Hur skiljer företagen mellan automation som är “moonshot” och validerade digitala verktyg som kan användas idag?

Två klasser av teknik, två olika riskkategorier

Biofarmabolagen navigerar mellan två fundamentalt olika typer av teknik: revisionsfärdiga, validerade system som är byggda för att vara försvarbara och repeterbara, och snabbrörliga AI- och automatiseringsverktyg som är optimerade för snabbhet och utforskning. Enligt Marc är den verkliga frågan inte längre om man ska använda dessa tekniker, utan vilka problem de är lämpade att lösa - och svaret har mindre att göra med teknisk kapacitet än med förtroende och ansvar.

När människor är kvar i beslutskedjan och konsekvenserna av fel är begränsade kan AI påskynda experimenterande och insiktsgenerering. Men när besluten innebär ett personligt juridiskt ansvar - till exempel en kvalificerad person enligt EU:s och Storbritanniens läkemedelslagstiftning - höjs kraven på validering dramatiskt. Att behandla dessa två kategorier som utbytbara är inte bara en risk för bristande regelefterlevnad, det är också en strategisk missbedömning.

AI hämtar sitt värde från validerade system - det ersätter dem inte

Marc betonar att de tidiga förhoppningarna om att AI helt enkelt skulle kunna arbeta med dåliga äldre data till stor del har försvunnit. Grunden - validerade ELN, LIMS och plattformar för reglerad data - är fortfarande viktig. AI hämtar sitt värde från dessa system, det ersätter dem inte. Som han uttrycker det: “Månskensprojektet ligger ovanför mandatet, inte i stället för det.”

Styrningen måste hålla jämna steg med införandet

Verktyg som introduceras snabbt inom FoU kan komma allt närmare reglerat beslutsfattande utan motsvarande omprövning av validering och ansvarighet. Styrningen måste utvecklas i samma takt som införandet. Innan något verktyg tas i bruk, menar Marc, måste en fråga skära igenom komplexiteten: vem är ansvarig om detta är fel - och vad händer med dem?

Läs hela rundabordssamtalet på Pharmas almanacka.

Upptäck hur IDBS stöder kompatibla datagrunder för BioPharma: Utforska IDBS GxP Resurscenter.