Ledande bioteknikföretag banar väg för framgång med Skyland PIMS

HUR ETT LEDANDE BIOTEKNIKFÖRETAG SKAPADE EN ENDA KÄLLA TILL SANNINGSENLIGA DATA FÖR SITT MÅNGSIDIGA TILLVERKNINGSNÄTVERK MED HJÄLP AV KOMPATIBEL OCH SKALBAR TEKNIK FÖR HANTERING AV PROCESSDATA

Sammanfattning: 

Mark Isaacs, VP of Sales, och Teodor Leahu, Director of European Operations, berättar om hur Skylands molnbaserade och kompatibla datahanteringssystem PIMS® hjälper ett ledande bioteknikföretag att effektivt hantera kritisk processdata i sitt expanderande tillverkningsnätverk. Mark och Teodor diskuterar företagets behov, hur PIMS™ tillgodoser dessa behov och den centrala roll som PIMS spelar i företagets digitala omvandling.

Bioteknikföretagets produkt befann sig i fas III när företaget började leta efter en datahanteringslösning för att stödja den nuvarande produktionen av små serier i USA och den nära förestående CMO-produktionen av stora serier i EU.

Ett av de viktigaste målen med att införa ny teknik var att etablera en enda sanningskälla i hela tillverkningskedjan för att stödja tekniköverföring och det pågående programmet för processövervakning.

Utmaningen

Med tanke på produktens fas III-status var det viktigt att använda kompatibel, validerbar teknik som stöder företagets strategi för fortsatt processverifiering (CPV).

Företaget ville ha ett system som effektiviserade tekniköverföringen och samtidigt gav snabb insyn i CMO:ns data. De ville få en heltäckande bild av tillverkningsprocessens prestanda och behövde analytiska funktioner för att effektivt kunna göra jämförelser mellan olika batcher och mellan olika anläggningar.

IT-infrastrukturen på de olika anläggningarna var på olika mognadsnivåer. Den ena använde främst papper och Excel för att hantera data, medan den andra hade standardiserade datahanteringssystem som LIMS. Den nya tekniken måste vara tillräckligt flexibel för att kunna hantera data från båda miljöerna - handinmatning, uppladdning av kalkylblad och systemintegration. Systemet behövde också vara skalbart i takt med att anläggningarnas infrastrukturer utvecklades och ge dataintegritetsförsäkring i varje steg.

Med tanke på de komplexa kraven genomförde företaget en proof-of-concept (POC) med sin CMO för att säkerställa att PIMS uppfyllde deras behov.

"Det var ovanligt och uppmuntrande att sponsorn och CMO samarbetade kring proof-of-concept", säger Mark. "De arbetade tillsammans för att förstå tekniken och fick en förstahandserfarenhet av hur vårt serviceteam snabbt kunde bygga upp processdefinitionens enhetsoperationer med villkor som både sponsorn och CMO krävde för att lyckas med verksamheten."

Lösningen

Företaget bekräftade att PIMS upprätthöll den nivå av dataintegritet som krävdes för deras unika användningsfall, som fungerade som den enda källan till sanningsenliga data inom deras geografiskt spridda och tekniskt olika tillverkningsnätverk.

Genom att både data från egna företag och CMO-data enkelt kan konfigureras och analyseras på ett och samma ställe kan bolaget tillgodose sina behov av insyn i leveranskedjan och jämförelser mellan olika anläggningar i samma databas, i stället för att ständigt behöva växla mellan papper och Excel och olika versioner av sanningen.

Den inbyggda analysmöjligheten ersätter den tidskrävande och kostsamma överföringen och valideringen av data till ett stationärt system. Med hjälp av PIMS:s omfattande valideringskit kommer företaget att spara upp till 80% av den tid som traditionellt läggs på valideringsinsatser och övergå till ett validerat tillstånd på några veckor.

Resan från upptäckt till implementering av PIMS genomfördes på bara några månader, och kunden var mycket nöjd med IDBS-teamets effektivitet och kvalitet.

Framtiden

Bolaget förväntar sig att kunna dra nytta av PIMS:s förmåga att ge en djupare processförståelse. Genom att fungera som en beständig, dynamisk kunskapsbas över hela produktlivscykeln överbryggar PIMS dataklyftan mellan processutveckling och tillverkning, vilket möjliggör en kontinuerlig återkoppling av information för att stödja kontinuerliga processförbättringar.

Biotech ser också ett stort värde i hur enkelt PIMS gör det möjligt att dela kunskap mellan interna och externa team, anläggningar och partners. Bolaget planerar att påskynda marknadsintroduktionen genom att tillämpa tidigare erfarenheter på de produkter som ingår i bolagets kliniska pipeline, inklusive olika versioner av samma läkemedel eller samma enhetsoperationer på andra produkter.

De medger också att informationsflödet är mycket kraftfullt, men att värdet av ett enkelriktat informationsflöde - från processutveckling till tillverkning - är begränsat. Efter tekniköverföringen används inte tusentals datapunkter från tillverkningen eller registreras inte ens. Om de registreras hamnar de på datakyrkogårdar där de inte utnyttjas. PIMS:s förmåga att göra data dubbelriktad är extraordinär och helt ny för branschen.

Om kunden

Detta ledande bioteknikföretag utmärker sig genom att översätta vetenskaplig forskning till kliniskt användbara testresultat som bygger på en djup förståelse av det mänskliga genomet och biologin bakom den genetiska sjukdomen. Företagets oöverträffade meritlista med upptäckter under 20 år och en växande databas som fortsätter att utökas i samarbete med akademiska partners, företag och läkemedelsföretag innebär att man är först ut på marknaden med innovativa produkter och omfattande analyser som gör det möjligt för läkare att med säkerhet informera patienter om hälsobeslut.