IDBS je tesno sodeloval z družbo BioIVT pri razvoju, potrjevanju in izvajanju sistema, ki je ustrezal njihovim najbolj kritičnim procesom in potrebam.
Izziv
Kot vodilni ponudnik raziskovalne storitve in vitro ADME, je podjetje BioIVT iskalo tehnološke rešitve za izboljšanje učinkovitosti in nadgradnjo svojega ugleda zaradi najboljše odzivnosti v svojem razredu pri svojih biofarmacevtskih strankah. Ključnega pomena je bilo, da ima rešitev zmogljivosti orodij za obdelavo podatkov in poročanje, ki bi skrajšale čas dostave podatkov in poročil, kar bi posledično lahko skrajšalo čas študijskih ciklov, povečalo zmogljivost in zagotovilo znatno donosnost naložbe. Prav tako je bilo bistveno, da je bila prilagodljiva, uporabniku prijazna in enostavna za konfiguriranje, da bi spodbudila sprejetje uporabnikov in povečala zmogljivost, saj bi sistem uporabljalo več oddelkov. Glavne skupine, na katere je sistem vplival, so bile laboratorijske službe, analitične službe, upravljanje podatkov, direktorji študij, upravljanje logistike ter vzdrževanje in meroslovje. Posamezniki v teh vlogah so bili odgovorni za več kritičnih nalog delovnega procesa, vključno z 1) izvajanjem in dokumentiranjem eksperimentalnega dela, 2) analizo in sledenjem vzorcev, 3) uvozom podatkov, analizo, kontrolo kakovosti in poročanjem ter 4) upravljanjem inventarja opreme in kemikalij. Ker je vsaka vloga igrala pomembno vlogo pri zagotavljanju natančnih in kakovostnih podatkov strankam, je podjetje BioIVT potrebovalo rešitev, ki je omogočala izboljšanje procesov v vseh skupinah, da bi pospešila čas eksperimentiranja in zagotavljanje podatkov. Ker je lokacija v Kansas Cityju skladna z DLP in bi bila prva, ki bi izvajala to rešitev, so potrebovali tudi prodajalca, ki bi lahko ponudil validirano rešitev, ki bi bila skladna z 21 CFR del 11.
Rešitev
BioIVT je določil kritične procese, ocenil zmogljivosti različnih rešitev laboratorijske informatike in ugotovil, da IDBS E-WorkBook najbolj ustreza njihovim potrebam. Podjetje IDBS je tesno sodelovalo s podjetjem BioIVT pri razvoju, potrjevanju in izvajanju sistema. Uporabniki iz različnih oddelkov so sodelovali z IDBS pri razvoju in potrjevanju prilagojenih delovnih tokov za racionalizacijo več procesov.
Sodelovanje z vsakim oddelkom je pripomoglo k sprejetju uporabnikov in zdaj vsak oddelek uporablja E-WorkBook za različne delovne tokove. Ekipa laboratorijskih služb uporablja predloge po meri za oblikovanje, izvajanje in dokumentiranje eksperimentalnih postopkov, dokumentiranje uporabe materialov in opreme, registracijo vzorcev in ustvarjanje seznamov zaporedij za analizo vzorcev. Ekipa analitičnih služb uvaža sezname zaporedij v instrumente LC-MS/MS, izvaja in dokumentira analizo vzorcev ter izvaža neobdelane podatke. Ekipa za upravljanje podatkov uvozi neobdelane podatke o vzorcih nazaj v E-WorkBook in jih obdela. Nazadnje ekipa vodje študije opravi končni pregled in odobritev obdelanih podatkov ter pripravi zbirno poročilo o podatkih, ki se dostavi stranki. Ko so vsi poskusi končani, se poročila o povzetkih podatkov uporabijo za izdelavo polavtomatskega poročila v programu E-WorkBook kot končni izdelek študije. S to implementacijo je podjetje BioIVT prešlo na elektronsko dokumentacijo v laboratorijih, racionaliziralo in standardiziralo procese ter povečalo učinkovitost.
