Upravljanje življenjskega cikla biofarmacevtskih izdelkov
Ker je za uvedbo novih bioloških zdravil na trg na splošno potrebno desetletje ali več, stroški pa znašajo do $1 milijarde ameriških dolarjev, je nujno treba izboljšati splošno učinkovitost in stroškovno uspešnost razvoja biofarmacevtskih izdelkov. Vendar je po nedavni raziskavi med razvojnimi skupinami biofarmacevtikov 50% za beleženje dela pri razvoju procesov uporabljalo starejše aplikacije, kot so elektronski laboratorijski zvezki (ELN), drugih 50% pa je uporabljalo kombinacijo papirja, programa Excel in samostojne programske opreme za instrumente. Več kot 60% je poročalo, da za upravljanje podatkov porabi vsaj pet ur na teden, v nekaterih primerih pa več kot 20 ur na teden.
Zaradi tega lahko težave, ki se pojavijo že ob predložitvi vloge za izdajo dovoljenja za promet z biološkimi zdravili (BLA), odkrijejo manjkajoče ali nepodprte podatke o razvoju, zaradi česar morajo celotne skupine ustaviti tekoče projekte in ponoviti prejšnje študije, da bi odpravile neskladja. Na podlagi tega preprosto ni mogoče vzpostaviti učinkovitega procesa.
Potreben je bolje organiziran razvojni proces, ki spodbuja operativno učinkovitost s celovitim zajemanjem in urejanjem podatkov. Za to je potrebna nova kategorija programske opreme, ki bo ustvarila temeljno podatkovno ogrodje v celotnem življenjskem ciklu razvoja: BioPharma Lifecycle Management (BPLM). Ključno pri BPLM je zagotavljanje samodejnega zajema dragocenih podatkov v kontekstu na točki izvajanja, kar zagotavlja celovitost podatkov in olajša pridobivanje vpogleda v skupne izkušnje. Ko je to vzpostavljeno, lahko biofarmacevtska podjetja končno sprostijo strateške prednosti podatkov za napredno modeliranje in analitiko, kot so strojno učenje (ML), digitalni dvojčki in umetna inteligenca (AI).
Z učinkovitim upravljanjem življenjskega cikla lahko biološki izdelki pridejo na trg vsaj tri leta hitreje, kot je sedanje povprečje po konservativnih ocenah industrije. Sposobnost enostavne izmenjave podatkov s partnerji, kot so pogodbene razvojne in proizvodne organizacije (CDMO) in regulativne agencije, lahko spremeni pravila igre. Na primer spremembe po odobritvi - ali imate podatke, s katerimi lahko regulativnim agencijam dokažete, da razumete vpliv spremembe na vaš proces? In prenos tehnologije - kako hitro lahko vaš pogodbeni proizvodni partner začne izvajati vaš proces v svojem obratu? Večji vpogled v vse vidike proizvodnje, vključno z dobavno verigo, napovedovanjem, vplivom na okolje in stroški blaga, lahko spodbudi bolj trajnostne proizvodne prakse in izboljša razpoložljivost stroškovno učinkovitih terapij po vsem svetu.
Spoznajte IDBS Polar
Polar je prva platforma BPLM na svetu, sistem v oblaku, ki je zasnovan za učinkovito izvajanje delovnih postopkov, hkrati pa zbira podatke, ki jih potrebujete za reševanje največjih izzivov pri načrtovanju, optimizaciji, povečanju obsega in prenosu tehnologije.
Doslednost, kakovost in ponovljivost v skladu z ICH M10 za predklinične farmacevtske izdelke.
Optimizirajte delovne tokove ter integrirajte procesne in analitične podatke za boljši vpogled.
