Kako s programom PIMS pridobiti več vpogleda in vrednosti iz podatkov elektronskega zapisa serij

Avtor: Ken Forman, vodilni produktni vodja, proizvodnja, IDBS

V hitro razvijajoči se farmacevtski industriji je uvajanje digitalnih rešitev za evidenco serij in proizvodne procese bistveno za ohranjanje učinkovitosti in skladnosti z zakonodajo. Ta članek raziskuje, kako platforma sistema za upravljanje informacij o procesih (PIMS) podjetja IDBS izboljšuje uporabo elektronskih zapisov o serijah, saj ponuja bolj poenostavljen, na podatke osredotočen pristop. Tradicionalni sistemi za elektronsko evidentiranje serij zajemajo ključne proizvodne podatke, vendar pogosto ne zagotavljajo celovite analitike proizvodnih procesov. Sistem PIMS odpravlja to vrzel, saj omogoča hitrejšo analizo podatkov, izboljšuje celovitost podatkov ter ponuja orodja za obvladovanje tveganj in optimizacijo procesov.

Z PIMS lahko podjetja dosežejo višjo raven vidljivosti procesov, ki je bistvena za zagotavljanje celovitosti podatkov in skladnosti. Njegova zmožnost povezovanja in analiziranja zapisov o glavnih serijah zagotavlja neprecenljiv vpogled v proizvodni proces vseh serij, kar omogoča boljše odločanje in hitrejšo skladnost z zakonodajo. Sistem PIMS ne pomaga le pri zagotavljanju skladnosti, temveč služi tudi kot digitalno skladišče kritičnih podatkov o kakovosti procesov (kot so CQA, CPP, IPC, rezultati QC itd.) za pospešitev spremljanja in preiskav, kar je še posebej koristno za podjetja s proračunskimi omejitvami, ki iščejo zanesljivo alternativo tradicionalnim sistemom EBR. Ta učinkovita platforma lahko podpira proizvodne procese od začetka do konca, saj ponuja podatke v realnem času in izboljšan nadzor z elektronskimi podpisi. Odkrijte, kako je lahko PIMS transformativna rešitev za vašo farmacevtsko industrijo in potrebe po upravljanju zapisov o glavnih serijah. Za zagonska podjetja ali podjetja CGT z manjšim obsegom proizvodnih procesov pa lahko PIMS služi kot stroškovno učinkovita alternativa programski opremi za elektronsko evidenco serij, ki se širi skupaj z vašim poslovanjem.

PIMS v digitalnem ekosistemu na področju znanosti o življenju

Včasih me prosijo, naj utemeljim, kje je naša Platforma IDBS PIMS (PIMS) je del vse večjega ekosistema proizvodne programske opreme, kot so MES, zgodovinarji in programska oprema EBR (Electronic Batch Record). Moj odgovor je, da je to odvisno. Odvisno je od tega, kakšne zmogljivosti ima vaša izbrana programska oprema za elektronski zapis serije (EBR), ali lahko v celoti izkoristite svoje podatke o elektronskem zapisu serije ali pa želite nekaj, kar vam bo zagotovilo ključne podatke za sprejemanje ključnih odločitev v krajšem času in z manjšimi stroški.

V tem prispevku bom opisal, kako lahko PIMS sinergijsko deluje z vašo obstoječo programsko opremo EBR (Electronic Batch Record) in zakaj je PIMS lahka, poceni in hitro izvedljiva alternativa.

Če ste novinec v programski opremi EBR (Electronic Batch Record), izveste več: Elektronski zapis serije: Povečajte učinkovitost in skladnost.

Pridobite več vpogleda in vrednosti iz svojih podatkov EBR z PIMS

Najpomembnejša razlika med programom PIMS in večino programske opreme za elektronsko beleženje serij (EBR) je, da slednja beleži podatke o serijah, vendar jih ne analizira.

Na primer, želim analizirati in prikazati svoj CPP1 (kritični procesni parameter 1) v zadnjih 30 serijah, da dokažem, da sem bil v teh serijah znotraj PAR (dokazano sprejemljivega razpona). To ni mogoče v večini programske opreme EBR (Electronic Batch Record), medtem ko je v programu PIMS to avtomatizirano. Program PIMS je mogoče nastaviti tako, da se poveže in poizveduje po podatkih EBR (ali pa podatke EBR/serije uvozi prek preglednice ali jih po potrebi celo ročno prepiše), njegova vgrajena analitika in grafična zmogljivost pa lahko primerjavo prikaže s pritiskom na gumb.

