Managementul ciclului de viață BioPharma
Având în vedere că introducerea pe piață a noilor produse biologice durează, în general, un deceniu sau mai mult, la un cost de peste $1 miliarde USD, există o nevoie urgentă de a îmbunătăți eficiența generală și rentabilitatea dezvoltării biofarmaceutice. Cu toate acestea, conform unui sondaj recent efectuat în rândul echipelor de dezvoltare biofarmaceutice, 50% foloseau aplicații tradiționale, cum ar fi caietele electronice de laborator (ELN), pentru a înregistra activitatea de dezvoltare a proceselor, iar celelalte 50% foloseau un amestec de hârtie, Excel și software pentru instrumente autonome. Mai mult de 60% au raportat că petrec cel puțin cinci ore pe săptămână cu administrarea datelor și, în unele cazuri, mai mult de 20 de ore pe săptămână.
Ca urmare, problemele întâmpinate încă de la depunerea cererii de licență pentru produse biologice (BLA) pot scoate la iveală date de dezvoltare lipsă sau nesusținute, care, la rândul lor, necesită ca echipe întregi să oprească proiectele în curs și să repete studiile anterioare pentru a rezolva discrepanțele. Pur și simplu nu este posibil să se construiască un proces eficient pe această bază.
Ceea ce este necesar este un proces de dezvoltare mai bine orchestrat, care să conducă la eficiență operațională prin captarea și conservarea completă a datelor. Acest lucru necesită o nouă categorie de software pentru a crea o coloană vertebrală de date fundamentale pe parcursul ciclului de viață al dezvoltării: BioPharma Lifecycle Management (BPLM). Cheia BPLM este asigurarea faptului că datele valoroase sunt capturate automat în context la punctul de execuție, garantând integritatea datelor și facilitând obținerea de informații din experiența colectivă. Odată ce acest lucru este pus în aplicare, companiile biofarmaceutice pot, în sfârșit, să deblocheze beneficiile strategice ale datelor pentru modelarea și analizele avansate, cum ar fi învățarea automată (ML), gemenii digitali și inteligența artificială (AI).
Cu o gestionare eficientă a ciclului de viață, produsele biologice pot ajunge pe piață cu cel puțin trei ani mai repede decât media actuală, conform estimărilor prudente din industrie. Și lucrurile nu se opresc aici; capacitatea de a partaja cu ușurință date cu parteneri precum organizațiile de dezvoltare și producție prin contract (CDMO) și agențiile de reglementare poate schimba regulile jocului. De exemplu, modificările ulterioare aprobării - dispuneți de datele necesare pentru a demonstra agențiilor de reglementare că înțelegeți impactul modificărilor asupra procesului dumneavoastră? Și transferul de tehnologie - cât de repede poate partenerul dumneavoastră de producție sub contract să înceapă să utilizeze procesul dumneavoastră în instalația sa? O mai bună cunoaștere a tuturor aspectelor de producție, inclusiv a lanțului de aprovizionare, a previziunilor, a impactului asupra mediului și a costului bunurilor, poate încuraja practici de producție mai durabile și poate îmbunătăți disponibilitatea terapiilor rentabile în întreaga lume.
Faceți cunoștință cu IDBS Polar
Polar este prima platformă BPLM din lume, un sistem bazat pe cloud conceput pentru executarea eficientă a fluxului de lucru, în timp ce colectează datele de care aveți nevoie pentru a aborda cele mai mari provocări în proiectarea, optimizarea, extinderea și transferul tehnologic al proceselor.
Consecvență, calitate și reproductibilitate în conformitate cu ICH M10 pentru industria farmaceutică preclinică.
Optimizați fluxurile de lucru și integrați procesele și datele analitice pentru a oferi o perspectivă mai bună.
