Precision BioSciences använder Skyland PIMS som stöd för sin tillverkningsverksamhet

Viktiga punkter:

• Precision BioSciences använder Skyland PIMS för att stödja sin tillverkningsverksamhet
• Företaget ville komma bort från manuella arbetsflöden, inklusive registrering och transkribering av batchdata i Excel
• PIMS:s värde är datalagret, strömlinjeformad batchgranskning och verifiering samt vetskap om vilka data som är tillförlitliga

Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) är ett bioteknikföretag i klinisk fas som utvecklar allogena CAR T- och in vivo-behandlingar med genkorrigering. Med sikte på terapeutiska tillämpningar har bolagets genomredigeringsplattform ARCUS® potential att leverera säkrare och mer specifika genetiska redigeringar. ARCUS har en naturligt förekommande genredigeringsegenskap som stänger av sig själv efter att ha gjort en mycket specifik DNA-redigering. Denna inbyggda säkerhetsbrytare är en viktig skillnad jämfört med andra tekniker för genredigering.

Operativa behov

Precision BioSciences producerar flera allogena CAR T-produkter via egna tillverkningsgrupper och kontraktstillverkning. Utan automatiserade datainsamlingsfunktioner registreras batchdata manuellt och transkriberas till en Excel-fil, som sedan skickas via e-post eller delas i en nätverksmapp. Data verifieras sedan och en PDF-fil matas in i ELN för kvalitetssäkring. Allt detta kräver manuella arbetsflöden.

Utvärderingsprocess

Bolagets tillverkningsteam har erfarenhet av batchdatahantering och kvalitetssäkring, vilket ledde till att de sökte en lösning som är enkel att implementera, erbjuder intuitiv datainmatning och demokratiserar data så att alla intressenter har enkel åtkomst. Företaget bildade en urvalsgrupp som leddes av dess Senior Manager of Manufacturing Sciences. Flera produkter för hantering av batchdata utvärderades med hjälp av en strukturerad process som poängsatte kandidaterna utifrån åtta viktade krav. Baserat på denna rigorösa poängsättningsmetod och efter slutligt godkännande från ledningsgruppen valde företaget Skyland PIMS molnbaserat system för hantering av processinformation.

Offert från kund

Processingenjör på Precision BioSciences

• Dataverifieringen har effektiviserats med Skyland PIMS. Vi kommer att se var
  data är i pipeline och vem som står på tur så att QA inte längre behöver rusa iväg innan
  skicka data till FDA.
• När det gäller Continued Process Verification planerar vi att validera programvaran och sedan
  kommer det inte längre att finnas något behov av att lägga in batchdata i vårt ELN. PIMS 21 CFR del 11 gör
  fråga. PIMS kommer att vara en del av vår GMP (Good Manufacturing Practice). CPV är målet.
• Vår erfarenhet av Skyland har varit mycket positiv. De har varit mycket hjälpsamma i
  förstått våra behov och vår tidslinje och vår unika situation. De har varit fantastiska
  att arbeta med över hela linjen, särskilt när det gäller prissättning och att förstå den optimala
  licensavtal för hela vår produktportfölj.
• De största fördelarna med PIMS är att vi inte längre behöver förlita oss på e-post och Excel, och vi kommer att ha en källa till verifierad data och tillgång i nästan realtid.
• PIMS:s värde ligger i datalagret, effektiviserad batchgranskning och verifiering samt att veta vilka data som är tillförlitliga.

Varför Skyland PIMS?

Följande rapporterades som de bästa värdeerbjudandena:
- Repository - PIMS kommer att vara en enda källa till verifierade och betrodda data.
- Transparens - Intressenter som verifierar batchdata ser var data finns och vem som har tillgång till dem
nästa åtgärd.
- Pris - priset för PIMS var attraktivt jämfört med mer kostsamma lösningar.
- Partnerskap - Precision ser Skyland som en partner som är villig att lyssna och vara flexibel.

Nycklar till framgång

Följande rapporterades som viktiga för valet av Skyland PIMS:

• Demo - Produktdemonstration rapporterades vara avgörande för att intressenterna skulle köpa in sig.
• IT - Viktigt att involvera IT så tidigt som möjligt i försäljningsprocessen

Förväntade fördelar

Precision förväntar sig att PIMS kommer att ge följande:

• Excel - Eliminera manuella processer för organisering och analys av batchdata i Excel med hjälp av
  av importmallen "PIMS" för förenklad insamling och import av data.
• ELN - När PIMS har validerats kommer det att eliminera behovet av att lagra batchdata för tillverkning i
  elektronisk labbanteckningsbok.
• CPV - PIMS kommer att spela en roll i bolagets GMP- och CPV-strategi.