Racionaliziran razvoj celičnih linij

IDBS je skrajšala roke za poročanje o razvoju celičnih linij za 50%. Podpira več sto uporabnikov po vsem svetu v biotehnološkem podjetju, ki se osredotoča na biološke terapije.

Ključne točke:

• Skupina za razvoj celičnih linij je imela težave z ustvarjanjem poročil
• Podjetje je izvedlo vrsto delavnic, na katerih je začrtalo svoje procese, poslovna pravila in želeno prilagodljivost.
• Stranka je uvedla digitalne delovne tokove IDBS za strukturiran zajem podatkov
• Čas za pripravo končnega poročila o razvoju celične linije se je po izračunih skrajšal za 50%

Izziv

Skupina za razvoj celičnih linij je imela težave z ustvarjanjem poročil. Hibridni papir, ELN in Excel, ki so ga uporabljali, je oviral izdelavo poročil za sprostitev kultur celičnih linij. IDBS je sodeloval s stranko, da bi razumel trenutne izzive in ozka grla. Glede na hibridno papirno/digitalno delovno okolje je bilo ocenjeno, da je bilo več kot 32 000 ur virov na leto porabljenih za ročno povezovanje procesov, podatkov, materialov, opreme in ljudi. Za izdelavo končnega poročila o razvoju celične linije je bilo potrebnih od šest do osem tednov.

Rešitev

Stranka je sprejela priporočilo podjetja IDBS, da izvede vrsto delavnic, na katerih bodo predstavljeni njeni postopki razvoja celičnih linij, poslovna pravila in želena prilagodljivost. Spodnja grafika je splošni rezultat izdelanega zemljevida procesov. Vsaka vrstica predstavlja tok strukturiranih podatkov in informacij, ki jih je mogoče enostavno spremeniti in razširiti na način, skladen z GxP.

Slika 1: Pretok informacij in podatkov med razvojem celične linije

Rezultati

IDBS je skupaj z naročnikom ocenil trenutni čas, porabljen za osnovne dejavnosti, in pričakovane prihranke časa. Po uvedbi IDBS-ovih digitalnih delovnih tokov za strukturiran zajem podatkov je stranka izračunala dejanski prihranek časa v višini več kot 14 000 ur virov na leto (slika 2). Čas za pripravo končnega poročila o razvoju celične linije je bil izračunan na dva do tri tedne, kar je 50% manj.

Slika 2: Ocenjeni in dejanski prihranki časa po dejavnostih

Poleg tega je naročnikova ekipa za uspeh poročala:

• možnost ustvarjanja tehničnih poročil na podlagi podatkov, po katerih je mogoče iskati, kar znanstvenikom omogoča neposredno iskanje podatkov o celičnih kulturah.
• Skrajšan čas reševanja napak, saj so bila dodana opozorila za označevanje napak v podatkih in nedoslednosti v postopku izbire klonov, ki so takoj opozorila na težave.
• Zaradi večje učinkovitosti se je povečala zmogljivost laboratorija, da bi lahko podprli dodatne projekte, in sicer za 25%.

V vsakem delovnem postopku je mogoče uporabiti ali prilagoditi poslovna pravila za napredovanje cilja v naslednji korak, da se na podlagi posebnih meril sprejemljivosti razširijo ali skrčijo "zadetki". Podatkovni tok se ohrani, upravljavcem pa so na voljo dosledni, natančni in popolni podatki, povezani z ustvarjanjem glavne celične banke, vključno s kakovostjo izdelkov, klonalnostjo in izdelavo plazmidov.

IDBS-ov pristop k digitalnim delovnim postopkom razvoja bioprocesov je:

• Prilagodljivost - naša platforma omogoča tako prilagodljive delovne postopke brez GxP kot tudi nadzorovane delovne postopke GxP.
• Standardizirani - digitalni delovni tokovi zagotavljajo doslednost in primerljivost
• Strukturirano - zajemanje, shranjevanje in iskanje podatkov o procesih
• sledljivost - genealogija in poraba materiala sta zabeleženi v vseh fazah postopka.
• Skladnost - izpolnjuje smernice FDA 21 CFR del 11 za postopke GxP.

Razlika IDBS pri razvoju bioloških zdravil

Razvoj procesov bioloških zdravil je kompleksna, ponavljajoča se in multidisciplinarna dejavnost. Preden so postali široko dostopni elektronski laboratorijski zvezki (ELN), se je to delo običajno zapisovalo v papirnate laboratorijske zvezke, kar je pomenilo, da so morali višji znanstveniki porabiti ure za tiskanje, rezanje in lepljenje izpisov programa Excel in instrumentov. Čeprav sistemi ELN odpravljajo papir, elektronski sistemi "papirja na steklu" ne rešujejo temeljnejšega izziva, da bi znanstvenikom omogočili enostavno iskanje, primerjanje in ponovno uporabo informacij. Za pripravo zapletenih poročil o razvoju, ki zajemajo večmesečne dejavnosti, so še vedno potrebni tedni truda, težave z integriteto podatkov, odkrite ob enajsti uri, pa lahko odložijo predložitev regulativnih poročil tudi za šest mesecev.

Podjetje IDBS od leta 2008 izvaja tako obsežne kot modularne namestitve rešitev za razvoj bioprocesov, namenjenih zagotavljanju strukturiranega zajemanja podatkov z digitalnimi delovnimi tokovi z integriranimi priključki za instrumente. Medtem ko je razvoj bioloških procesov izziv, IDBS verjame, da upravljanje in povezovanje delovnih tokov in podatkov ne bi smelo biti izziv.

Želite govoriti s strokovnjakom o prednostih, ki jih E-WorkBook ali Polar lahko prinese vaši organizaciji?