Så här får du mer insikt och värde ur din Electronic Batch Record-data med PIMS

Av Ken Forman, produktchef för tillverkning, IDBS

I den snabbt föränderliga läkemedelsindustrin är digitala lösningar för batchregister och tillverkningsprocesser avgörande för att upprätthålla effektivitet och regelefterlevnad. I den här artikeln beskrivs hur IDBS plattform för hantering av processinformation (PIMS) förbättrar användningen av elektroniska batchprotokoll genom att erbjuda en mer strömlinjeformad, datacentrerad metod. Traditionella elektroniska batchprotokollsystem fångar upp viktiga produktionsdata, men de brister ofta när det gäller att tillhandahålla omfattande analyser över produktionsprocesser. PIMS åtgärdar detta gap genom att möjliggöra snabbare dataanalys, förbättra dataintegriteten och erbjuda verktyg för riskhantering och processoptimering.

Med PIMS kan företag uppnå en högre nivå av processynlighet, vilket är avgörande för att säkerställa dataintegritet och efterlevnad. Dess förmåga att integrera och analysera master batch records ger ovärderliga insikter i tillverkningsprocessen för olika batcher, vilket underlättar bättre beslutsfattande och snabbare regelefterlevnad. PIMS bidrar inte bara till att underlätta efterlevnaden, utan fungerar också som ett digitalt arkiv för kritiska processkvalitetsdata (som CQA, CPP, IPC, QC-resultat etc.) för att påskynda övervakning och utredningar, vilket är särskilt fördelaktigt för företag med budgetbegränsningar som söker ett tillförlitligt alternativ till traditionella EBR-system. Denna effektiva plattform kan stödja produktionsprocesser från början till slut, erbjuda realtidsdata och förbättrad kontroll genom elektroniska signaturer. Upptäck hur PIMS kan vara den transformativa lösningen för din läkemedelsindustri och dina behov av hantering av master batch record. Och för nystartade företag eller CGT-företag med produktionsprocesser i mindre skala kan PIMS fungera som ett kostnadseffektivt alternativ till programvara för elektronisk batchregistrering som skalar med din verksamhet.

PIMS i det digitala ekosystemet inom life science

Jag blir ibland ombedd att motivera var vår IDBS PIMS plattform (PIMS) i det ständigt ökande ekosystemet av tillverkningsprogramvara som MES, Historians och Electronic Batch Record (EBR). Mitt svar är att det beror på. Det beror på vilka funktioner ditt val av programvara för elektronisk batchregistrering (EBR) har, om du kan utnyttja dina elektroniska batchregistreringsdata fullt ut eller om du vill ha något som ger dig viktiga data för att fatta viktiga beslut till en bråkdel av tiden och kostnaden.

I det här blogginlägget kommer jag att beskriva hur PIMS kan fungera synergistiskt med er befintliga EBR-programvara (Electronic Batch Record) och varför PIMS är ett lättviktigt, billigt alternativ som går snabbt att implementera.

Om du är nybörjare på EBR-programvara (Electronic Batch Record) kan du läsa mer här: Elektroniskt batchregister: Maximera effektivitet och efterlevnad.

Få mer insikt och värde ur dina EBR-data med PIMS

Den mest avgörande skillnaden mellan PIMS och de flesta EBR-program (Electronic Batch Record) är att den senare registrerar batchdata men inte analyserar den.

Jag vill t.ex. analysera och grafiskt visa min CPP1 (kritisk processparameter 1) för de senaste 30 batcherna för att visa att jag låg inom PAR (bevisat acceptabelt intervall) för dessa batcher. Detta är inte möjligt i de flesta EBR-program (Electronic Batch Record), medan det är automatiserat i PIMS. PIMS kan ställas in för att ansluta och fråga EBR-data (eller så kan EBR/batchdata importeras via ett kalkylblad eller till och med transkriberas manuellt vid behov) och dess inbyggda analys- och diagramfunktion kan visa jämförelsen med en knapptryckning.

En annan stor skillnad är att EBR-data vanligtvis samlas in och granskas endast för varje enskild batch. PIMS samlar in batchdata i en processcentrerad, kontextualiserad datastomme som gör det enkelt att jämföra data mellan olika batcher. Varför är detta viktigt? Här ska jag ta dig med på en djupdykning i de delar av tillverkningen som många av de tillverkare jag talar med kämpar för att hantera med Excel och tillhörande manuella processer. Och där vi har sett de största vinsterna hos våra kunder som har implementerat PIMS.

