IDBS PIMS demokratizira upravljanje paketnih podatkov za genske terapije AAV in pospešuje sodelovanje s CMO

Ključne točke:

• Cilj družbe je preiti od paketnega upravljanja podatkov v obliki preglednic k centraliziranemu skladišču.
• Več izdelkov za paketno upravljanje podatkov v podjetju je bilo ocenjenih z uporabo strukturiranega postopka, ki je kandidate ocenil na podlagi osmih ponderiranih zahtev
• Družba je izbrala IDBS PIMS sistem za upravljanje procesnih informacij v oblaku

Operativne potrebe

Vodilno biotehnološko podjetje v klinični fazi razvija izdelke za gensko terapijo na terapevtskih področjih mrežnice, presnove in nevrodegenerativnih bolezni.
S pomočjo številnih zunanjih partnerjev proizvaja virusne vektorje AAV kot del lastne platforme za dostavo genov. Cilj družbe je opustiti upravljanje podatkov o serijah v obliki preglednic in jih prenesti v centralizirano skladišče, pospešiti dostavo podatkov CMO in se začeti pripravljati na stroge zahteve za upravljanje podatkov pri kvalifikaciji in validaciji učinkovitosti procesa, ko se približuje komercializaciji.

Postopek ocenjevanja

Proizvodna ekipa podjetja ima izkušnje z upravljanjem podatkov o serijah v podjetju in zagotavljanjem kakovosti, zato so iskali rešitev, ki je enostavna za izvajanje, omogoča intuitiven vnos podatkov in demokratizira podatke, tako da imajo vse zainteresirane strani enostaven dostop do njih. Družba je oblikovala delovno skupino za izbor, ki jo je vodil višji vodja proizvodnih znanosti. Več izdelkov za upravljanje serijskih podatkov v podjetju je bilo ocenjenih s strukturiranim postopkom, ki je kandidate ocenil na podlagi osmih ponderiranih zahtev. Na podlagi te stroge metodologije točkovanja in po končni odobritvi vodstvene ekipe je družba izbrala sistem za upravljanje procesnih informacij v oblaku IDBS PIMS.

Citati strank

Pomočnik direktorja za proizvodne vede

• Potrebovali smo enostaven način za demokratizacijo podatkov o procesih, da bi lahko vsi razumeli, kaj se dogaja, od znanstvenikov PD do vodilnih delavcev.
• Pomembno je bilo, da so bili podatki lahko dostopni in da se je bilo treba izogniti rudarjenju podatkov iz serijskih zapisov.
• Ekipa in izdelek sta tisto, kar nas je prepričalo.
• Navdušeni smo bili nad splošno enostavnostjo konfiguracije in navigacije ter prilagodljivostjo za uporabo pri številnih partnerjih in izdelkih.
• Ni drugega izdelka, ki bi ustrezal našim potrebam, kot je PIMS.

Zakaj IDBS PIMS?

Med najpomembnejšimi vrednostnimi predlogi so bili naslednji:

•  Centralizirano upravljanje podatkov o serijah - IDBS PIMS omogoča učinkovito konsolidacijo zapisov podatkov o serijah v preverljiv enotni vir resnice z integrirano analitiko za CPV APR in optimizacijo procesa.
• Dostava podatkov CMO - IDBS PIMS poenostavlja dostavo podatkov o serijah CMO, saj proizvodnim partnerjem zagotavlja neposreden varen dostop do intuitivnega vnosa podatkov o serijah in funkcij delovnega poteka sodelovanja.
• Časovni načrt izdelka - Za podjetje je bila zelo pomembna prilagodljivost platforme IDBS PIMS za razvoj in izpolnjevanje prihodnjih poslovnih, regulativnih in informacijskih potreb.

Ključi do uspeha

Pri izbiri IDBS PIMS so bili kot pomembni navedeni naslednji dejavniki:

• Tehnično znanje - Ekipa podjetja je bila navdušena nad osebno pozornostjo in dostopom do osebja za razvoj izdelkov, ki je zagotovilo podrobne in dobro premišljene odgovore na tehnična vprašanja.
• Cenovna točka - Licenciranje IDBS PIMS in celovita ponudba v oblaku sta bila zelo privlačna v primerjavi z lokalnimi rešitvami z višjimi skupnimi stroški lastništva.

Pričakovane koristi

• Preverjanje podatkov serije - Družba vidi IDBS PIMS kot celovito rešitev za upravljanje podatkov serije in nadzor kakovosti, ki bo sestavni del njenih obsežnih komercializacijskih prizadevanj.
• 21 CFR del 11 - Ker se njena linija genskih terapij približuje komercializaciji, bo družba lahko hitro vzpostavila validiran sistem, saj se bo izognila času in stroškom ročnega pridobivanja podatkov o serijah, hkrati pa bo imela koristi od skladnosti z 21 CFR del 11, ki jo ponuja IDBS PIMS.