Precision BioSciences uporablja Skyland PIMS v podporo svojim proizvodnim dejavnostim

Ključne točke:

• Precision BioSciences uporablja Skyland PIMS za podporo svojih proizvodnih operacij
• Podjetje je želelo opustiti ročne delovne postopke, vključno z beleženjem in prepisovanjem paketnih podatkov v Excel.
• Vrednost PIMS je skladišče podatkov, poenostavljeno pregledovanje in preverjanje serij ter poznavanje podatkov, ki jim je mogoče zaupati.

Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) je biotehnološko podjetje v klinični fazi, ki razvija alogenične CAR T in in vivo terapije za gensko korekcijo. Z namenom terapevtske uporabe ima platforma za urejanje genoma ARCUS® podjetja potencial za varnejše in bolj specifično urejanje genoma. ARCUS ima naravno lastnost urejanja genov, ki se po zelo specifičnem urejanju DNK sama izklopi. To vgrajeno varnostno stikalo je ključna razlika v primerjavi z drugimi tehnologijami za urejanje genov.

Operativne potrebe

Družba Precision BioSciences proizvaja več alogeničnih izdelkov CAR T prek lastnih in pogodbenih proizvodnih skupin. Brez možnosti samodejnega pridobivanja podatkov se podatki o serijah ročno beležijo in prepisujejo v datoteko Excel, ki se nato pošlje po e-pošti ali deli v omrežni mapi. Podatki se nato preverijo in v sistem ELN se vnese PDF za zagotavljanje kakovosti. Vse to zahteva ročne delovne postopke.

Postopek ocenjevanja

Proizvodna ekipa podjetja ima izkušnje z upravljanjem podatkov o serijah v podjetju in zagotavljanjem kakovosti, zato so iskali rešitev, ki je enostavna za izvajanje, omogoča intuitiven vnos podatkov in demokratizira podatke, tako da imajo vse zainteresirane strani enostaven dostop do njih. Družba je oblikovala delovno skupino za izbor, ki jo je vodil višji vodja proizvodnih znanosti. Več izdelkov za upravljanje serijskih podatkov v podjetju je bilo ocenjenih s strukturiranim postopkom, ki je kandidate ocenil na podlagi osmih ponderiranih zahtev. Na podlagi te stroge metodologije točkovanja in po končni odobritvi vodstvene ekipe je družba izbrala sistem za upravljanje procesnih informacij v oblaku Skyland PIMS.

Citati strank

Procesni inženir v podjetju Precision BioSciences

• Skyland PIMS poenostavlja preverjanje podatkov. Videli bomo, kje
  podatki so v pripravi in kdo je naslednji na vrsti, tako da oddelku za zagotavljanje kakovosti ni več treba iskati, preden
  pošiljanje podatkov agenciji FDA.
• V zvezi z nadaljnjim preverjanjem procesa načrtujemo, da bomo potrdili programsko opremo in nato
  ne bo več treba vnašati paketnih podatkov v našo mrežo ELN. PIMS 21 CFR del 11
  zadeva. PIMS bo del naše dobre proizvodne prakse (GMP). Cilj je CPV.
• Naša izkušnja z družbo Skyland je bila zelo pozitivna. Bili so nam v veliko pomoč pri
  razumevanje naših potreb in časovnega okvira ter našega edinstvenega položaja. Bili so odlični
  za sodelovanje na vseh področjih, zlasti pri določanju cen in razumevanju optimalnega
  licenčni dogovor za naš portfelj izdelkov.
• Glavne prednosti sistema PIMS bodo, da se nam ne bo več treba zanašati na e-pošto in Excel ter da bomo imeli na voljo en vir preverjenih podatkov in dostop skoraj v realnem času.
• Vrednost PIMS je v shrambi podatkov, poenostavljenem pregledovanju in preverjanju serij ter poznavanju podatkov, ki jim je mogoče zaupati.

Zakaj Skyland PIMS?

Med najpomembnejšimi vrednostnimi predlogi so bili naslednji:
- Repozitorij - PIMS bo enoten vir preverjenih in zaupanja vrednih podatkov.
- Preglednost - deležniki preverjanja paketnih podatkov vidijo, kje so podatki in kdo jih ima.
naslednji ukrep.
- Cena - cena PIMS je bila privlačna v primerjavi z dražjimi rešitvami.
- Partnerstvo - Družba Precision vidi družbo Skyland kot partnerja, ki je pripravljen prisluhniti in biti prilagodljiv.

Ključi do uspeha

Pri izbiri Skylanda PIMS so bili pomembni naslednji dejavniki:

• Predstavitev - Predstavitev izdelka je bila po poročanju ključnega pomena za pridobitev zaupanja zainteresiranih strani.
• IT - Pomembno je, da se IT čim prej vključi v prodajni proces.

Pričakovane koristi

Precision pričakuje, da bo PIMS zagotavljal naslednje:

• Excel - Odpravite ročne postopke paketnega urejanja podatkov in analize v Excelu z uporabo
  uvozne predloge PIMS za poenostavljeno zbiranje in uvoz podatkov.
• ELN - Ko bo PIMS potrjen, ne bo več treba shranjevati podatkov o proizvodnih serijah v
  elektronski laboratorijski zvezek.
• CPV - PIMS bo imel vlogo v strategiji GMP in CPV podjetja.