V novicah | 13. maj 2026
Kako podjetja razlikujejo med avtomatizacijo “moonshot” in preverjenimi digitalnimi orodji, ki jih je mogoče uporabljati že danes?
Dva razreda tehnologije, dve različni kategoriji tveganja
Podjetja iz sektorja BioFarma se spopadajo z dvema bistveno različnima razredoma tehnologij: z revizijsko pripravljenimi, validiranimi sistemi, ki so zasnovani za obrambo in ponovljivost, ter hitro razvijajočimi se orodji umetne inteligence in avtomatizacije, optimiziranimi za hitrost in raziskovanje. Po Marcovem mnenju pravo vprašanje ni več, ali naj te tehnologije sprejmejo, temveč kateri problemi so primerni za njihovo reševanje - in odgovor ni toliko povezan s tehničnimi zmožnostmi kot s zaupanje in odgovornost.
Kadar ljudje še vedno sodelujejo pri odločanju in so posledice napak omejene, lahko umetna inteligenca pospeši eksperimentiranje in ustvarjanje vpogleda. Kadar pa so odločitve povezane z osebno pravno odgovornostjo - na primer kvalificirana oseba v skladu z zakonodajo EU in Združenega kraljestva o zdravilih -, se prag za potrjevanje močno dvigne. Obravnava teh dveh kategorij kot zamenljivih ne pomeni le tveganja skladnosti, temveč gre za strateško napačno presojo.
UI pridobiva svojo vrednost iz potrjenih sistemov - ne nadomešča jih.
Marc poudarja, da so zgodnji upi, da bo umetna inteligenca preprosto delovala na podlagi slabih starih podatkov, v veliki meri izginili. Še vedno so pomembni temeljni delovni konji - potrjene ELN, LIMS in regulirane podatkovne platforme. UI pridobiva svojo vrednost iz teh sistemov; ne nadomešča jih. Kot pravi: “Mesečnik je nad mandatom in ne namesto njega.”
Upravljanje mora slediti sprejemanju
Orodja, ki se hitro uvajajo v raziskave in razvoj, se lahko približajo reguliranemu odločanju brez ustrezne ponovne ocene potrjevanja in odgovornosti. Upravljanje se mora razvijati enako hitro kot uvajanje. Marc meni, da je treba pred začetkom uporabe vsakega orodja rešiti zapleteno vprašanje: kdo je odgovoren, če je to narobe, in kaj se z njim zgodi?
Celotno okroglo mizo preberite na Farmacevtski almanah.
Odkrijte, kako IDBS podpira skladne podatkovne podlage za BioPharma: Raziščite Središče virov IDBS GxP.
O avtorju
Avtor: Marc Smith, vodilni produktni vodja, razvoj procesov, IDBS.
Pred tem je bil Marc direktor strateških rešitev in je razvijal rešitve za upravljanje življenjskega cikla bioloških zdravil na ravni podjetja IDBS Polar. Marc je strokovnjak na področju laboratorijske in operativne tehnologije, laboratorijske informatike in sistemske integracije. Vodi ekipo tehnoloških in domenskih strokovnjakov, ki si prizadeva za razvoj rešitev Polar.
Z več kot 15 leti izkušenj je delal v farmacevtskem sektorju, kjer je izvajal in vodil digitalne rešitve in strategije. Preden se je leta 2021 pridružil IDBS, je delal v podjetjih Lonza Biologics in Angel Biotechnology. Na Univerzi v Sunderlandu je diplomiral iz farmakologije.
CMC regulatory submissions: Why knowledge continuity matters
Biopharma organizations have invested heavily in managing CMC data, yet many continue to face a less visible challenge: preserving the knowledge behind critical development decisions. As products progress through development and teams evolve, maintaining scientific context can become just as important as maintaining the underlying data.
i3 2027 registration
IDBS i3 2027 brings together life sciences leaders to explore how connected data, AI, and modern informatics are transforming scientific innovation. Join us in Woking for 1.5 days of customer stories, expert insights, interactive sessions, and networking opportunities.
Šest razlogov za prehod z lokalnega sistema za upravljanje laboratorijskih podatkov na sistem v oblaku
Poglobili smo se v nekatere prepričljive razloge za prehod z lokalnega na sistem za upravljanje laboratorijskih podatkov v oblaku.
Zakaj je kontinuiteta CMC manjkajoči člen med razvojem in proizvodnjo
Odkrijte, zakaj je kontinuiteta CMC tista manjkajoča vez med razvojem in proizvodnjo ter kako ohranjanje povezanega znanja o izdelkih in procesih pomaga zmanjšati tveganje pri predaji, pospešiti prenos tehnologije in okrepiti pripravljenost za proizvodnjo.
