IDBS bloggDatadriven omvandling i laboratoriet

IDBS Blogg | 30 april 2024

Dataintelligens kräver ett intelligent, datadrivet tillvägagångssätt för digital omvandling

Av Unjulie Bhanot, Product Marketing Manager (Process Development & Manufacturing), IDBS

Inom BioPharma pågår ett kontinuerligt arbete för att påskynda upptäckten av nya läkemedel, påskynda kliniska prövningar, påskynda ansökningar till myndigheter och korta tiden till marknaden. Biofarma-industrin vänder sig i allt högre grad till digitala verktyg som artificiell intelligens (AI) och maskininlärning (ML) att vara en universallösning för att uppnå dessa resultat - varav några kan visa sig vara betydande. Enligt Boston Consulting Group tar det normalt 12 till 15 år att få ut ett läkemedel på marknaden. Företaget säger AI-driven FoU skulle kunna bidra till att minska tiden och kostnaderna för att ta läkemedelskandidater fram till test på människor med mellan 25% och 50%.

Digitaliseringen kan dock vara ett tveeggat svärd. Samtidigt som tekniken skapar möjligheter för förbättrad datafångst och tillgång till data av högre kvalitet i forskningslaboratoriet, gör systemen också det regulatoriska beslutsfattandet mer komplext.

Det är viktigt att känna igen denna dikotomi när du börjar din digitala resa. Denna strävan måste tas långsamt. Med andra ord, du måste lära dig att gå innan du springer. 

Tillsynsmyndigheterna erkänner vikten av att använda ett metodiskt tillvägagångssätt för att använda AI-genererade data för beslutsfattande av hög kvalitet. I december förra året gick Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och EU:s Heads of Medicines Agencies (HMA) samman för att publicera den första fullständiga versionen av Ramverk för datakvalitet för EU:s läkemedelsförordning. Publikationen syftar till att tillhandahålla definitioner, principer och riktlinjer för att karakterisera, bedöma och säkerställa datakvalitet för beslutsfattande.

Möjliggör datadriven omvandling

A Deloitte undersökning av utvecklingsteam inom biopharma visade att >51% av respondenterna ännu inte hade infört molnteknik i sina digital omvandling resa och deras dagliga arbete, inklusive inspelning av processutvecklingsarbete. 57% medgav att de tenderar att följa konkurrenternas väg efter att de har bevisat teknikens värde. Denna ovilja att ta risken först försenar utvecklingen, vilket kan leda till problem som sena licensansökningar för biologiska läkemedel, att projekt läggs ned och att studier upprepas. Att förlita sig på olika, osammanhängande äldre system är helt enkelt ineffektivt.

En bättre lösning är att bygga upp en mer effektiv, datadriven och integrerad process som driver på den operativa effektiviteten. Men en sådan omvandling kräver att man har de viktigaste byggstenarna. Ken Forman, Lead Product Manager, Manufacturing på IDBS, förklarar i ett nyligen publicerat Laboratoriechef artikel att det faktiskt är möjligt att förvandla labbdata till intelligenta data med hjälp av avancerad automatisering - om du vet hur du får AI/ML digital transformation att fungera enligt önskade förväntningar. Denna utveckling måste vara systematisk och kan uppnås i fem välplanerade steg.

  1. Säkerställ att dina uppgifter är fullständiga

Låt oss börja med data. Forman säger att i stället för att arkivera data från ett misslyckat experiment kan ML ge användbar information från dessa data. ML-modeller kan utföra analytiska granskningar av försöksparametrar och i slutändan fatta beslut baserat på misslyckade och lyckade experiment. Laboratoriedata är en bördig jordmån för AI. Datadriven kvalitetskontroll kan varna laboratorier för instrumenttrender och avvikelser. Genom att analysera data kan man förbättra resursallokeringen och identifiera nya mönster kring försämrad data- eller processintegritet.

Dina data ska vara fullständiga, aktuella och unika, och inga poster får saknas. Om du t.ex. bara förlitar dig på de provcentrerade data som genereras från ditt system för hantering av laboratorieinformation (LIMS), då kanske du förlitar dig på partiella data. För att få en mer komplett bild måste du samla in processdata från andra källor i hela laboratoriet.

  1. Gör data tillgängliga

Åtminstone för närvarande kan automatisering inte helt ersätta människor. Forskningslaboratoriet är inget undantag. Om du förlitar dig på olika system för att lagra dina data kan det vara svårt att hämta data av hög kvalitet. Dessutom måste dessa data vara begripliga för både människor och automatisering. Forman säger att han har sett många företag börja samla data från olika system till en enda datakälla. Även om detta låter bra i teorin, säger han att den här processen i efterhand kan vara resurskrävande. Överväg i stället att implementera ett system som kanaliserar alla data till en plats efter hand samtidigt som dataintegriteten bibehålls. 

  1. Samla in och sammanställa data av hög kvalitet

En viktig del av ditt projekt bör fokusera på implementeringen av en digital ryggrad. IDBS Polar erbjuder en digital ryggrad för data som kopplar samman delarna av läkemedelsutveckling och kan hjälpa dig att navigera på din digitala resa mot datadriven transformation. BioPharma Lifecycle Management (BPLM) är en idealisk plattform för datainsamling vid utförandet, processoptimering och avancerade analyser, datavisualisering och rapportering. 

Den molnbaserade plattformen samlar in de data som behövs för processdesign och optimering samt för uppskalning och tekniköverföring. Den övergripande fördelen är att man samlar in värdefulla kvalitetsdata med högt värde. Som ett resultat av effektiv livscykelhantering kan biologiska produkter komma ut på marknaden snabbare.