1. Förbättrad processkontroll: Tillverkare av kommersiella produkter måste visa för tillsynsmyndigheterna att de har kontroll över tillverkningsprocessen. Enkelt uttryckt innebär detta att man måste visa att man är konsekvent från batch till batch, vilket ofta sker i form av CPV-rapporter (Continued Process Verification) och APQR-rapporter (Annual Product Quality Review). Eftersom PIMS kan söka efter kritiska data som lagras i EBR-programvaran (Electronic Batch Record) och analysera dem över batcher, kommer det att påskynda CPV- och APQR-rapporteringen och automatisera processkontrollen.
2.  Snabbare processoptimering: När EBR-data har hämtats för analys av olika batcher är processoptimeringar, t.ex. förbättringar av tillverkningsutbytet, helt enkelt en fråga om statistisk analys. PIMS har sådana statistiska analysverktyg inbyggda, vilket gör att tillverkningschefen, MSAT-ingenjören eller produktspecialisten kan arbeta självständigt utan att behöva förlita sig på ad hoc-lösningar som utvecklas av interna datavetare. Om ad hoc-arbete krävs kan dessutom PIMS:s förfrågningar i programvaran Electronic Batch Record (EBR) generera en organiserad databas som är lätt att använda och som centraliserar kritiska data för alla batcher som är kopplade till en produkt ... vilket innebär direkt tillgång till kritiska data utan att IT behöver hämta dem. Dessutom är PIMS-data lätt tillgängliga för statistiska verktyg som Statistica och JMP så att du kan dra nytta av alla investeringar som du har gjort i dessa verktyg också.
3.  Smidigare efterlevnad: Programvaran Electronic Batch Record (EBR) kan underlätta efterlevnaden genom att göra det möjligt för operatörer att proaktivt identifiera avvikelser från standardprocedurer. När en avvikelse har identifierats måste dess inverkan på produktkvaliteten minskas genom undersökningar och eventuellt korrigerande åtgärder, och grundorsaken måste identifieras för att förhindra upprepning. Både korrigerande åtgärder och analys av grundorsaker är starkt beroende av att data för den berörda batchen undersöks och tolkas i ett större sammanhang under tillverkningskampanjen. Eftersom PIMS kan centralisera EBR-data tillsammans med andra relevanta data från LIMS, historik, ERP etc. kan grundorsaksanalyser göras på bara några minuter.
4.  Bättre processförståelse: Även om vi tänker på en läkemedelsprodukt som en monolit av information, består tillverkningen i praktiken av sekventiella, mindre enhetsoperationer. Exempelvis kan rening av en rekombinant mAb bestå av fem enhetsoperationer som utförs dagligen och i följd under en vecka. Dessa kommer att dokumenteras som fem individuella batchprotokoll (papper eller elektroniskt).

Ämnesexperter måste förstå hur enhetsoperationerna samverkar för att bilda ett större produktparti. Ett enkelt, praktiskt exempel skulle kunna vara kunskap om hur volymer delas eller samlas från en enhetsoperation till nästa. Denna information om processens genealogi kan dokumenteras i ERP-programvara (Enterprise Resource Planning) eller till och med i metadata i en väl utformad EBR-implementering. Att hämta denna information är dock ofta tidskrävande och beroende av manuell transkribering av data. Dessutom innehåller ERP-system vanligtvis PLAN-data, men inte nödvändigtvis det som faktiskt skedde på tillverkningsgolvet. Den här insikten är avgörande när man tittar på "vilka data som verkligen är meningsfulla för den aktuella frågan?"

För att få en verklig realtidsförståelse av tillverkningsprocessen krävs en datahanteringslösning som kan organisera data inte bara inom en enhet, utan över enheter i ett större sammanhang med processdefinitionen, tillsammans med data från papper eller andra system som ger mervärde till nödvändiga undersökningar. Det är precis vad PIMS gör, med inbyggda visualiseringar av släktforskning.

PIMS som ett alternativ till EBR-programvara (Electronic Batch Record)

Flera av våra kunder är små till medelstora bioteknik- eller CGT-företag i tillväxtfas. De behöver centraliserade, kontextualiserade batchdata men har inte en obegränsad budget för att investera i flera system. Beroende på dina krav kan PIMS vara ett lättviktigt, billigt och snabbt implementerbart alternativ till ett EBR-system som ett första verktyg på den digitala resan.

Många företag prioriterar behovet av att komma bort från papper för utförandet av sina standardrutiner genom att införa programvara för elektronisk batchregistrering (EBR) eller ett ännu mer komplicerat (och dyrt) MES-system. Men om du inser att det omedelbara behovet är ett centraliserat arkiv som digitalt fångar upp kritiska processkvalitetsdata (CQA, CPP, IPC, QC-resultat etc.) för att påskynda övervakning och utredningar, körs PIMS i molnet och kan tillföra värde till din verksamhet inom några veckor (några månader för en fullständig GxP-utrullning). Detta gör PIMS till det perfekta digitala verktyget för att påbörja din digitala resa till en bråkdel av implementeringstiden och kostnaden, med förtroendet att det kommer att fortsätta att tillföra värde och skala när ditt företag klättrar i den digitala mognadsmodellen. Och detta är innan ROI för PIMS:s ytterligare fördelar har räknats in.

Låt mig avsluta med ett citat från en av våra kunder som jag tycker illustrerar de fördelar som PIMS kan tillföra dina krav på batchregistrering.

"Vi behövde ett enkelt sätt att demokratisera processdata så att alla kunde förstå vad som pågick, från PD-forskare till chefer. Det var viktigt att data var lättillgängliga och att vi kunde undvika datautvinning från batchprotokoll. Det finns helt enkelt ingen annan produkt som passar våra behov så bra som PIMS gjorde." - Biträdande direktör för tillverkningsvetenskap, Tillverkare av AAV-virala vektorer.

Om du gillade det här blogginlägget, läs mer från Ken Forman.

Snabbare tid till inlämning av registreringsansökan genom förbättrad datahantering

Att möta utmaningarna med tekniköverföring vid tillverkning av nya biologiska läkemedel

Digitalisering av processer för tekniköverföring inom läkemedelsindustrin bidrar till att minska riskerna med datatillgänglighet och dataförvaring

Om författaren

Ken har tillbringat över 30 år inom produkt-, projekt- och IT-verksamhetsledning med fokus på mjukvaru- och life science-industrin. Innan Ken kom till IDBS, där han fokuserar på programvara för hantering av data från tillverkningsprocesser inom biopharma, var han Director, Project Management på BIOVIA.

Tidigare var han Director of Commercial Operations på Fischer Imaging och Director of IT på Allos Therapeutics and Genomics. 

Ken har en BSc i datavetenskap från Cal Poly och en MBA från University of Colorado, Denver.