IDBS bloggPersonanpassad medicin

IDBS Blogg | 31 maj 2023

Säkerställa integritet och spårbarhet för produkt-, process- och patientdata genom hela den biofarmaceutiska livscykeln i en tid av individanpassad medicin

Personanpassad medicin

Av David Brick, Senior Director, Data Science, IDBS

Dataintegritetens roll inom individanpassad medicin

Läkemedels- och bioteknikindustrin ("BioPharmaceutical") är står inför en mängd växande utmaningar, bland annat nya metoder för att stödja tillväxten inom individanpassad medicin, hantering av extern tillverkning, störningar i leveranskedjan och mycket mer. Dessa utmaningar ökar kostnaderna, komplexiteten och riskerna.1

Organisationer för kontraktsutveckling och kontraktstillverkning (CDMO, CMO) utgör kärnan i leveranskedjan inom hela den biofarmaceutiska industrin - små och stora molekyler. Till leverera livräddande läkemedelsupptäckter till marknadenär läkemedelsinnovatörer i hög grad beroende av CDMO:s och CMO:s redan etablerade tillverkningssystem, i stället för att införa egen tillverkning med ytterligare valideringskrav.  

 

Kredit för videon nedan: Science Channel (2018). Hur biologiska läkemedel tillverkas. 

Trots CDMO:s stora värde för läkemedelsinnovation och produktion, säkerställa dataintegritet över flera organisationer är fortfarande ett stort problem och gör leveranskedjan bräcklig. Medan varje organisation följer dess förfaranden för fånga och granskning av elektronisk data, ytterligare Förfaranden måste vara i plats att säkerställa data är överförs på ett säkert sätt, exaktoch inom överenskomna tid ramar. När partners är med hjälp av olika verktyg och olika uppgifter strukturer, de överförd data måste vara omvandlad - detta måste göras på något sätt som säkerställer data integriteten upprätthålls och med en process som kan valideras. Dessutom kan gemensamma data styrning behövs för att säkerställa kontoch sammanhanget för uppgifterna är tydligt förstås på båda sidor och till hantera förändring till data-delning tillvägagångssätt över tid. Av kurs, ens komplexiteten i BioPharma produkter ökningaroch det gör även den genererade datavolymen, ökasing den svårighet av bevara dataintegritet och samtidigt hålla överenskomna tidsramar.

När du arbetar med CDMO:er och Marknadsdirektörersponsorföretag tillhandahåller kritisk information för att säkerställa integritet och kvalitéy av läkemedlet, medan maxiatt optimera avkastningen från tillverkning process. Medan kontraktstillverkaren strävar efter att leverera produkter som uppfyller dessa standarder, De tillhandahåller också process- och kvalitetsdata till sponsorn. När tillverkaren kan dela med sig av ett mer komplett dataset i rätt tid, kan de kan få fördelar av sponsorn'erfarenhet och kunskap om processen. Delning av högkvalitet/high-integrity data i rätt tid kan gynna alla parter. När där är inget system eller felsäker metod för att säkert utbyta data, som kan hända utan avtal om utbyte av data eller i a engång process för tekniköverföring, både läkemedelsinnovatör och kontraktstillverkare risk fel eller försummelser som kan påverka läkemedlets integritet, kvalitet och avkastning.  Vi exutforska utmaningarna med upprätthållande av dataintegritet i tekniköverföring process mer detaljerad information i vår informationsblad. Vi går vidare in i mer individanpassad medicin modeller, fel eller dataintegritet frågor som påverkar frisläppandet av batcher i rätt tid kan få allvarliga konsekvenser för patienten. 

Cellinjeutveckling och odling av celler

Problem med tillgänglighet av data, dataintegritet eller leveranskedja spårbarhet begränsa omfattningen av den kunskap och det förtroende som läkemedelsinnovatören har för den slutliga produkten och kan försena produktlanseringen. Vidare, malla läkemedelsinnovatörer, med begränsad tillgång till data, inte kan få den viktiga utvecklings- och tillverkningsinformation som behövs för att driva framtid innovation.

Detta kan skapa stor risks för företaget av flera skäl: 

  1.  Bristande dataintegritet kan förvärra regulatoriska problem som leder till förseningar i godkännande eller time-to-market. 'Registreringar som inte förs samtidigt med utförandet av varje betydande steg så att alla steg tydligt kan spåras, och 'underlåtenhet att föra erforderliga register är en av de främsta orsakerna till att FDA utfärdar en blankett 483 vid tillverkning av biologiska läkemedel.2 
  2.  Bristande tillgång till data och/eller problem med dataintegriteten under utvecklingen kan försena produktlanseringen medan dataproblemen löses. Efter lanseringen kan dataproblem leda till extra kostnader och förseningar i processövervakning, produktlansering, övervakning av prestanda och pågående innovation.
  3.  Problem kan uppstå när patent löper ut - att ha samarbetat med en CDMO eller CMO med specifika processer och instrument kan läkemedelsinnovatören ställas inför en utmaning när produkten ska reproduceras, medan CDMO eller CMO som har hand om tillverkningsflödet kan introducera generiska versioner av läkemedlet till lägre priser.  

