Livscykelhantering för biofarmaci
Eftersom det i allmänhet tar ett decennium eller mer att få ut nya biologiska läkemedel på marknaden, till en kostnad av uppemot $1 miljard US-dollar, finns det ett akut behov av att förbättra den övergripande effektiviteten och kostnadseffektiviteten i den biofarmaceutiska utvecklingen. Enligt en nyligen genomförd undersökning av utvecklingsteam inom biopharma använde 50% äldre applikationer som elektroniska labbanteckningsböcker (ELN) för att registrera processutvecklingsarbetet, och de övriga 50% använde en blandning av papper, Excel och fristående instrumentprogramvara. Mer än 60% rapporterade att de ägnade minst fem timmar i veckan åt dataadministration och i vissa fall mer än 20 timmar i veckan.
Följaktligen kan problem som uppstår så sent som vid inlämnandet av en BLA-ansökan (Biologics License Application) avslöja att utvecklingsdata saknas eller inte stöds, vilket i sin tur kräver att hela team stoppar pågående projekt och upprepar tidigare studier för att åtgärda avvikelserna. Det är helt enkelt inte möjligt att bygga upp en effektiv process på denna grund.
Vad som behövs är en bättre orkestrerad utvecklingsprocess som driver operativ effektivitet med omfattande datainsamling och -vård. Detta kräver en ny kategori av programvara för att skapa en grundläggande datastomme genom hela utvecklingslivscykeln: BioPharma Lifecycle Management (BPLM). Nyckeln till BPLM är att säkerställa att värdefulla data automatiskt samlas in i sitt sammanhang vid tidpunkten för utförandet, vilket garanterar dataintegritet och gör det lättare att få insikter från kollektiv erfarenhet. När detta är på plats kan biopharmaföretagen äntligen utnyttja de strategiska fördelarna med data för avancerad modellering och analys, t.ex. maskininlärning (ML), digitala tvillingar och artificiell intelligens (AI).
Med en effektiv livscykelhantering kan biologiska produkter nå marknaden minst tre år snabbare än det nuvarande genomsnittet enligt konservativa branschuppskattningar. Och det slutar inte där; möjligheten att enkelt dela data med partners som CDMO:er (Contract Development and Manufacturing Organisations) och tillsynsmyndigheter kan förändra spelplanen. Till exempel ändringar efter godkännande - har du data för att visa för tillsynsmyndigheterna att du förstår ändringens inverkan på din process? Och tekniköverföring - hur snabbt kan din kontraktstillverkande partner börja köra din process i sin anläggning? Större insikt i alla aspekter av tillverkningen, inklusive leveranskedjan, prognoser, miljöpåverkan och varukostnader, kan uppmuntra till mer hållbara produktionsmetoder och förbättra tillgången till kostnadseffektiva behandlingar över hela världen.
Möte IDBS Polar
Polar är världens första BPLM-plattform, ett molnbaserat system som är utformat för ett effektivt arbetsflöde samtidigt som det samlar de data du behöver för att hantera de största utmaningarna inom processdesign, optimering, uppskalning och tekniköverföring.
ICH M10-kompatibel konsekvens, kvalitet och reproducerbarhet för prekliniska läkemedel.
Optimera arbetsflöden och integrera process- och analysdata för att få bättre insikter.
