IDBS bloggDatastandarder för laboratoriet

IDBS Blogg | 27 juni 2024

Standardiserad och strukturerad data ger smartare beslutsfattande

Forskare som analyserar data på en skärm. Måste ha datastandarder.

Av Craig Williamson, Lead Platform Product Manager (Integrationsstrategi), IDBS

En nyligen genomförd studie av Capgemini Research Institute visar att 75% av läkemedelsföretagen har vidtagit åtgärder för att mogna digitalt genom att investera i digital omvandlingvilket i hög grad skulle kunna effektivisera deras datahantering. Ändå rapporterar 90% fortfarande att de står inför datarelaterade utmaningar. Dålig datahantering, i synnerhet dålig datafångst, kan leda till omarbetning, upprepning och försenad inlämning - vilket kan kosta hundratusentals dollar per dag.

Bättre datahantering kan uppnås via datastandarder och strukturerad data. Innan vi går för djupt in i den här diskussionen ska vi definiera vad vi menar med dessa termer. Datastandarder styr hur data hanteras, struktureras, formateras, definieras och utbyts. Strukturerade data är data som är organiserade på ett standardiserat sätt, med en lätt identifierbar struktur som gör det enklare att analysera och tolka dem.

I maj förra året meddelade Food & Drug Administration (FDA) infört nya krav för datastandarder som kommer att gälla för de flesta studiedata som lämnas in till Center for Drug Evaluation and Research (CDER) och Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Alla elektroniska inlämningar av studiedata som inte överensstämmer med de standarder som krävs kan nekas arkivering.

Dave Watrous, tidigare Strategy Director, BioPharma Lifecycle Management, och nu VP of Sales, Customer Success and Marketing på IDBS, framhåller fördelarna med datastandarder och strukturerad data i en nyligen publicerad MedCity Nyheter artikel. Hans budskap är tydligt: En investering i bättre datahantering kommer att leda till snabbare och smartare beslutsfattande - och uppnå digital mognad - under hela biopharmas livscykel.

Utnyttja datastandarder för förbättrad informationsdelning

Datastandarder, enligt FDA:s definition, kräver att underliggande principer för datainsamling följs strikt för att bevara integriteten hos läkemedelsutveckling data. CDER och CBER uppmuntrar sponsorer och sökande att införa och använda datastandarder så tidigt som möjligt i produktutvecklingens livscykel, vilket skapar en förväntan om att dessa sekundära datastandarder också följs från första början.

Faktum är att FDA ser fram emot att ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring and Available) för att definiera förväntningar på dataintegritet vid anpassning av experimentella data till datastandarder. ALCOA+ hjälper till att integrera data mellan team och partners, säkerställer att datastandarder av hög kvalitet upprätthålls och främjar utnyttjandet av data genom hela livscykeln för biopharma. På samma sätt, F.A.I.R. (Findable, Accessible, Interoperable and Reusable) rekommenderas att man prenumererar på ett system som möjliggör korskoppling mellan två eller flera system i ett maskinläsbart format för att uppnå de fyra principerna.

Watrous varnar för att även med dessa förutsättningar är delad data i sig inte tillräckligt för att frigöra de möjligheter som samarbete under hela livscykeln kan ge - särskilt om dina data lagras i olika system. Det är inte ovanligt att forskare och processingenjörer tillbringar otaliga timmar med att hitta, stämma av och sammanställa data som lagras på en mängd olika ställen.

Tänk på den verkliga världen exempel på ett bioteknikföretag kämpade med att generera cellinjerapporter på grund av hybrida spårningssystem som bestod av papper, en elektronisk labbanteckningsbok och Excel-kalkylblad. Med tanke på den hybrida pappers-/digitala arbetsmiljön uppskattades det att mer än 32.000 resurstimmar per år gick åt till att manuellt koppla samman processer, data, material, utrustning och människor. I slutändan tog det sex till åtta veckor att generera en slutlig rapport om utvecklingen av cellinjen.

Digitala arbetsflöden möjliggör processer förståelse

IDBS samarbetade med bioteknikföretaget för att kartlägga processen för utveckling av cellinjer och fastställa hur data strukturerades och hur cellodlingsmaterial och data flödade. Man bestämde sig för att implementera digitala arbetsflöden vid tidpunkten för experimentellt utförande och dataskapande för att införa de nödvändiga datastandarderna via strukturerad datafångst. En digital plattform, som t.ex. IDBS Polarger en grund för verklig processförståelse genom att tillhandahålla högkvalitativ datafångst och automatiskt kartlägga de komplexa relationerna mellan materialattribut, processparametrar och produktkvalitet över enhetsoperationer.

Efter implementering IDBS digitala arbetsflöden för strukturerad datafångst beräknade bioteknikföretaget faktiska tidsbesparingar på mer än 14.000 resurstimmar per år. Tiden för att generera en slutlig rapport om cellinjeutveckling beräknades minska till två till tre veckor, vilket är en minskning med 50%.

Teamet rapporterade ytterligare fördelar, inklusive möjligheten att generera tekniska rapporter mot sökbara data, vilket gör det möjligt för forskare att söka efter cellodlingsdata direkt; minskade tider för felavhjälpning på grund av varningar lades till för att flagga för datafel och inkonsekvenser i klonurvalsprocessen, vilket omedelbart uppmärksammade problem; och en ökning av labbkapaciteten med 25% för att stödja ytterligare projekt.