Dense risks är förhöjd i en tid av individanpassad medicin involverande patientprover, blod och vävnad för att få fram läkemedel. De extra bearbetning av individualiserade batcher och inblandning av icke-identifierande patientdata ökar inte bara insikterna i tillverkningsprocessen, men Även datadimensioner som måste fångas upp, spårade och tillgänglig för analys. Därför måste läkemedelsinnovatören vara fullt förtrogen med hela BioPHarmaceutiska produktionslinje för att säkerställa en sömlös produktlansering och framgångsrik pågående Patient engagemang.  

Upprätta datalösningar för att lösa problem med integritet och spårbarhet

De problem som beskrivs ovan väcker frågan om hur nystartade bioteknikföretag på bästa sätt kan skapa en flexibel men ändå kompatibel lösning för hantering av produkter, processer och patientdata som kan hantera den dynamiska karaktären hos individanpassad medicin och leverera relevanta insikter i takt med att de växer. Framåtblickande företag inser behovet av att kunna förutse hela produktlivscykeln från utveckling eller cellaperes/insamling till tillverkning och leverans till patienten, samtidigt som komplikationer på vägen kan undvikas. 

Nackdelarna med datalösningar som är inte skalbara 

De flesta företag börjar med att registrera viktiga processdata i MS Excel. Detta tillvägagångssättuppfyller deras behov tills de börjar lägga till fler forskare som samlar in data och fler användare som konsumerar data. Med flera användare och olika prioriteringar blir det snabbt omöjligt att säkerställa dataintegritet och spårbarhet inom ett och samma företagföretag. När externa partners tillkommer växer problemen med dataintegriteten och Nya risker uppstår när data distribueras över flera olika källor. En illustration av detta komplexa utbyten av data genom hela produktlivscykeln är illustrerad i figur 1. 

Ett fragmenterat och komplext programvarulandskap

För att hantera dessa risker och hantera sina data anser många företag att Att implementera en molnbaserad digital datastomme som är byggd för att underlätta ett snabbt informationsutbyte mellan läkemedelsinnovatören, CDMO och alla andra parter som ingår i leveranskedjan är ett viktigt steg för att säkerställa dataintegritet och minska riskerna med samarbete. 

Vad är de ideala egenskaperna hos en molnbaserad digital data som ryggrad i individanpassad medicin? 

Helst bör ditt val av en molnbaserad digital data backben testamente har följande nyckel funktioner: 

  1. Flexibilitet: Lösningar för hantering av produkt- och processdata bör vara tillräckligt flexibla för att kunna hantera olika typer av data. Både FoU- och tillverkningsfaserna omfattar inte bara data som samlas in manuellt och på papper, utan även data från automatiserad utrustning med hög genomströmning och data som genereras offline i olika laboratorier. En integrerad datastomme måste vara kompatibel med manuell inmatning och massuppladdning av data samt med automatiserad extrahering från andra datasystem och instrument.
  2. Mångsidighet: Det måste vara så mångsidigt att det inte bara behåller den befintliga datakontexten utan också möjliggör kontextualisering och användning av data i farten. När systemet tillhandahåller dynamiskt datautbyte för att säkerställa konsekvent expansion och ändringar i produktdatasetet öppnas dörrarna till en mer transparent och förtroendebaserad relation mellan innovatörer och tillverkare. En sådan mångsidighet är en viktig tillgång, särskilt inom individanpassad medicin. 
  3. Expanderbar datadimensionalitet: Slutligen, för att vara förberedd för den blomstrande petester för individanpassad medicinI takt med att livscykeln för individualiserad medicin (även känd som precisionsmedicin) utvecklas måste den digitala datastommen kunna hantera patientspecifika data så att mätningar som blodgrupp, syrenivåer och ålder kan införlivas i datasetet.d kontextualiseras med data från tillverkningsprocessen. 

Fallgropar att undvika vid datahantering

Datasjöar utan inbyggd kontextualisering av data kommer till korta  

En alternativ trend som vi ibland stöter på bland framväxande BioPHarma nystartade företag är skapande av datasjöar eller sjöhus för datahantering. Dessa verktyg samlar vanligtvis in och kategoriserar komplexa datamängder till en mellanliggande data Förvar. Ofta är dessa lösningar byggda för att tillgodose vissa affärsbehov; h...oavsett, om fristående, dessa verktyg kan sakna den kontextualisering av data och genealogi som hjälper forskare och kvalitetsansvariga få värdefulla insikter från sina process data. Detta är inte en problem som bara är begränsat till nystartade företag - på större företag kan detta tillvägagångssätt göra datatillgången ännu mer komplex. IT kan samla all data i ett arkiv med förhoppningen att det ska göra det lättare för forskare att komma åt och hitta den data de vill ha, men detta kan leda till problem med dataintegriteten som större Förvar är mer svårt för att navigera. Deras bredd kan make det svårare för att säkerställa att användarna väljer, inte bara alla av den lämpliga uppgifter, men också endast den lämpliga uppgifter för their-analyser.

