5 najboljših globalnih CDMO se zanaša na IDBS PIMS v oblaku za sodelovanje s sponzorji, zagotavljanje skladnosti s predpisi in zagotavljanje kakovosti izdelkov

CDMO je izboljšal zbiranje podatkov o proizvodnji in vidnost informacij za sprejemanje odločitev v realnem času.

Ključne točke:

Ta CDMO se je pri sporočanju posodobitev podatkov o projektu strankam zanašal na e-pošto.
Iskala je enoten sistem, ki bi lahko obvladoval več projektnih lokacij in standardiziral procese, hkrati pa bi bil prilagodljiv.
Izboljšala se je tehnična zmogljivost za spremljanje paketnih podatkov in izmenjavo informacij o strankah.

Pet največjih svetovnih CDMO je uvedlo sistem za upravljanje informacij o procesih (PIMS) od podjetja IDBS za boljše zbiranje proizvodnih podatkov in preglednost informacij za sprejemanje odločitev v realnem času v zvezi z več kot 1.200 izdelki, ki jih podjetje proizvaja.

Izziv

Kot strateški partner CDMO in partner za klinične storitve, ki ponuja celovito rešitev dobavne verige za integriran razvoj zdravil v okviru BioFarmacije, je nujno, da ta pet najboljših svetovnih CDMO pospeši razumevanje procesov in zagotovi kakovost izdelkov - obenem pa ohrani skladnost z zakonodajo, pravi direktor globalnega delovanja mreže za biološko proizvodnjo.

Vendar se je ta globalna organizacija CDMO, ki spada med pet največjih, tako kot številni njeni kolegi, pri sporočanju posodobitev projektnih podatkov strankam zanašala na e-pošto. Ti podatki so se zbirali z uporabo različnih, nepovezanih preglednic, ki so bile običajno različno oblikovane glede na inženirja procesa. Poleg tega ni bilo sekundarnega preverjanja podatkov, kar je omogočalo nedoslednosti v podatkih in morebitne napake.

Po besedah enega od vodij projekta je družba ugotovila, da te ovire negativno vplivajo na učinkovito in hitro sprejemanje odločitev za učinkovito in proaktivno spremljanje procesov, preprečevanje napak v serijah ter pomoč in poenostavitev poročanja o stalnem preverjanju procesa (CPV) med serijsko proizvodnjo.

Rešitev

Pet največjih svetovnih CDMO se je odločilo poiskati enoten sistem, ki bi lahko obvladoval več projektnih lokacij in standardiziral procese, hkrati pa bi bil dovolj prilagodljiv, da bi se lahko prilagodil različnim procesom, od razvoja procesa do klinične in komercialne proizvodnje. "Pomembno je bilo tudi, da smo našli programsko opremo, ki je zahtevala omejeno pomoč IT in ni zahtevala potrjevanja za vsak nov proces in izdelek, ki smo ga morali podpreti," pravi direktor globalnega omrežja za delovanje biomedicinske proizvodnje.

Prav tako je bilo po njegovih besedah ključnega pomena najti rešitev, ki bi lahko uporabila nabore kliničnih podatkov in znanje o procesih kot podlago za komercialne proizvodne procese, upravljala podatke za uskladitev z razvijajočimi se predpisi, zmanjšala tveganje, omogočila in spodbujala izmenjavo podatkov s sponzorji zdravil ter izpolnjevala zahteve 21 CFR del 11.

Pet največjih svetovnih CDMO je pregledalo obstoječe izdelke na trgu, od katerih je večina zahtevala veliko informacijske podpore, dolgo obdobje vzpostavitve, ki zahteva veliko virov, ter redno potrjevanje za vsak postopek in izdelek.

Rezultat

Pet največjih globalnih CDMO se je na koncu odločilo za oblačne IDBS PIMS zaradi enostavne uporabe, notranje in zunanje vidnosti podatkov ter zmožnosti potrjevanja proizvodnih procesov. Vodja projekta pravi, da je po uvedbi sistema IDBS PIMS pet največjih svetovnih CDMO opazilo izboljšano tehnično zmogljivost pri spremljanju podatkov o serijah, izmenjavi informacij s strankami in veliko učinkovitejšem poročanju CPV brez uporabe različnih podatkovnih sistemov.

Pet največjih globalnih CDMO uporablja PIMS za vsakodnevno spremljanje, kar se je izkazalo za koristno pri hitrem prepoznavanju morebitnih težav v proizvodnji in hitri odpravi težav, da bi rešili tisto, kar bi se končalo s popolnimi ali delnimi izgubljenimi serijami. "Trenutno 50% ekipe uporablja PIMS za preiskovanje odstopanj z velikim uspehom," pravi vodja projekta. "Pričakujemo, da bomo povečali njegovo uporabo v ta namen in da bomo pri pregledu podatkov najprej šli na PIMS, da bi dobili jasnejše usmeritve, kaj je treba preiskati."

Dodatne prednosti uporabe IDBS PIMS vključujejo:

Izboljšano poročanje o podatkih o vseh parametrih nadzora med postopkom (IPC), mikrobnem nadzoru, dnevni analizi vzorcev in dnevnem spremljanju postopka;
Izboljšana preglednost upravljanja podatkov o izdelkih, procesih in serijah za ustvarjanje varne revizijske sledi in
Izmenjava podatkov v realnem času; stranke lahko na daljavo pregledujejo svoj izdelek med potekom serije.

S temi izboljšavami učinkovitosti in kakovosti pet največjih CDMO pričakuje prihranke stroškov, ki so enakovredni skoraj 13.000 uram na leto v vseh skupinah, ki uporabljajo PIMS (slika 1).