Druga velika razlika je, da se podatki EBR običajno zajemajo in pregledujejo le za vsako serijo posebej. PIMS zajema podatke o serijah v kontekstualizirani podatkovni hrbtenici, ki je osredotočena na proces in omogoča enostavno primerjavo podatkov med serijami. Zakaj je to pomembno? Tukaj vas bom popeljal v poglobljeno spoznavanje delov proizvodnje, ki jih številni proizvajalci, s katerimi se pogovarjam, težko upravljajo z Excelom in povezanimi ročnimi postopki. In kjer smo pri naših strankah, ki so uvedle PIMS, opazili največje koristi.

1. Izboljšan nadzor procesa: Proizvajalci komercialnih izdelkov morajo regulatorjem dokazati, da nadzorujejo proizvodni proces. Preprosto povedano to pomeni dokazovanje doslednosti med serijami, ki se pogosto izvaja v obliki poročil o stalnem preverjanju procesa (CPV) in letnem pregledu kakovosti izdelka (APQR). Ker lahko PIMS poizveduje po kritičnih podatkih, shranjenih v programski opremi Electronic Batch Record (EBR), in jih analizira po serijah, bo pospešil poročanje CPV in APQR ter avtomatiziral nadzor procesa.
2.  Hitrejša optimizacija procesa: Ko so podatki EBR poizvedeni za analizo vseh serij, so optimizacije procesov, kot so izboljšave proizvodnega donosa, preprosto stvar statistične analize. PIMS ima vgrajena takšna orodja za statistično analizo, ki vodji proizvodnje, inženirju MSAT ali strokovnjaku za izdelke omogočajo samostojno delo, ne da bi se zanašali na ad hoc rešitve, ki jih razvijajo notranji podatkovni strokovnjaki. Poleg tega, če je potrebno ad hoc delo, bi poizvedbe PIMS po vaši programski opremi za elektronsko evidenco serij (EBR) ustvarile enostavno uporabno, organizirano zbirko podatkov, ki centralizira kritične podatke za vse serije, povezane z izdelkom ... kar pomeni neposreden dostop do kritičnih podatkov brez potrebe po pridobivanju podatkov s strani IT. Poleg tega so podatki PIMS zlahka dostopni statističnim orodjem, kot sta Statistica in JMP, tako da lahko izkoristite vse naložbe, ki ste jih opravili v ta orodja.
3.  lažje izpolnjevanje zahtev: Programska oprema EBR (Electronic Batch Record) lahko olajša skladnost, saj upravljavcem omogoča, da proaktivno ugotavljajo odstopanja od standardnih postopkov. Ko je odstopanje ugotovljeno, je treba njegov vpliv na kakovost izdelka ublažiti s preiskavami in morebitnimi korektivnimi ukrepi, pri čemer je treba ugotoviti temeljni vzrok, da se prepreči ponovitev. Tako korektivni ukrepi kot analiza osnovnega vzroka so zelo odvisni od preiskave in razlage podatkov za prizadeto serijo v širšem kontekstu proizvodne kampanje. Ker lahko PIMS centralizira podatke EBR skupaj z drugimi kontekstualno pomembnimi podatki LIMS, zgodovine, ERP itd., je mogoče analize temeljnih vzrokov opraviti v nekaj minutah.
4.  Boljše razumevanje procesov: V praksi je proizvodnja sestavljena iz zaporednih, manjših postopkov. Na primer, čiščenje rekombinantnega mAb je lahko sestavljeno iz petih postopkov na enoto, ki se izvajajo dnevno in zaporedno v enem tednu. Ti postopki se dokumentirajo kot pet posameznih zapisov o serijah (v papirni ali elektronski obliki).

