BioSciences, üretim faaliyetlerini desteklemek için Skyland PIMS'yi kullanıyor
• Şirket, toplu verilerin Excel'e kaydedilmesi ve yazıya dökülmesi de dahil olmak üzere manuel iş akışlarından uzaklaşmak istiyordu
• PIMS'nin değeri veri havuzu, kolaylaştırılmış parti incelemesi ve doğrulaması ve hangi verilere güvenilebileceğinin bilinmesidir

Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) allojenik CAR T ve in vivo gen düzeltme tedavileri geliştiren klinik aşamalı bir biyoteknoloji şirketidir. Terapötik uygulamaları hedefleyen şirketin ARCUS® genom düzenleme platformu daha güvenli, daha spesifik genetik düzenlemeler sunma potansiyeline sahiptir. ARCUS, son derece spesifik bir DNA düzenlemesi yaptıktan sonra kendini kapatan, doğal olarak oluşan bir gen düzenleme özelliğine sahiptir. Bu yerleşik güvenlik anahtarı, diğer gen düzenleme teknolojilerine kıyasla önemli bir farklılaştırıcıdır.

Operasyonel ihtiyaçlar

Precision BioSciences, şirket içi ve sözleşmeli üretim grupları aracılığıyla birden fazla allojenik CAR T ürünü üretmektedir. Otomatik veri toplama yetenekleri olmadan, parti verileri manuel olarak kaydedilir ve bir Excel dosyasına kopyalanır, daha sonra e-posta ile gönderilir veya bir ağ klasöründe paylaşılır. Veriler daha sonra doğrulanır ve QA için ELN'ye bir PDF girilir. Tüm bunlar manuel iş akışları gerektirir.

Değerlendirme süreci

Şirketin üretim ekibi kurumsal toplu veri yönetimi ve kalite güvencesi konusunda deneyimlidir ve bu da onları uygulaması kolay, sezgisel veri girişi sunan ve tüm paydaşların kolay erişebilmesi için verileri demokratikleştiren bir çözüm aramaya yöneltmiştir. Şirket, Üretim Bilimleri Kıdemli Müdürü liderliğinde bir seçim görev gücü oluşturdu. Birden fazla kurumsal toplu veri yönetimi ürünü, adayları sekiz ağırlıklı gereksinime göre puanlayan yapılandırılmış bir süreç kullanılarak değerlendirildi. Bu titiz puanlama metodolojisine dayanarak ve yönetici ekibinin nihai onayını takiben Şirket, Skyland PIMS bulut tabanlı süreç bilgi yönetim sistemini seçti.

Müşteri teklifleri

Precision BioSciences'da Süreç Mühendisi

• Veri doğrulama Skyland PIMS ile kolaylaştırılmıştır. Nerede olduğunu göreceğiz
  Veriler boru hattında ve sırada kim var, böylece QA artık daha önce karıştırmak zorunda kalmayacak
  FDA'ya veri gönderme.
• Devam Eden Süreç Doğrulaması ile ilgili olarak, yazılımı doğrulamayı ve ardından
  artık parti verilerini ELN'mize koymaya gerek kalmayacaktır. PIMS 21 CFR Bölüm 11 şunları yapar
  önemli. PIMS, GMP'mizin (İyi Üretim Uygulamaları) bir parçası olacaktır. CPV hedeftir.
• Skyland ile deneyimlerimiz çok olumluydu. Bize çok yardımcı oldular
  ihtiyaçlarımızı, zaman çizelgemizi ve benzersiz durumumuzu anlıyorlar. Onlar harikaydı
  özellikle fiyatlandırma konusunda birlikte çalışmak ve en uygun fiyatlandırmayı anlamak için
  Ürün portföyümüz genelinde lisans anlaşması.
• PIMS'nin en önemli faydaları, artık e-posta ve Excel'e güvenmek zorunda kalmamamız ve tek bir doğrulanmış veri kaynağına ve neredeyse gerçek zamanlı erişime sahip olmamız olacaktır.
• PIMS'nin değeri veri havuzu, kolaylaştırılmış parti incelemesi ve doğrulaması ve hangi verilere güvenilebileceğinin bilinmesidir.

Neden Skyland PIMS?

Aşağıdakiler en önemli değer önerileri olarak bildirilmiştir:
- Depo - PIMS doğrulanmış ve güvenilir veriler için tek bir kaynak olacaktır.
- Şeffaflık - Toplu veri doğrulama paydaşları verilerin nerede olduğunu ve kimin elinde olduğunu görür
Bir sonraki eylem.
- Fiyat - PIMS fiyatı, daha yüksek maliyetli çözümlere kıyasla cazipti.
- Ortaklık - Precision, Skyland'i dinlemeye ve esnek olmaya istekli bir ortak olarak görüyor.

Başarının anahtarları

Skyland PIMS'nin seçilmesinde aşağıdakilerin önemli olduğu bildirilmiştir:

• Demo - Ürün tanıtımının paydaşların katılımı için kilit öneme sahip olduğu bildirilmiştir.
• BT - BT'yi satış sürecine mümkün olduğunca erken dahil etmek önemlidir

Beklenen faydalar

Precision, PIMS'nin aşağıdakileri sağlamasını beklemektedir:

• Excel - Excel'de manuel toplu veri düzenleme ve analiz süreçlerini kullanımla ortadan kaldırın
  kolaylaştırılmış veri toplama ve içe aktarma için PIMS'nin içe aktarma şablonu.
• ELN - Onaylandıktan sonra PIMS, üretim parti verilerinin ELN'de depolanması ihtiyacını ortadan kaldıracaktır.
  elektronik laboratuvar defteri.
• CPV - PIMS, şirketin GMP ve CPV stratejisinde rol oynayacaktır.