Effektiviserad utveckling av cellinjer

IDBS förkortade rapporteringstiderna för cellinjeutveckling med 50%. Det stöder hundratals användare globalt på ett bioteknikföretag som fokuserar på biologiska läkemedel.

Viktiga punkter:

• Gruppen för utveckling av cellinjer hade svårt att generera rapporter
• Företaget genomförde en serie workshops för att kartlägga sina processer, affärsregler och önskad flexibilitet
• Kunden implementerade IDBS digitala arbetsflöden för strukturerad datainsamling
• Tiden för att generera en slutlig rapport om utveckling av cellinjer beräknades minska med 50%

Utmaningen

Gruppen som arbetade med cellinjeutveckling hade svårt att generera rapporter. En hybrid av papper, ELN och Excel-drivet landskap hindrade skapandet av rapporter för att släppa cellinjekulturer. IDBS arbetade tillsammans med kunden för att förstå de aktuella utmaningarna och flaskhalsarna. Med tanke på den hybrida pappers-/digitala driftsmiljön uppskattades det att mer än 32.000 resurstimmar per år ägnades åt att manuellt koppla samman processer, data, material, utrustning och människor. Det tog sex till åtta veckor att generera en slutlig rapport om cellinjeutvecklingen.

Lösningen

Kunden accepterade IDBS rekommendation att genomföra en serie workshops för att kartlägga sina processer för utveckling av cellinjer, affärsregler och önskad flexibilitet. Bilden nedan är en generisk bild av den framtagna processkartan. Varje linje representerar ett flöde av strukturerad data och information som enkelt kan ändras och utökas på ett GxP-kompatibelt sätt.

Figur 1: Informations- och dataflöde under hela cellinjeutvecklingen

Resultaten

IDBS samarbetade med kunden för att uppskatta den tid som för närvarande ägnades åt kärnverksamheten och förväntade tidsbesparingar. Efter att ha implementerat IDBS digitala arbetsflöden för strukturerad datafångst beräknade kunden faktiska tidsbesparingar på över 14 000 resurstimmar per år (fig. 2). Tiden för att generera en slutlig rapport om cellinjeutveckling beräknades till två till tre veckor, vilket är en minskning med 50%.

Figur 2: Uppskattad kontra faktisk tidsbesparing per aktivitet

Därutöver rapporterade Kundens eget framgångsteam:

• Möjligheten att generera tekniska rapporter mot sökbara data som gör det möjligt för forskare att söka efter cellodlingsdata direkt
• Kortare felavhjälpningstider eftersom varningar lades till för att flagga för datafel och inkonsekvenser i klonurvalsprocessen, vilket gjorde att problemen uppmärksammades omedelbart
• Som ett resultat av den ökade effektiviteten ökade laboratoriekapaciteten med 25% för att stödja ytterligare projekt.

Affärsregler för att lyfta ett mål till nästa steg kan tillämpas eller justeras inom varje arbetsflöde för att utöka eller minska antalet "träffar" baserat på specifika acceptanskriterier. Dataflödet bevaras och cheferna presenteras med konsekventa, korrekta och fullständiga data som är kopplade till genereringen av en mastercellbank, inklusive produktkvalitet, klonalitet och plasmidkonstruktion.

IDBS strategi för digitala arbetsflöden för utveckling av bioprocesser är:

• Flexibel - Vår plattform rymmer både flexibla arbetsflöden utan GxP och kontrollerade arbetsflöden med GxP
• Standardiserat - digitala arbetsflöden säkerställer konsekvens och jämförbarhet
• Strukturerad - insamling, lagring och hämtning av processdata
• Spårbar - släktforskning och materialförbrukning registreras i alla processteg
• Uppfyller kraven - Uppfyller FDA:s riktlinjer 21 CFR Part 11 för GxP-verksamhet.

Skillnaden med IDBS för utveckling av biologiska läkemedel

Processutveckling av biologiska läkemedel är en komplex, iterativ och multidisciplinär aktivitet. Innan elektroniska labbanteckningsböcker (ELN) blev allmänt tillgängliga registrerades detta arbete vanligtvis i labbanteckningsböcker i pappersformat, vilket innebar att seniora forskare fick ägna timmar åt att skriva ut, klippa och klistra in Excel- och instrumentutskrifter. ELN eliminerar visserligen pappersbehovet, men elektroniska "papper på glas"-system löser inte den mer grundläggande utmaningen att göra det möjligt för forskare att enkelt hitta, jämföra och återanvända information. Komplexa utvecklingsrapporter som omfattar flera månaders aktivitet tar fortfarande flera veckor att förbereda, och problem med dataintegriteten som upptäcks i elfte timmen kan försena inlämnandet av registreringsunderlag med upp till sex månader.

Sedan 2008 har IDBS genomfört både storskaliga och modulära implementeringar av lösningar för utveckling av bioprocesser som är utformade för att tillhandahålla strukturerad datafångst genom digitala arbetsflöden med integrerade instrumentanslutningar. Processutveckling av biologiska läkemedel är en utmaning, men IDBS anser att hantering och integrering av arbetsflöden och data inte behöver vara det.

Vill du prata med en specialist om vilka fördelar E-WorkBook eller Polar kan ge din organisation?