IDBS bloggUtveckling av läkemedelsprocesser

IDBS Blogg | 30 juni 2023

En ryggrad av digitala data kopplar samman delarna i livscykelhanteringen för läkemedelsprocessutveckling

Utveckling av läkemedelsprocesser

Av Unjulie Bhanot, chef för BPLM Lösningar, IDBS

För att kunna erbjuda lovande nya behandlingar snabbare till de patienter som behöver dem krävs en metod för att sammanföra människor, processer och data genom hela livscykelhanteringen för läkemedelsprocessutveckling. Detta är det övergripande budskapet som Pietro Forgionenu General Manager på IDBS, berättar i ett nyligen publicerat BioPharm International artikel. Genom att förankra den vetenskapliga förståelsen och kunskapen i en datastomme som stödjer en behandling på dess väg från forskning till tillverkning kan många av de flaskhalsar och kvalitetsrisker som orsakas av manuella uppgifter undvikas. Den här strategin, säger han, skapar en stark datagrund som frigör kraften i artificiell intelligens (AI) och digitala tvillingar, vilket ger de insikter som krävs för att driva innovation, påskynda regelverksansökningar och tekniköverföring och slutligen minska den tid som behövs för att släppa högkvalitativa läkemedel.

Kredit för video nedan: Atos Group (2022). Digital tvilling för smart pharma. Tillgänglig på: https://www.youtube.com/watch?v=9DDzg4wf16w 

Sjöar och lager saknas i utvecklingen av läkemedelsprocesser

Idag är de kritiska data som samlas in under livscykeln för utveckling av läkemedelsprocesser fortfarande beroende av pappersbaserade system och manuella processer, och data finns ofta i separata silos. Många life science-organisationer har visserligen implementerat viss digital teknik, men dessa fristående verktyg med sina isolerade implementeringar fungerar inte tillsammans på ett harmoniskt sätt. Som ett resultat av detta säger Forgione att uppemot 20% av tiden1 går till spillo på tidskrävande dataadministration. En forskare inom Analytical Development kan till exempel få en förfrågan från ett annat team, till exempel från Upstream Development eller Downstream Processing, om att utföra en ELISA-analys. Om förfrågan inte är tydlig kan det krävas ytterligare arbete för att få fram rätt provinformation, till exempel cellinje eller produktkoncentration. Dessa detaljer kan ha stor inverkan på hur analysen utförs. Sedan kommer den tid som går åt till att skriva i loggböcker och göra sig redo att köra testet. När analysen har utförts kan data från instrumentet sedan överföras manuellt för analys. Tidspressen ökar ytterligare när forskarna måste fråga när och var resultaten kan hittas. På så sätt blir problemen med datahanteringen bara värre med tiden, särskilt om du också försöker hitta tidigare data, till exempel som svar på förfrågningar från tillsynsmyndigheter.

På grund av den olikartade datalagringen måste dessutom mellan 10 och 20% arbete upprepas.2 För att samla de olika silorna på ett ställe har vissa företag försökt integrera sina äldre system genom centrala datalager (datasjöar) och datalager för företag (integrationslager). Tyvärr registreras inte hur de olika datauppsättningarna är relaterade, och det viktiga experimentella sammanhanget som kan användas för processoptimering går förlorat.

Ett bättre sätt att hantera data

Forgione betonar att en övergång från dessa äldre system till molnbaserade plattformar kan möjliggöra dataintegration och skapa en stark digital ryggrad för att koppla samman alla datapunkter som samlas in genom livscykelhanteringen för utveckling av läkemedelsprocesser. Detta gör det möjligt för branschen att inte bara eliminera dessa olika datasilos utan också frigöra kraften i AI/ML-verktyg, som kan ge ovärderliga insikter. Ett exempel på när en datastomme ger betydande fördelar är kopplingen mellan processparametrar och produktkvalitet. Han skriver: "En mer intakt ryggrad av digitala data leder till bättre prediktiv analys i tillverkningsprocessen, vilket minskar antalet misslyckade batcher. Dessutom minskar den ökade kvaliteten på framväxande data den administrativa bördan för forskare och behovet av överdriven kvalitetssäkring."

IDBS förstår dessa utmaningar väl. Vi erbjuder en plattform som sätter en digital ryggrad och dataintegration i främsta rummet. IDBS Polar är en molnbaserad plattform som eliminerar repetitiva manuella uppgifter och möjliggör ett effektivt genomförande av BioPharma-processer samtidigt som den samlar in de data som behövs för att påskynda tiden till marknaden genom att hantera de största utmaningarna inom processdesign, optimering, uppskalning och tekniköverföring.

Låt oss nu återgå till vårt exempel med en forskare inom analytisk utveckling som utför en ELISA-analys. Med IDBS Polar är all information som forskaren behöver för att utföra analysen lättillgänglig: produktkoncentration, specificerade processteg och parametrar, nödvändiga buffertar etc., vilket minskar det manuella arbetet samtidigt som forskaren kan samla in de experimentella data som är relevanta för själva analysen. Digitala arbetsflöden gör det enkelt att planera och utföra experiment och automatiskt integrera data i Polar Data Backbone. IDBS Polar möjliggör också dubbelriktat utbyte av data mellan instrument och andra programvarusystem och insamling av online- och offlinedata; i kombination med experimentella data har forskaren all relevant data tillgänglig till hands för att kunna fatta datadrivna (strategiska) beslut. Med ett centraliserat system kan de sökande forskarna nu dessutom hitta experimenten, granska data och själva dra slutsatser.

