Topp 5 globala CDMO förlitar sig på molnbaserade IDBS PIMS för att samarbeta med sponsorer, säkerställa regelefterlevnad och säkra produktkvaliteten

CDMO förbättrade sin insamling av tillverkningsdata och informationssynlighet för beslutsfattande i realtid.

Viktiga punkter:

Denna CDMO förlitade sig på e-post för att kommunicera uppdateringar av projektdata till kunderna
Man sökte ett enda system som kunde hantera flera projektplatser och standardisera processer samtidigt som det skulle vara flexibelt
Den tekniska kapaciteten har förbättrats när det gäller övervakning av batchdata och delning av kundinformation

Ett av världens fem största CDMO-företag implementerade ett system för hantering av processinformation (PIMS) från IDBS för förbättrad insamling av tillverkningsdata och informationssynlighet för beslutsfattande i realtid avseende mer än 1.200 produkter som företaget tillverkar.

Utmaningen

Som en strategisk CDMO- och Clinical Services-partner som erbjuder en heltäckande supply chain-lösning för BioPharma-integrerad läkemedelsutveckling är det absolut nödvändigt att denna topp fem globala CDMO accelererar processförståelsen och säkerställer produktkvaliteten - samtidigt som man upprätthåller regelefterlevnad, säger deras Director of Biomanufacturing Global Network Operations.

Men precis som många av sina CDMO-motsvarigheter förlitade sig denna globala CDMO på e-post för att kommunicera uppdateringar av projektdata till kunderna. Dessa data samlades in med hjälp av olika, frånkopplade kalkylblad som vanligtvis formaterades på olika sätt beroende på processingenjören. Slutligen fanns det ingen sekundär kontroll av data, vilket öppnade dörren för inkonsekvenser i data och potentiella fel.

Enligt en av bolagets projektledare insåg bolaget att dessa hinder hade en negativ inverkan på ett effektivt och snabbt beslutsfattande för att effektivt och proaktivt övervaka processer, förhindra batchfel och underlätta och effektivisera rapporteringen av CPV (Continued Process Verification) under batchtillverkningen.

Lösningen

De fem största globala CDMO-bolagen bestämde sig för att hitta ett enda system som kunde hantera flera projektanläggningar och standardisera processer, samtidigt som det skulle vara tillräckligt flexibelt för att passa olika processer, från processutveckling till klinisk och kommersiell tillverkning. "Det var också viktigt att vi hittade en programvara som krävde begränsat IT-stöd och som inte behövde valideras för varje ny process och produkt som vi ombads stödja", säger deras Director of Biomanufacturing Global Network Operations.

Det var också viktigt, säger han, att hitta en lösning som kunde utnyttja kliniska dataset och processkunskap som grund för kommersiella tillverkningsprocesser, hantera data i enlighet med nya regelverk, minska riskerna, möjliggöra och främja datadelning med läkemedelssponsorer och uppfylla kraven i 21 CFR Part 11.

De fem största globala CDMO-organisationerna granskade befintliga produkter på marknaden, varav de flesta krävde betydande IT-stöd, en lång och resurskrävande uppstartsperiod och regelbunden validering för varje process och produkt.

Utfallet

De fem största globala CDMO valde i slutändan molnbaserat IDBS PIMS för dess användarvänlighet, datasynlighet både internt och externt och dess förmåga att validera tillverkningsprocesser. Sedan implementeringen av IDBS PIMS har projektledaren sagt att den fem största globala CDMO:n har sett förbättrad teknisk kapacitet för övervakning av batchdata, delning av kundinformation och mycket effektivare CPV-rapportering utan att använda olika datasystem.

Det fem största globala CDMO-företaget använder PIMS för daglig övervakning, vilket har visat sig vara fördelaktigt för att snabbt identifiera potentiella tillverkningsproblem och påskynda åtgärder för att rädda vad som skulle ha slutat med helt eller delvis förlorade batcher. "Vi har för närvarande 50% av teamet som använder PIMS för att undersöka avvikelser med stor framgång", säger projektledaren. "Vi räknar med att öka användningen av PIMS för detta ändamål och gå till PIMS först när vi gör en datagranskning och för att få tydligare vägledning om vad som ska undersökas."

Ytterligare fördelar som uppnås med IDBS PIMS är bl.a:

Förbättrad datarapportering av alla IPC-parametrar (In Process Control), mikrobiell kontroll, daglig provanalys och daglig processövervakning;
Förbättrad insyn i hanteringen av produkt-, process- och batchdata för att skapa en säker verifieringskedja; och
Datadelning i realtid; kunderna kan se sin produkt medan batchen fortskrider på distans.

Med dessa effektivitets- och kvalitetsförbättringar på plats räknar CDMO i topp fem med kostnadsbesparingar motsvarande nästan 13 000 timmar per år i alla team som använder PIMS (fig. 1).