Poenostavite CPV in CPI ter pospešite čas uvajanja izdelka BioFarma na trg

Tretja stopnja smernic FDA o potrjevanju postopkov - neprekinjeno preverjanje postopkov (CPV) - določa, da morajo proizvajalci zagotoviti neprekinjeno zagotavljanje, da njihov proizvodni postopek ostane pod nadzorom skozi čas.

Bistvena je vzpostavitev načrta za zbiranje in analiziranje podatkov o proizvodnji in procesih od začetka do konca, da bi zagotovili, da so izdelki znotraj vnaprej določenih omejitev kakovosti. Uporaba teh vpogledov za razumevanje temeljnih vzrokov in zagotavljanje usmeritev za izvedljive stalne izboljšave procesov (CPI) je prav tako pomembna in ključna za preprečevanje napak.

Sedanje okolje sistemov za upravljanje proizvodnih podatkov je lahko zapleteno in je verjeten vir napak, lahko povzroči dolge roke za razpoložljivost poročil in je delovno intenzivno. Podatke zbirajo različne skupine, geografske lokacije in partnerske organizacije. Poleg tega se podatki upravljajo na več mestih - v preglednicah, papirnatih sistemih in različnih podatkovnih silosih.

Pridružite se Malloryju Turnerju in Albertu Pascualu, ki bosta predstavila najboljše prakse za izpolnjevanje zahtev CPV in CPI z uporabo namenske programske opreme, ki hitro in zanesljivo zbira in pretvarja kritične podatke v potrebne rezultate za potrditev življenjskega cikla izdelka.

Ta spletni seminar zajema:

Pregled pričakovanj FDA glede CPV
zajemanje vseh kritičnih podatkov o kakovosti in procesih (CPP, CQA itd.) za vsako serijo posebej
Upravljanje sprememb ciljnih kontrolnih mej in specifikacij procesa s samodejno kontekstualizacijo teh podatkov
Brezhibno generiranje zahtevanih rezultatov za CPV, vključno s kontrolnimi diagrami za trende in zmogljivost procesa.
Avtomatizacija genealogije surovin za hitro odkrivanje vira razlik
Vzpostavitev varne platforme za sodelovanje, ki zagotavlja učinkovito upravljanje podatkov v omrežjih sponzorjev in organizacij za upravljanje.

Govorniki:

Mallory Turner, višja strokovnjakinja za obveščevalne podatke o proizvodnji, IDBS

Mallory Turner je višja strokovnjakinja za proizvodne informacije v podjetju IDBS (prej Skyland Analytics). Ima magistrski naziv iz kvantitativnih raziskovalnih metod / raziskovalnih metod in statistike na Univerzi v Denverju. Po končanem podiplomskem študiju se je pridružila koloradskemu zagonskemu podjetju Aegis v njihovi analitični svetovalni ekipi za Discoverant. V osmih letih dela z različno programsko opremo v proizvodnji biofarmacevtskih izdelkov je vzpostavila sisteme spremljanja strank in smernice podjetja, izvajala usposabljanje o najboljših praksah na področju CPV in preiskav - in tudi neposredno pomagala pri številnih preiskavah strank, ko je bilo potrebno dodatno mnenje o problemu. Mallory, ki se sama označuje za statistično navdušenko, je v veliko veselje sodelovati s podjetjem, ko se od prvega kontrolnega diagrama do uporabe naprednih tehnik za napovedovanje lastnosti kakovosti in še dlje razvijajo. Zadnji dve leti je vodila izvajanje programa PIMS pri strankah, strateško svetovala pri razvoju izdelka in izvajala predstavitve za potencialne stranke.

Alberto Pascual, direktor podatkovne znanosti in analitike, IDBS

Alberto Pascual je doktor bioinformatike z dolgoletnimi izkušnjami na področju podatkovne znanosti in biomedicine. Diplomiral je iz računalništva in doktoriral iz bioinformatike na Avtonomni univerzi v Madridu. Po nekaj postdoktorskih letih se je pridružil Nacionalnemu centru za biotehnologijo (CNB) in vodil skupino za bioinformatične raziskave in osnovne zmogljivosti. Leta 2003 je bil tudi soustanovitelj podjetja Integromics, novoustanovljenega podjetja za bioinformatiko. Podjetje je leta 2007 prejelo nagrado Frost and Sullivan European Bioinformatics Project of the Year Award. Podjetje je leta 2014 prevzel PerkinElmer, kjer je do septembra 2020 deloval kot višji vodja inovacij na področju umetne inteligence in analitike ter razvijal analitične rešitve na področju translacije, presejanja in bioprocesa. Trenutno je direktor za podatkovno znanost in analitiko v podjetju IDBS (skupina Danaher), kjer je odgovoren za razvoj in izvajanje strategije podjetja IDBS na področju umetne inteligence, podatkovne znanosti in analitike za zagotavljanje novih izdelkov in storitev strankam na trgih raziskav in razvoja na področju znanosti o življenju.