Genom att standardisera hur data samlas in i exekveringsstegen och komplettera detta med metadata, process- och instrumentdata i datastommen kan forskarna ägna mer tid åt att fokusera på vetenskap och utnyttja dessa data i avancerade analysverktyg. Data science-funktionerna i IDBS Polar-plattformen gör det möjligt för organisationer att integrera med nästa generations dataanalysverktyg, t.ex. AI/ML, för att utforska den maximala potentialen i vetenskapliga processer och affärsprocesser.

Kontextuella och överförbara data

En digital datastomme erbjuder en lagringsplats för att samla in och koppla samman metadata och kritiska experimentella sammanhang på ett enda ställe, vilket gör det möjligt för organisationer att förstå det verkliga värdet av sina data och fatta datadrivna beslut och processförbättringar - vilket i slutändan gör det möjligt att släppa läkemedlet till patienterna snabbare. Faktum är att International Council for Harmonisation (ICH) understryker vikten av data, insikter och kvalitet under ett läkemedels hela livscykel. Den regulatoriska granskningen kan minskas genom att man visar upp en grundlig förståelse för processen. Detta öppnar upp för möjligheten till ytterligare processoptimering efter godkännande, vilket kan öka avkastningen avsevärt samtidigt som kostnaderna och tiden det tar att leverera läkemedel till patienterna minskar.

Ett annat område där en datastruktur ger läkemedelsindustrin ett enormt värde är tekniköverföring. Tekniköverföring från processutveckling till tillverkning innebär att man överför de processer, metoder och specifikationer som krävs för att utveckla läkemedlet på ett konsekvent och korrekt sätt. Detta är ofta en kostsam och tung process, som är föremål för manuella ingrepp, granskningssteg och risker. Genom att i stället samla in denna information i en molnbaserad digital plattform, som IDBS Polar, i processutvecklingsstadiet, kopplas processparametrarna samman med läkemedlets avkastning och kvalitet. Detta möjliggör en mer sömlös överföring av denna information på ett kontextualiserat, standardiserat och kompatibelt sätt, vilket också minskar de risker som är förknippade med outsourcing till en CDMO-partner.

Frigör kraften i data för utveckling av läkemedelsprocesser

En mer strömlinjeformad datahantering ger läkemedelsföretagen tillgång till mer avancerad teknik, säger Forgione. Till exempel kan datavetenskapliga funktioner i IDBS Polar-plattformen påskynda utvecklingen av läkemedelsprocesser via avancerad dataanalys och visualiseringsverktyg. Att få tillgång till produkt- och processinsikter över hela läkemedelslivscykeln kommer att vara avgörande för att påskynda marknadsintroduktionen av livräddande läkemedel.

Dessutom kan digital tvillingteknik utnyttja de data som samlas in i Polar Data Backbone för att göra läkemedelsutveckling livscykeln genom att virtualisera ett helt laboratorieexperiment eller en tillverkningsprocess, föreslå optimala utvecklingsförhållanden och förutse potentiella säkerhetsproblem.

I slutändan skriver Forgione att en ryggrad av digitala data för livscykelhantering av läkemedelsprocesser kommer att påskynda nästa generations läkemedel, säkerställa kvaliteten och snabbare få ut livräddande produkter på marknaden.

 

Om författaren

Unjulie Bhanot

Unjulie Bhanot är chef för BPLM (BioPharma Lifecycle Management) Solutions och en del av IDBS Strategy team i Storbritannien. Hon har över 10 års erfarenhet av biopharma-informatik och ansvarar nu för strategi, utveckling och leverans av IDBS Polar Solutions.

Hon började på IDBS 2016 och tillbringade över tre år som en del av Global Professional Services och Solutions Consulting-team, där hon var ansvarig för att presentera affärs- och tekniskt värde av IDBS-lösningar för kunder och distribuera lösningar med IDBS-produktstacken i BioPharma-organisationer Sedan 2017 tog hon en ledande roll i att etablera IDBS BioProcess Solution och fortsätter nära sin relation med Bioprocess Development idag som en kärn-SME för Polar BioProcess.  

 Innan Unjulie började på IDBS arbetade hon som forskare inom FoU på både Lonza Biologics och UCB och hon har en BSc i biokemi och MSc i immunologi från Imperial College London. 

 

Referenser

  1. IDBS. (2021). Biopharma Development Data Management. Hämtad från [.https://www.idbs.com/2021/07/aspen-survey-infographic-biopharma-development-data-management/]
  2. Morris, et al (2005). Att få ut mesta möjliga av data om läkemedelsutveckling. Pharmamanufacturing.com. Hämtad från [https://www.pharmamanufacturing.com/production/automation-control/article/11365550/making-the-most-of-drug-development-data]
  3. Forgione, P. (2022). Snabbare tid till insikt genom hela livscykeln för biopharma. BioPharm International. Hämtad från [https://www.biopharminternational.com/view/accelerating-time-to-insight-across-the-biopharma-lifecycle]

 

Ytterligare läsning

Datablad: Analytisk utveckling

Varför Polar? En dag i en forskares liv

Digitala strategier för att driva nästa generations BioPharma

Om du gillade det här blogginlägget, utforska vår bloggsektion för mer liknande inlägg

Fler nyheter