Semantisk berikning säkerställer driftskompatibilitet

Watrous säger att digitala arbetsflöden också gör det möjligt att anpassa vetenskapliga termer till standardterminologi och ontologier. För att säkerställa interoperabla data utnyttjas bör data åtföljas av ett semantiskt berikningslager.

När det gäller F.A.I.R., till exempel, en plattform för hantering av ontologi (OMS) kan implementeras för att tillhandahålla en datacentrerad metod för att anpassa data till en uppsättning gemensamma standarder, vilket leder till förbättrad interoperabilitet. Att lägga tid på att bearbeta data för att skapa associationer mellan termer, helt enkelt genom att märka saker på olika sätt, t.ex. koncentration vs conc., är en viktig utmaning i branschen. Att använda ontologier, offentliga eller egenutvecklade, i hela företaget är avgörande för att göra data sökbara och interoperabla. Detta åstadkoms genom att process- och analysdata samlas in i sitt sammanhang från början av arbetsflödet. Genom att kombinera ett OMS med en digital plattform, som IDBS Polar, synkroniseras terminologi och värde frigörs från interoperabla och standardiserade data för att påskynda vetenskapliga upptäckter och utveckling.

Proaktiv digital kartläggning eliminerar flaskhalsar

Att främja digitalt samarbete genom datastandarder kommer också att påskynda vetenskapliga upptäckter och utveckling. Faktum är att BioPhorums Vision för digital mognad betonar att datastandarder säkerställer att data och datastrukturer kommer att förbättra och främja det digitala samarbetet mellan sponsorer och avtalsorganisationer - samarbeten som ofta har använt skräddarsydda punkt-till-punkt-lösningar.

BioPhorum anger att För att uppnå digital mognad krävs att data överförs till partners via öppna, standardiserade och strukturerade plattformar. Watrous rekommenderar att man gör en realistisk bedömning av varje partners kapacitet för att utveckla en sund digital strategi. Han säger: "Sponsorer, samarbetspartners, kontraktsorganisationer och IT-tjänsteleverantörer måste alla använda sig av standardbaserade digitala lösningar för att kunna dra nytta av de fördelar som automatiserade insikter kan ge patienter och branschen." Han tillägger att strukturerad data måste genereras och kommuniceras med alla intressenter.

BioPhorum påpekar dock att standarderna måste anpassas till framtida innovationer inom bioteknikindustrin som ständigt innoverar nya behandlingsmetoder. Gruppen vidhåller att "specialstrukturer" bör vara en del av standarden för att möjliggöra innovation och nya element som kan läggas till standarden i framtiden.

Ett proaktivt förhållningssätt till digital mognad, som inkluderar datastruktur och datastandarder i ett tidigt skede, kommer att eliminera flaskhalsar längre fram. Och även om samarbetet mellan sponsorer och avtalsorganisationer ännu inte har nått full digital mognad, kommer en samarbetsstrategi tidigt i processen att öka hastigheten, minska kostnaderna och säkerställa förbättringar av datakvaliteten.

 

Om författaren

Craig WilliamsonCraig Williamson, Lead Platform Product Manager (Integrationsstrategi), IDBS

Som ledande produktchef för plattformar på IDBS, Craig är ansvarig för plattformens datanivå, den så kallade "Data Backbone", som organiserar plattformsdata som överensstämmer med FAIR dataprinciper, så att alla plattformskomponenter kan bidra med data på ett rättvist sätt. Craig är också ansvarig för IDBS out-of-box-integrationer till vanliga datasystem.

Craig är utbildad organisk kemist och har tidigare haft en karriär inom forskning och utveckling.D, skapa nya läkemedelskandidater och utveckla beredningsformer för att bekämpa Alzheimers sjukdom. 

 

Referenser:

  1. Capgemini. (n.d.). Stora läkemedelsföretag kommer att investera nästan 7% av intäkterna på att bygga uppkopplade, avancerade labbmiljöer fram till 2025. Hämtad från https://www.capgemini.com/us-en/news/press-releases/large-pharma-organizations-to-invest-nearly-7-of-revenue-on-building-connected-cutting-edge-lab-environments-by-2025/
  2. IDBS. (2024, mars). Bästa praxis för digitalisering inom bioteknik. Hämtad från https://www.idbs.com/2024/03/digitalization-best-practice-for-biotech/
  3. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet. (n.d.). Inlämning av studiedata till CDER och CBER. Hämtad från https://www.fda.gov/industry/study-data-standards-resources/study-data-submission-cder-and-cber
  4. MedCity Nyheter. (2023, juni). Tillverkning av leveranskedjor för biopharma. Hämtad från https://medcitynews.com/2023/06/biopharma-supply-chain-manufacturing/
  5. IDBS. (2022, december). Strömlinjeformad utveckling av cellinjer. Hämtad från https://www.idbs.com/2022/12/streamlined-cell-line-dev/
  6. BioPhorum. (n.d.). Vision för digital mognad i integrationen mellan biotillverkare och partnerorganisationer. Hämtad från https://www.biophorum.com/download/vision-for-digital-maturity-in-the-integration-between-biomanufacturers-and-partner-organizations/
Kolla in vår bloggsektion för mer av den här typen

Fler nyheter