Skyland PIMS

Snabbare utveckling och tillverkning av biofarmaceutiska produkter

Förlitar du dig fortfarande på kalkylblad, pappersdokumentation och olika datasystem? Är företagssystem för kostsamma?

 

Vi presenterar Skyland PIMS®

 

PIMS™ ger utvecklare och tillverkare av bio/läkemedel i klinisk och kommersiell fas en gemensam, heltäckande arbetsyta för att sömlöst kombinera produkt-, process- och patientdatahantering med analys, kartläggning och CPV-rapportering (Continued Process Verification).

Molnbaserat | Driftsättning på några timmar | Intuitivt | Ingen utbildning behövs | 21 CFR Part 11 Compliant

Varför Skyland PIMS®?

  • Enkel hantering av produkt-, process- och batchdata

    Hantera produkt- och processpecifikationer och målkontrollgränser för data från pågående processer och slutliga batcher

  • Snabbare verifiering av fortsatta processer samt planering och rapportering av APR

    Upprätthåller en fullständig ändringshistorik för specifikationer och gränser med fullständig verifieringskedja, motivering och dokumentbilagor

  • Traditionell "tekniköverföring" försvinner

    Snabbare introduktion av partners och fungerar som ett evigt databibliotek under hela produktlivscykeln

  • Sömlös analys

    Skapar segmenterade styrdiagram och processkapabilitet genom att länka batchdata med tillhörande specifikationer och versioner av målkontrollgränser

  • Förbättra datasynligheten

    Ger dig och dina tillverkningspartners en säker, samarbetsinriktad arbetsyta med obegränsat antal rollbaserade användare

En gemensam arbetsyta för samarbete. Fem integrerade moduler.

PIMS Batch

Hanterar inställningar för verifiering av batchdata som kan förkonfigureras för att flagga värden som ligger utanför intervallet. Tillhandahåller arbetsflöden för godkännande och instrumentpaneler för att övervaka datainmatning och status för batchfrisättning.

PIMS Begränsningar

Hanterar produkt- och processpecifikationer och målkontrollgränser. Tillhandahåller en verifieringskedja för ändringar, författare, godkännare, datum och motivering. Kontextualiserar data för analys och rapportering.

PIMS Analysverktyg

Integrerar sömlöst batchdata med specifikation och målversioner av kontrollgränser för att producera segmenterade styrdiagram och processkartor. Uppfyller FDA:s krav på CPV-rapportering.

PIMS Råmaterial

Snabbt spåra och jämföra obegränsad råmaterialkvalitet och prestanda mellan olika leverantörer, partier, processer och produkter. Ger genealogisk spårning av materialkomponenter i mellanhänder och lösningar fram till slutprodukten.

PIMS Stabilitet

Centralisera data från olika steg i processen läkemedelsutveckling och prognostisera produkternas utgångsdatum och hållbarhet för godkännandeprocessen för läkemedel. Avsevärt minskad tidsåtgång för kritisk personal inom tillverkning, ekonomi, kapacitetsplanering och supply chain operations.

Forskare inom biokemi arbetar med mikroskop

Övergången från utveckling av biofarmaceutisk tillverkning till fullskalig tillverkning utgör ofta en brytpunkt för datahantering och dess tillämpning. Skyland PIMS och Polar kommer att göra det möjligt för IDBS att utöka sin BPLM täckning sömlöst från kandidatidentifiering till tillverkning i ett starkt reglerat ekosystem.

industrier konsumentvaror

Genom att sammanföra IDBS Polar och Skyland PIMS skapas världens första heltäckande datahanteringssystem för biofarmaceutiska produkter. Utvecklingsdata och tillverkningsdata kan samexistera i samma operativa utrymme och ge djupare insikter, öka den operativa effektiviteten och påskynda time-to-market för nya terapier.

Räcker det med ett enda system för mitt läkemedelsföretag?

För första gången kan processdata och kunskap integreras effektivt genom alla steg i livscykeln, vilket hjälper till att navigera i de komplexa leveranskedjor och samarbeten som krävs för att leverera livsförändrande behandlingar till patienterna.

Lär dig mer