IDBS Blogg | 12 augusti 2019

Dataintegritet i det moderna laboratoriet

Åttiofem stycken. Det är antalet varningsbrev som FDA utfärdade bara under 2018. Och av dessa brev handlade 49% om dataintegritet.

Detta belyser ett allvarligt problem: det finns brister i dataintegriteten i laboratoriemiljön. Med så många varningsbrev till läkemedelstillverkare var det dags att få vägledning om hur man kan förbättra sig.

Det börjar med varningsbrev och formulär 483-citeringar, och eftersom företagen är hårt pressade att producera läkemedel snabbare och till lägre kostnad kan ett dataintegritetsproblem leda till kostsamma böter som påverkar avkastningen på investerat kapital. I dagens konkurrensutsatta landskap kan det leda till ett företags undergång.

Men det handlar inte bara om läkemedels- och biopharmaföretagen. Genom att följa lagstadgade standarder för dataintegritet bevaras produktkvaliteten, så att den är säker och tillgänglig för patienterna när de behöver den.

FDA:s nyligen publicerade vägledning om dataintegritet har satt ribban; nu återstår bara att höja labbstandarden för att nå upp till den. I en föregående blogginläggsåg vi hur digitalisering och programvara kan bidra till att minska klyftan. I det här inlägget tar vi ett bredare grepp om ämnet och ser hur framtiden ser ut för dataintegriteten i laboratoriet.

Strävan efter dataintegritet

Tekniken har förändrat våra liv i alla avseenden och fortsätter att forma dem när vi arbetar mot en bättre framtid. Vetenskaplig forskning är inte annorlunda. Vi bedriver forskning och utvecklar läkemedel på ett helt annat sätt än för bara några år sedan. Tekniken har påverkat allt från att se över manuella processer till att effektivisera arbetsflöden och modernisera laboratoriet. Nu arbetar tekniken tillsammans med forskarna vid bänken för att öka effektiviteten i mycket repetitiva uppgifter och minska risken för fel.

Men det finns fortfarande luckor i standarderna, särskilt när det gäller dataintegritet. Automatiseringen har påskyndat forskning och tillverkning och genererat mängder av data. Men vad händer sedan? Forskarna behöver ett effektivt system för att kategorisera, organisera och lagra data.

Det ska inte finnas några saknade data. Säg att du råkar spilla reagens på din pappersanteckningsbok och att bläcket rinner lite. Är det en 5:a eller en 9:a? Eller säg att du skulle vilja jämföra dina anteckningar med några som gjordes förra veckan. Men du kan inte hitta dem, så du gör om arbetet, slösar bort både tid och reagens, och framtida projekt skjuts upp.

I laboratoriet kan saknade eller felaktiga data leda till dåliga beslut, kostsamma upprepningar, misslyckade kliniska prövningar och, vilket var fallet för minst 42 laboratorier förra året, avvisade läkemedel eller studier som avbryts abrupt. Det kan kosta ett företag miljontals dollar och slösa bort åratal av forskning.

Programvara i laboratoriet

Det första steget är att automatisera hur data samlas in och hanteras, vilket påskyndar arbetsflödena och har den extra fördelen att det minskar antalet fel. Ett bra datahanteringssystem ska göra det möjligt att snabbt hitta data från pågående och tidigare experiment. Programvaran överbryggar klyftorna genom att tillhandahålla en plattform för att samla in alla relevanta data som ska lagras och användas effektivt.

En elektronisk labbanteckningsbok eller ELN är en sådan programvara. Till skillnad från manuella processer och anteckningsböcker i pappersformat kan en ELN erbjuder ett sätt att automatiskt samla in data, organisera dem och analysera dem på ett konsekvent sätt. Att ta bort datasilos hjälper till att fatta beslut i nuvarande och framtida experiment. Varje rörelse spåras och registreras, vilket säkerställer att inga data går förlorade, förfalskas eller raderas.

Dataintegriteten upprätthålls med fullständiga verifieringskedjor. Med programvara som ELN kan organisationer bygga in standarder och riktlinjer, som till exempel CFR 21 Part 11. Och signeringsfunktioner under peer review säkerställer att dessa följs.

När kopplingen har gjorts mellan datainsamling, analys, metadata och register upprätthålls dataintegriteten. Uppgifterna är ett bevis på att rutinerna i laboratoriet uppfyller de lagstadgade standarderna. Denna validering är nödvändig innan data kan användas längre fram i processen.

Förståelse för dataintegritet

Dataintegritet är det första steget, sedan kommer datapålitlighet och slutligen vetenskapens mål: datakvalitet. Men du måste börja från början.

Många laboratorier anlitar IT-personal för att bygga in arbetsflöden i sina rutiner och ställa in kontroller i enlighet med vad riktlinjerna kräver för dataintegritet. Men det finns ett problem här, eftersom dataintegritet betyder något annat i standarder för programvaruteknik än det gör för läkemedels- och biofarmaci branschstandarder. När IT hör "dataintegritet" tänker de normalt på datasäkerhet, medan det för forskare innebär att ändra poster.

Det är viktigt att tidigt fastställa definitioner och förväntningar och synkronisera standarder. På så sätt kommer nätverket av rutiner och program att täcka alla de behov som läkemedelsföretagen har.

Dataintegritet i framtiden

Uppdateringar av FDA:s riktlinjer har fått laboratorierna att hålla fast vid vissa kriterier som kännetecknar dataintegritet. Data ska vara hänförliga, läsbara, samtidiga, ursprungliga, korrekta, konsekventa, tillgängliga, varaktiga och fullständiga (ALCOA+). Data är fortfarande tillfälliga tills någon sparar dem, och då blir de "varaktiga".

Detta är mycket viktigt eftersom tillfälliga data kan ändras och manipuleras utan att det registreras, antingen för att rätta till ett misstag eller för att förfalska data för att uppfylla kraven. Tillsynsmyndigheter är nu intresserade av tillfälliga data och registreringar, liksom av varaktiga, för att se hela historien. Standarderna för dataintegritet kräver idag att alla insamlade data och ändringar som görs ska spåras och registreras. Denna funktion har byggts in i många dataplattformar, bland annat IDBS' E-WorkBook.

När världen går från en typ av teknik till en annan, gör även laboratoriet det. Att införa ny teknik som trådlös teknik, sakernas internet (IoT) och Big Data i laboratoriet är spännande, men styrningen av dataintegriteten måste hänga med.

Manuella processer som tidigare har gjort tillsynsmyndigheterna nöjda räcker inte längre till. FDA:s vägledning är ett utmärkt steg i rätt riktning. Nu behöver vi bara implementera den på ett effektivt sätt för att säkerställa att produkter för konsumenthälsa är säkra, effektiva och ändamålsenliga.

Upptäck hur IDBS E-WorkBook kan hjälpa dig att uppnå högsta standard när det gäller dataintegritet. Ta kontakt med oss med vårt team av experter idag.

Om IDBSKontakta oss

Fler nyheter