Strokovnjaki morajo razumeti, kako operacije na enoto medsebojno vplivajo na večjo serijo izdelkov. Preprost, praktičen primer je poznavanje delitve ali združevanja količin iz ene operacije enote v drugo. Te informacije o genealogiji procesa bi lahko bile dokumentirane v programski opremi za načrtovanje virov podjetja (ERP) ali celo v metapodatkih dobro zasnovanega izvajanja EBR. Vendar je pridobivanje teh informacij pogosto zamudno in odvisno od ročnega prepisovanja podatkov. Poleg tega sistemi ERP običajno vsebujejo podatke PLAN, ne pa nujno tudi tega, kar se je dejansko dogajalo v proizvodnji. To spoznanje je ključnega pomena pri iskanju odgovora na vprašanje "kateri podatki so resnično pomembni za obravnavano vprašanje?".

Za resnično razumevanje proizvodnega procesa v realnem času je potrebna rešitev za upravljanje podatkov, ki lahko organizira podatke ne le znotraj posamezne enote, temveč med enotami v širšem kontekstu opredelitve procesa, skupaj s podatki iz papirja ali drugih sistemov, ki dodajo vrednost potrebnim preiskavam. Prav to omogoča PIMS z vgrajenimi vizualizacijami genealogije.

PIMS kot alternativa programski opremi EBR (Electronic Batch Record)

Več naših strank je malih in srednje velikih biotehnoloških podjetij ali podjetij CGT v fazi rasti. Potrebujejo centralizirane in kontekstualizirane podatke o serijah, vendar nimajo neomejenega proračuna za naložbe v več sistemov. Glede na vaše zahteve je lahko PIMS lahka, poceni in hitro izvedljiva alternativa sistemu EBR kot prvo orodje na digitalni poti.

Številna podjetja dajejo prednost potrebi po opustitvi papirja pri izvajanju svojih standardnih operativnih postopkov z uvedbo programske opreme za elektronsko evidenco serij (EBR) ali še bolj zapletenega (in dragega) sistema MES. Če pa prepoznate, da je takojšnja potreba centralizirano skladišče, ki digitalno zajema kritične podatke o kakovosti procesov (CQA, CPP, IPC, rezultati QC itd.), da bi pospešili spremljanje in preiskave, PIMS deluje v oblaku in lahko doda vrednost vašemu poslovanju v nekaj tednih (skromnih nekaj mesecih za popolno uvedbo GxP). Zato je PIMS idealno digitalno orodje za začetek vaše digitalne poti za delček časa in stroškov izvedbe, z zagotovilom, da bo še naprej dodajal vrednost in se širil, ko se bo vaše podjetje vzpenjalo po modelu digitalne zrelosti. In to še preden se upošteva donosnost naložbe v dodatne prednosti orodja PIMS.

Naj zaključim s citatom ene od naših strank, ki po mojem mnenju ponazarja prednosti, ki jih PIMS lahko prinese vašim zahtevam po serijskem zapisovanju.

"Potrebovali smo enostaven način za demokratizacijo podatkov o procesih, da bi lahko vsi razumeli, kaj se dogaja, od znanstvenikov PD do vodilnih delavcev. Pomembno je bilo, da so podatki lahko dostopni in da se izognemo rudarjenju podatkov iz serijskih zapisov. Drugega izdelka, ki bi tako ustrezal našim potrebam, kot je bil PIMS, preprosto ni." - Pomočnik direktorja za proizvodne znanosti, Proizvajalec virusnih vektorjev AAV.

Če vam je bil ta prispevek všeč, preberite še več prispevkov Kena Formana.

Hitrejši čas do predložitve regulativne vloge z izboljšanim upravljanjem podatkov

Soočanje z izzivi prenosa tehnologij pri proizvodnji novih biofarmacevtskih izdelkov

Digitalizacija procesov za prenos tehnologij v farmaciji pomaga zmanjšati tveganja glede razpoložljivosti in trajnosti podatkov

O avtorju

Ken je več kot 30 let vodil izdelke, projekte in IT operacije v industriji programske opreme in znanosti o življenju. Preden se je pridružil podjetju IDBS, kjer se osredotoča na programsko opremo za upravljanje podatkov o proizvodnih procesih biofarmacevtskih izdelkov, je bil direktor za vodenje projektov pri podjetju BIOVIA.

Pred tem je bil direktor komercialnega poslovanja v podjetju Fischer Imaging in direktor IT v podjetju Allos Therapeutics and Genomics. 

Ken je diplomiral iz računalništva na univerzi Cal Poly in pridobil naziv MBA na Univerzi Colorado v Denverju.