E-WorkBook integreras sömlöst med kundens LIMS för att skapa ADA-studierapporter över flera körningar och analysnivåer, vilket sparar betydande tid för studierapportering
BioPharma-företaget har använt IDBS E-WorkBook-plattform för att hantera silad och tidskrävande datarapportering.
Utmaningen
Företagets bioanalysgrupp använder för närvarande IDBS för att fånga processen kring genomförandet av studier med små molekyler. De ville utöka sin kapacitet till att omfatta immunogenicitetstestning och stödja ADA-analyser (anti-drug antibody) i tre nivåer (screening, bekräftelse och titrering) för sina stora molekylprogram. Gruppen använder en LIMS-plattform för utformning av ADA-studier, dataanalys och rapportgenerering. LIMS:ets utdata var dock inte i önskat format och forskarna förlitade sig fortfarande på Excel för att manuellt sammanställa data för alla nivåer och formatera dem till en omfattande rapport.
Manuell datahantering i Excel är tidskrävande, besvärlig och innebär en ökad risk för mänskliga fel. Det kan ta en hel dag att manuellt sammanställa körningsdata, så forskarna väntar till slutet av studien med att utföra detta steg. Detta innebär ofta att fel och missade prover identifieras sent i processen, vilket kräver ytterligare tid för att undersöka och eventuellt analysera proverna på nytt.
Lösningen
Kunden behövde en lösning som integrerades sömlöst med deras LIMS för att hämta och sammanställa ADA-studiedata från flera körningar i tre assaynivåer till en enda sammanställd rapport. Forskarna ville ha en automatiserad process för datahämtning, resultatberäkning, dataformatering och dataflaggning baserat på acceptanskriterier. Lösningen behövde vara effektiv och flexibel för att kunna hantera olika typer av ADA-studier.
Kunden samarbetade med IDBS för att integrera med deras LIMS för ADA:s lösning för studierapportering. Ett iterativt tillvägagångssätt användes för att noggrant identifiera den önskade informationen i LIMS för datahämtning. Efter en lyckad datahämtning till IDBS plattform har data organiserats för varje resultat: medelvärde, % CV, %-inhibering och nivåresultat. Data flaggas baserat på acceptanskriterier för att visuellt identifiera prover som kräver omanalys eller prover som inte analyserats enligt lämplig nivåindelad strategi. Den slutliga formaterade rapporten kan enkelt exporteras för delning.
Utfallet
En flexibel och tidsbesparande rapporteringslösning har åstadkommits genom sömlös integration med E-WorkBook och kundens LIMS. Den här lättanvända rapporten med ett klick sparar värdefull tid och arbete vid sammanställning av data. Manuell datahantering försvinner, vilket ökar dataintegriteten och minskar tiden för granskning av kvalitetskontrollen. Forskarna kommer att kunna köra rapporter enkelt och oftare under studiens gång. Detta ger bättre insyn i deras data och tidig upptäckt av fel. En övergripande uppskattning av tidsbesparingen är minst en dag per studierapport.
Skillnaden med IDBS
Enligt kunden har IDBS plattform gjort det möjligt att harmonisera och standardisera studiegenomförande, dokumentation, datainsamling och datarapportering, vilket har gjort den övergripande processen effektivare med betydande tidsbesparingar vid studierapportering. Utbildning av användare och införande är också enkelt tack vare den konsekventa lösningsdesignen.
I framtiden planerar den här kunden att implementera andra arbetsflöden för att göra studiegenomförande, datahämtning och datarapportering snabbare och enklare för forskare och överväger också att uppgradera till IDBS Polar. Dessutom hoppas de kunna automatisera datahämtning och rapportering där det är möjligt. Andra områden av intresse är lösningar för provhantering och rapportering samt implementering av valideringsstudierapporter.
Vill du tala med en specialist om fördelarna med att IDBS E-WorkBook kan tillföra din organisation?
