Lider Biyoteknoloji Şirketi Skyland PIMS ile Başarıya Giden Yolu Açıyor

LİDER BİYOTEKNOLOJİ ŞİRKETİ, UYUMLU VE ÖLÇEKLENDİRİLEBİLİR SÜREÇ VERİSİ YÖNETİMİ TEKNOLOJİSİ İLE ÇEŞİTLİ ÜRETİM AĞLARI İÇİN TEK BİR VERİ DOĞRULUĞU KAYNAĞI OLUŞTURDU

Özet: 

Skyland PIMS® bulut tabanlı ve uyumlu veri yönetim sisteminin lider bir biyoteknoloji şirketinin genişleyen üretim ağındaki kritik süreç verilerini verimli bir şekilde yönetmesine nasıl yardımcı olduğunu Satış Başkan Yardımcısı Mark Isaacs ve Avrupa Operasyonları Direktörü Teodor Leahu'dan dinleyin. Mark ve Teodor, şirketin ihtiyaçlarını, PIMS™'nin bu ihtiyaçları nasıl karşıladığını ve PIMS'nin şirketin dijital dönüşümünde oynadığı önemli rolü tartışıyor.

Biotech'in ürünü Faz III denemelerindeyken, mevcut küçük parti ABD tutsak üretimini ve yakın gelecekteki büyük parti AB CMO üretimini desteklemek için bir veri yönetimi çözümü aramaya başladı.

Yeni teknolojiyi benimsemenin temel hedeflerinden biri, teknoloji transferi çabalarını ve devam eden süreç izleme programını desteklemek için üretim tedarik zinciri genelinde tek bir doğruluk kaynağı oluşturmaktı.

Meydan okuma

Ürünün Faz III statüsü göz önüne alındığında, Şirketin Devam Eden Süreç Doğrulama (CPV) stratejisini destekleyen uyumlu, doğrulanabilir teknolojinin benimsenmesi hayati önem taşıyordu.

Şirket, teknoloji transferini kolaylaştıran ve aynı zamanda CMO'sunun verilerinin zamanında görünürlüğünü sağlayan bir sistem istiyordu. Üretim sürecinin performansının uçtan uca bir görünümünü oluşturmaya çalıştılar ve partiden partiye ve sahadan sahaya karşılaştırmaları verimli bir şekilde yürütmek için analitik yeteneklere ihtiyaç duydular.

Her bir tesisteki BT altyapısı farklı olgunluk seviyelerindeydi. Biri verileri yönetmek için ağırlıklı olarak kağıt ve Excel kullanırken, diğeri LIMS gibi standart veri yönetim sistemlerini içeriyordu. Yeni teknolojinin her iki ortamdan gelen verileri (elle girme, elektronik tablo yükleme ve sistem entegrasyon yetenekleri) idare edebilecek kadar esnek olması gerekiyordu. Sistemin ayrıca tesislerin altyapıları geliştikçe ölçeklenmesi ve her adımda veri bütünlüğü sigortası sağlaması gerekiyordu.

Gereksinimlerin karmaşıklığı göz önüne alındığında, Şirket PIMS'nin ihtiyaçlarını karşıladığından emin olmak için CMO'ları ile bir kavram kanıtı (POC) gerçekleştirdi.

Mark, "Sponsor ve CMO'nun kavram kanıtlama konusunda işbirliği yapması alışılmadık ve cesaret vericiydi" dedi. "Teknolojiyi anlamak için birlikte çalıştılar ve hem Sponsorun hem de CMO'nun operasyonel başarı için ihtiyaç duyduğu şartlarla süreç tanımının birim operasyonlarını hızla oluşturmak için hizmet ekibimizin uzmanlığını ilk elden deneyimlediler."

Çözüm

Şirket, PIMS'nin, coğrafi olarak dağınık ve teknik olarak farklı üretim ağlarında tek veri doğruluğu kaynağı olarak hizmet veren benzersiz kullanım durumları için gereken veri bütünlüğü düzeyini koruduğunu doğruladı.

Hem esir hem de CMO verilerinin tek bir yerde kolayca yapılandırılması ve analiz edilmesiyle Şirket, kağıt ve Excel ile gerçeğin farklı versiyonları arasında sürekli kontrol yapmak yerine aynı havuzda tedarik zinciri görünürlüğü ve sahadan sahaya karşılaştırma ihtiyacını karşılayacaktır.

Yerleşik analitik, zaman alıcı ve maliyetli olan verilerin bir masaüstü sistemine aktarılması ve doğrulanması işlemlerinin yerini alıyor. Şirket, PIMS'nin kapsamlı doğrulama kitini kullanarak, geleneksel olarak doğrulama çalışmaları için harcanan zamandan 80%'ye kadar tasarruf edecek ve haftalar içinde doğrulanmış bir duruma geçecektir.

Keşiften PIMS uygulamasına kadar olan yolculuk birkaç ay içinde tamamlandı ve Müşteri, IDBS ekibinin verimliliği ve kalitesinden çok etkilendi.

Gelecek

Şirket, PIMS'nin daha derin süreç anlayışı sağlama becerisinden faydalanmayı beklemektedir. Ürün yaşam döngüsü boyunca kalıcı, dinamik bir bilgi tabanı olarak hizmet veren PIMS, süreç geliştirme ve üretim arasındaki veri boşluğunu kapatarak sürekli süreç iyileştirmeyi desteklemek için sürekli bir bilgi geri bildirim döngüsü sağlar.

Biyoteknoloji ayrıca PIMS'nin bilginin dahili ve harici ekipler, tesisler ve ortaklar arasında paylaşılmasını kolaylaştırmasının da büyük değer taşıdığını düşünüyor. Şirket, aynı ilacın farklı versiyonları veya aynı birim operasyonlarının diğer ürünlere uygulanması da dahil olmak üzere, geçmişte öğrendiklerini klinik boru hatlarına giren ürünlere uygulayarak pazara sunma süresini hızlandırmayı planlıyor.

Ayrıca bilgi akışının çok güçlü olduğunu, ancak tek yönlü bilgi akışının - süreç geliştirmeden üretime - değerinin sınırlı olduğunu kabul ediyorlar. Teknoloji transferinden sonra binlerce üretim veri noktası kullanılmıyor ya da kaydedilmiyor bile. Kaydedildiklerinde ise veri mezarlıklarına giderler ve bu mezarlıklardan faydalanılamaz. PIMS'nin verileri çift yönlü hale getirme becerisi sektör için olağanüstü ve yeni bir özelliktir.

Müşteri hakkında

Bu lider biyoteknoloji şirketi, insan genomunun ve genetik hastalığın ardındaki biyolojinin derinlemesine anlaşılmasına dayalı olarak bilimsel araştırmaları klinik olarak uygulanabilir test sonuçlarına dönüştürme konusunda mükemmeldir. Şirketin 20 yılı aşan benzersiz keşif geçmişi ve akademik, kurumsal ve farmasötik ortaklarla işbirliği içinde genişlemeye devam eden veri tabanı, klinisyenlerin hasta sağlığı kararlarını güvenle vermelerini sağlayan yenilikçi ürünler ve kapsamlı analizlerle pazara ilk giren şirket olduğu anlamına gelmektedir.