Poleg tega ekipe za upravljanje logistike, laboratorijske storitve ter vzdrževanje in meroslovje registrirajo kemikalije, preskusne izdelke in opremo v E-WorkBook za upravljanje zalog in sledenje z uporabo lastne funkcionalnosti za označevanje s črtno kodo. Več skupin dokumentira uporabo kemikalij, reagentov in opreme ter pripravo raztopin v laboratorijih. Ekipa za vzdrževanje in meroslovje dokumentira vzdrževanje in umerjanje opreme, vse v sistemu E-WorkBook.
Rezultat
Z uvedbo in uporabo naprave E-WorkBook je družba BioIVT izboljšala procese v več oddelkih. Ne samo, da vsak posamezni uporabnik prihrani čas, ampak tudi, ko vsak oddelek posreduje podatke drugemu, sta obdelava vzorcev in poročanje o podatkih zdaj učinkovitejša in nemotena. Na podlagi ocene 29 dejavnosti je bilo ugotovljeno znatno povečanje učinkovitosti (tj. s 40 na 70%) pri naslednjih dejavnostih.*
- priprava, tiskanje in popravljanje dokumentacije
- Dokumentacija o materialu in opremi
- Obdelava, prenos, urejanje in oblikovanje podatkov.
- Kontrola kakovosti in pregled dokumentacije ter rezultatov
- Obravnava ugotovitev revizije QAU
Najbolj opazen je bil učinek na ekipo vodje študije ter ekipo za vzdrževanje in meroslovje, kar je privedlo do skupnega skrajšanja časa pri vseh dejavnostih za vsaj 30%. Skupni prihranek časa v vseh oddelkih je omogočil povečanje zmogljivosti za več kot 20%, kar ustreza tedenskemu prihranku časa v višini ~8 ur na uporabnika*.
Uvedba E-WorkBook je podjetju BioIVT omogočila uresničitev zastavljenih ciljev. Racionalizacija procesov je privedla do skrajšanja skupnega časa študijskega cikla za vsaj 30%, kar jim omogoča, da svojim strankam dostavijo podatke vsaj za štiri tedne hitreje kot pred uvedbo E-WorkBook.*
Razlika IDBS
IDBS pomaga organizacijam BioPharma izkoristiti potencial AI/ML za izboljšanje življenja bolnikov. Kot zaupanja vreden dolgoročni partner 80% od 20 največjih svetovnih podjetij BioPharma1, IDBS zagotavlja zmogljivo programsko opremo in storitve v oblaku, posebej oblikovane za izpolnjevanje razvijajočih se potreb sektorja BioPharma.
IDBS, podjetje Danaher, izkorišča 35-letno strokovno znanje s področja znanstvene informatike, da bi organizacijam pomagalo pri načrtovanju, izvajanju in organiziranju procesov, upravljanju, kontekstualizaciji in strukturiranju podatkov ter pridobivanju dragocenih vpogledov v celotnem življenjskem ciklu izdelka, od raziskav in razvoja do proizvodnje. Podjetje IDBS, znano po svoji značilni programski opremi IDBS E-WorkBook, je svoje prilagodljive in razširljive rešitve razširilo na platformi v oblaku IDBS Polar in PIMS, da bi znanstvenikom pomagalo sprejemati pametnejše odločitve z zagotovljenim zaupanjem tako v okoljih GxP kot v okoljih, ki niso GxP.
1. Rang, izmerjen z Tržna kapitalizacija, 1. četrtletje 2024.
*Podatki v datoteki IDBS, točni od januarja 2025.
**IDBS Polar zagotavlja enake ali večje koristi kot IDBS E-WorkBook pri podobni implementaciji, z dodano vrednostjo napredne analitike, AI/ML in poročanja.
Želite se pogovoriti s strokovnjakom o prednostih Programska oprema IDBS lahko prinese vaši organizaciji?