Plattformar som IDBS Polar som anpassar, strukturerar och kontextualiserar data från projektets början till slut gör det enklare för användarna att utföra sofistikerad dataanalys. Forman säger: "Synergin mellan AI/ML och verktyg med låg/ingen kodning säkerställer att högkvalitativ data är tillgänglig och användbar, vilket gör det möjligt för användare med olika kompetensnivåer att bidra till datadrivna beslut." 

  1. Ställ rätt frågor

För att uppnå datadriven omvandling säger Forman att det börjar med "rätt data och rätt personer som ställer rätt frågor". Bench Scientists har en unik position för att säkerställa att rätt frågor ställs, t.ex: Vilka data är viktiga? Hur ska datan organiseras? Svaren på dessa frågor kommer att vara unika från labb till labb. 

Labb som samarbetar med branschexperter som förstår processutveckling har ofta den datavetenskapliga kompetens som krävs för att säkerställa att rätt frågor ställs. Dessutom kan dataexperter hjälpa till att säkerställa att rätt data samlas in på sätt som kan utlösa relevanta affärsmässiga och vetenskapliga frågor för önskade resultat.

  1. Skapa en gemensam digital grund

Forman drar slutsatsen att verklig datadriven transformation är inom räckhåll när en organisation har en gemensam "grund av digital kompetens kring hur AI- och ML-modeller fungerar". Han tillägger att denna grund bör betona vikten av högkvalitativa data.

Han säger: "Äkta dataintelligens kräver ett intelligent tillvägagångssätt, från början till slut, med högkvalitativa, välorganiserade data som stöds av kunniga, omtänksamma människor."

Ge dataintelligens tid att växa

CRO-laboratorier ligger fortfarande i framkant när det gäller att implementera AI i klinisk utveckling (Life Sciences Review). Den McKinsey Global Institute har uppskattat att tekniken kan generera $60 miljarder till $110 miljarder per år i ekonomiskt värde för läkemedels- och medicinproduktindustrin, främst eftersom den kan öka produktiviteten genom att påskynda processen med att identifiera substanser för möjliga nya läkemedel och påskynda deras utveckling och godkännande.

Forman håller med om att moderna laboratorier genererar mer data än någonsin i och med den ökade automatiseringen och nya läkemedelsmodaliteter. "Laboratorieledare vill göra data användbara eller få fram dataintelligens från sina datapooler", säger han. "De vet att deras laboratoriedata kan hjälpa dem att förbättra verksamheten - de behöver bara utnyttja det." Och ta det långsamt.

 

Om författaren

Unjulie Bhanot, produktmarknadschef, IDBS. Unjulie Bhanot, Produktmarknadschef (Processutveckling & Tillverkning), IDBS

Unjulie Bhanot är Product Marketing Manager för Process Development and Manufacturing på IDBS. Med över 10 års erfarenhet inom biopharmainformatik har hon lett strategin och utvecklingen av IDBS Bioprocess-lösningar och var en viktig del i lanseringen av IDBS Polar™ på marknaden. 

Hon började på IDBS 2016 och tillbringade över tre år som en del av Global Professional Services och Solutions Consulting-teamen, där hon ansvarade för att presentera affärsmässigt och tekniskt värde av IDBS lösningar för kunderna. År 2019 fick hon en ledande roll i Product & Strategy-teamet, där hon etablerade företagslösningar för Biopharma, och hon har en nära relation till detta område än idag. 

Innan Unjulie kom till IDBS arbetade hon som forskare inom FoU på Lonza Biologics och UCB. Hon har en BSc i biokemi och en MSc i immunologi från Imperial College London. 

 

Referenser:

  1. Europeiska läkemedelsmyndigheten och EU:s chefer för läkemedelsmyndigheter. (n.d.). Ramverk för datakvalitet för EU:s läkemedelslagstiftning. Evidensbas online. Hämtad från [...https://www.evidencebaseonline.com/european-medicines-agency-and-eu-heads-of-medicines-agencies-publishes-data-quality-framework-for-eu-medicines-regulation/]
  2. Bloomberg. (2024, 31 januari). Big Pharma vänder sig till AI för att påskynda forskning och utveckling av läkemedel. Bloomberg Nyhetsbrev. Hämtad från [https://www.bloomberg.com/news/newsletters/2024-01-31/big-pharma-turns-to-ai-to-speed-up-drug-research-and-development]
  3. Deloitte. (n.d.). Biopharmas digitala omvandling: Från AI till genomik. Hämtad från [https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/life-sciences/biopharma-digital-transformation.html]
  4. CRO Life Sciences Review. (u.å.). AI omformar klinisk utveckling: CRO-landskapet år 2024. Hämtad från [https://cro.lifesciencesreview.com/cxoinsight/ai-reshaping-clinical-development-the-cro-landscape-in-2024-nwid-1690.html]
  5. McKinsey & Company. (n.d.). Hur ser framtiden ut för generativ AI? En tidig bild i 15 diagram. McKinsey Explainers. Hämtad från [https://www.mckinsey.com/featured-insights/mckinsey-explainers/whats-the-future-of-generative-ai-an-early-view-in-15-charts]
  6. Labbchef. (n.d.). Digital mognad kräver datamognad. Hämtad från [https://www.labmanager.com/digital-maturity-requires-data-maturity-31698
  7. IDBS. (2024, februari). Digital mognad kräver datamognad. Hämtad från [https://www.idbs.com/2024/02/digital-maturity-requires-data-maturity/]
Kolla in vår bloggsektion för mer av den här typen

Fler nyheter