Softaware byggd för att samla in och underhålla data inom tillverkningskontexten löser detta problem genom att tillåta den integrering av nya data tillsammans med utvinning av arv data, samtidigt tillhandahålla data till användare inom en bekant struktur; medan en säker molnbaserad lösning möjliggör dataaggregering och verifierbar omvandling både bland innovatörer och kontraktstillverkare. Kombinationen av kontextbaserad programvara med en moln-inhemsk arkitektur kan leverera resultatet att både IT och användarna söker - användare-specifik tillträde till tillförlitliga vetenskapliga data, bearbetning och kvalitet i rätt tid. Låsa upp den nyckel data från en rad olika källor säkerställer tillgänglighet av den mest relevanta och fördelaktiga processinformationen för att driva innovation. 

Säkerställa att krav på digitala data ingår i partneravtal

Med installationen av en centraliserad datahanteringsplattform för att samla in, analysera och utbyta kritiska produkt, process och patient data, nystartad verksamhets, framväxande och globala Läkemedelsinnovatörer måste också uppgradera hur de hanterar juridiska frågor med CDMO. På grund av tvetydigheten runt typen och storleken på de uppgifter som behövs kan det finnas skillnader mellan vad innovatören förväntar sig och vad CDMO levererar. Därför måste leverans- och kvalitetsavtalen inte bara definiera de specifika data som CDMO delar med läkemedelsinnovatören, utan också betona datautbytets dynamiska karaktär. Till exempelI avtalet måste man ta hänsyn till att nya kritiska processparametrar (CPP) kan upptäckas under tillverkningen när produkten förfinas och att läkemedelsinnovatören får tillgång till förbättringar. Detta avtal måste ingås redan från början så att båda parter kan tillgodose flexibilitet i utveckling och tillverkning. Med a kontraktual hantering av digitala data och styrning överenskommelsekan företag vinna mer kontroll över deras data krav från CDMO i stället för att enbart förlita sig på CDMO:s standardrutiner; samtidigt som de också kan erbjuda mer flexibla verktyg för att förenklaomy antagande av nödvändiga förändringar. 

Ett holistiskt synsätt på datahantering genom hela BioPharma-livscykeln

I takt med att läkemedels- och bioteknikindustrin genomgår Förmågan att snabba på både innovation och time-to-market blir den kritiska framgångsfaktor som skiljer vinnarna från eftersläntrarna. Ledande BioPHarma Företag ha ett strategiskt och holistiskt affärsmässigt tankesätt som omfattar alla aspekter av Produkt livscykel: från inledande formulering till IT-system och från tillverkning till marknadsföring. Detta holistiska synsätt är det enda sättet att få kontroll över varje steg i produktens livscykel och bygga grunden för en varaktig konkurrenskraft. Molnbaserad digital omvandling av datahantering som skapar en end-to-end, kontextualiserad överblick över hela produkt- och patientlivscykeln kommer att vara hörnstenen i denna stiftelse.

En exempel på hur nyckel data kan samlas in till en kontextualisera från början till slutd syn på produktens livscykel är illustreras i figur 2. 

En centraliserad plattform för datahantering

 

Om författaren

David BrickDavid har mer än 30 års erfarenhet av konsultverksamhet, projektledning, datahantering och datalagring för rapporterings- och analysapplikationer. Under mer än 20 av dessa år har han fokuserat på  tillverkning och processutveckling inom läkemedels- och bioteknikindustrin. Som en del av Skyland Analytics och IDBS har David varit ansvarig för datahantering, konnektivitet och dela med sig av aspekter av PIMS samt leverans av projekt för teknisk implementering. Innan David kom till Skyland Analytics var han Director, Professional Services för Dassault System BIOVIA (och dess föregångare Accelrys och Aegis Analytical) där han hade ansvar för alla implementeringsaktiviteter för Upptäckare®, världens ledande mjukvara för Life Science-tillverkare, och för Nexus dataåtkomst och aggregeringskomponenter i produkten. Bland hans kunder fanns mer än 50 processutvecklings- och tillverkningsanläggningar över hela världen. David har både en BSc i Applied Mathematics med University Honors och en MSc i Statistics från Carnegie Mellon. 

 

Referenser

  1. McKinsey. (2022). Framväxt från störning: Framtiden för läkemedelsföretagens verksamhetsstrategi.
  2. FDA. (2022). Inspektionsobservationer. Hämtad från [https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations]
  3. Science Channel. (2018). Hur biologiska läkemedel tillverkas. Hämtad från [.https://www.youtube.com/watch?v=_8h1HBDJ__c]

 

Ytterligare läsning

Guide för cellterapi belyser vikten av Skyland PIMS

Vision för digital mognad i integrationen mellan biotillverkare och partnerorganisationer

Möjliggör datasynlighet i nätverk för kontraktstillverkning

Lita på dina data - I takt med att biopharma utvecklas måste även dataintegriteten förbättras

Om du gillade det här blogginlägget, utforska vår bloggsektion för mer liknande inlägg

Fler nyheter