Globalno podjetje za biološka podobna zdravila se je odločilo za rešitev IDBS Polar, da bi lahko učinkoviteje in uspešneje upravljalo laboratorijske podatke v različnih razvojnih in analitičnih oddelkih ter v več sto delovnih tokovih.
Izzivi
Za podporo dolgoročne digitalne strategije je to globalno biofarmacevtsko podjetje
V podjetju BioPharma smo si prizadevali za učinkovitejše in uspešnejše upravljanje laboratorijskih podatkov skozi celoten življenjski cikel. S tem smo želeli podpreti poslanstvo podjetja, ki je pospešiti dostop do klinično dokazanih, visokokakovostnih in stroškovno učinkovitih biološko podobnih zdravil.
Pred digitalizacijo so mnogi raziskovalci porabili več deset ur na leto (na osebo) za tiskanje in arhiviranje eksperimentalnih zapisov. To ni bilo le delo z nizko dodano vrednostjo, temveč je povzročilo tudi povečano porabo papirja in potrebo po več prostora za shranjevanje.
Poleg tega so se med ročnim zapisovanjem eksperimentalnih podatkov in njihovim ponovnim vnašanjem (re-keying) pojavile napake pri prepisovanju (transcription), zaradi česar se je izgubljal čas za **ponovno obdelavo (rework) in ponovno preverjanje (revalidation)**.
Ključne poslovne zahteve izbrane rešitve
1) Pospeševanje raziskav in inovacij
2) Maksimalizacija donosa naložb (ROI) s standardizacijo in avtomatizacijo
3) Zagotavljanje kakovosti raziskovalno-razvojnih procesov na podlagi visoke integritete podatkov (data integrity) in sledljivosti (traceability)
Rešitev
Podjetje se je odločilo za platformo SaaS za informatiko, ki je skladna s standardi IDBS Polar GxP, saj so priznali njeno sposobnost izpolnjevanja poslovnih zahtev.
Glavne prednosti modela Polar so naslednje:.
- Dinamična obdelava podatkov (dynamic data handling)
- V trenutku zajema podatkov se napake označijo v realnem času
- funkcija »revizija po izjemah« (ohrani angleščino)
- Podpora storitev validacije podjetja IDBS – IQ, OQ in avtomatizirano PQ
Ti dejavniki so prispevali k upoštevanju regulativnih standardov, pri čemer se je rešitev Polar jasno razlikovala od drugih pregledanih rešitev.
Obseg uvedbe in področje izvajanja Uvedba za več kot 400 uporabnikov na različnih spletnih mestih ter v okviru razvojnih in analitičnih funkcij. Digitalizacija več kot 250 delovnih tokov, standardizirani vzorci delovnih tokov, strukturirani podatki, ki so povezani s katalogom, vgrajeni izračuni (embedded calculations). • Vzpostavljenih je bilo več kot 350 integracijskih točk (integration points) – približno 62 orkestracij, povezava 358 naprav in sistemov z uporabo integracijske plasti na podlagi REST API-ja in preverjenih konektorjev (Tabela 1).
Tabela 1: Povezano 358Razvrstitev opreme za pse (
| 358 instrumentov in sistemov v teh razredih se napaja z Polar-orhestriranimi delovnimi tokovi: |
| Tehtnice, merilniki pH in prevodnosti, osmometri, analizatorji krvnih plinov |
| Interferometrija bioloških plasti |
| Bioreaktorji in pripadajoča procesna oprema |
| Kapilarna elektroforeza |
| Števci celic in analizatorji celičnih kultur |
| Podatkovni sistemi za kromatografijo |
| Dinamično sipanje svetlobe (DLS) |
| Sistemi za testiranje endotoksinov |
| pretočni citometri |
| Gelski slikovni aparati |
| Števci tekočih delcev in slikanje mikrotoka |
| Bralniki mikrotitracij in slikanje plošč |
| Razprševanje svetlobe pod več koti (MALS) |
| Sistemi PCR/qPCR |
| Površinska plazmonska resonanca |
| Sistemi za filtriranje s tangencialnim tokom (TFF) |
| UV-VIS kvantifikacija proteinov in karakterizacija proteinov |
| Viskozimetri |
Rezultati
V sistemu Polar so z namenom zmanjšanja obremenitve zaradi ročnega vnašanja podatkov in popravljanja napak pri prepisovanju
Uvedeno je bilo strukturirano in vodeno digitalno izvajanje (structured, guided digital execution). Aplikacija Polar Insight omogoča dostop v realnem času do podatkov v kontekstu, s čimer,
omogoča analizo trendov na področju eksperimentov in analiz na splošno ter
Skrajšali smo čas, potreben od zajema podatkov do sprejetja odločitve.
Glavni dosežki
- Ročni zapis/Kratka navodila o incidentih v zvezi z napakami v poročilih 50% zmanjšanje
- Zmanjšanje časa, porabljenega za znanstveno delo, in izboljšanje trajnosti Z odpravo nalog tiskanja in arhiviranja se vsakemu raziskovalcu letno prihrani več deset ur
- Široko in hitro razširjanje Več kot 400 uporabnikov; notranja ekipa je v približno 14 mesecih neposredno konfigurirala več kot 250 delovnih tokov
- Integriran pretok podatkov v laboratoriju Z integracijo 358 sistemov in naprav omogočamo hitrejše pregledovanje, analizo in podporo pri sprejemanju odločitev
IDBSNjegove posebnosti
Podjetje IDBS je v tesnem sodelovanju s strankami zagotovilo naslednjo podporo:
- Skupni razvoj in prenos znanja Usposabljanje za oblikovanje delovnih tokov (workflow authoring), povezovanje strokovnjakov s posameznih področij in strokovnjakov za platformo s strankinimi razvojnimi ekipami za pospešitev načrtovanja in preverjanja ter zagotovitev dolgoročne samostojnosti (self sufficiency)
- usmerjen v prakso Delavnice in intenzivni tečaji na terenu, sistematični izobraževalni programi, nastavitev SSO, konfiguracija tiskanja etiket, migracija okolja (DEV → QA → PROD) ter podpora pri zagonu sistema na podlagi jasno opredeljenih mejnikov
- Strukturirano upravljanje Z izvedbo skupinskih delovnih sej in cikla povratnih informacij ter beta testiranjem pred uradnim zagonom smo ustvarili platformo, ki že od prvega dne podpira znanstveno prakso.
