În știri | 13 mai 2026
Cum fac companiile distincția între automatizarea “moonshot” și instrumentele digitale validate care pot fi implementate astăzi?
Două clase de tehnologie, două categorii de risc diferite
Companiile biofarmaceutice navighează prin două clase de tehnologii fundamental diferite: sisteme validate, pregătite pentru audit, construite pentru a fi ușor de apărat și repetabile, și instrumente de automatizare și AI în mișcare rapidă, optimizate pentru viteză și explorare. Potrivit lui Marc, adevărata întrebare nu mai este dacă să adoptăm aceste tehnologii, ci care sunt problemele pe care acestea sunt potrivite pentru a le rezolva - iar răspunsul are mai puțin de-a face cu capacitatea tehnică decât cu încredere și răspundere.
Atunci când oamenii rămân în circuitul decizional și consecințele unei erori sunt limitate, AI poate accelera experimentarea și generarea de informații. Dar atunci când deciziile implică o responsabilitate juridică personală - de exemplu, o persoană calificată în conformitate cu legislația UE și a Regatului Unit privind medicamentele - nivelul de validare crește dramatic. Tratarea acestor două categorii ca fiind interschimbabile nu este doar un risc de conformitate; este o eroare de judecată strategică.
IA își extrage valoarea din sistemele validate - nu le înlocuiește
Marc subliniază faptul că speranțele inițiale ca inteligența artificială să funcționeze pur și simplu în jurul datelor moștenite deficitare au dispărut în mare măsură. Baza de lucru - ELN-uri validate, LIMS-uri și platforme de date reglementate - este încă importantă. IA își derivă valoarea din aceste sisteme; nu le înlocuiește. După cum spune el: “Moonshot se situează deasupra mandatului, nu în locul acestuia”.”
Guvernanța trebuie să țină pasul cu adoptarea
Instrumentele introduse rapid în cercetare și dezvoltare se pot apropia de procesul decizional reglementat fără o reevaluare corespunzătoare a validării și responsabilității. Guvernanța trebuie să evolueze în același ritm cu adoptarea. Înainte ca orice instrument să intre în funcțiune, susține Marc, o întrebare trebuie să elimine complexitatea: cine este responsabil dacă acest lucru este greșit - și ce se întâmplă cu aceștia?
Citiți întreaga masă rotundă pe Almanahul farmaceutic.
Descoperiți cum IDBS sprijină bazele de date conforme pentru BioPharma: Explorați Centrul de resurse GxP IDBS.
Despre autor
De Marc Smith, , Manager principal de produse, Dezvoltarea proceselor, IDBS.
Înainte de această poziție, Marc a fost director de soluții strategice, dezvoltând soluțiile de gestionare a ciclului de viață IDBS Polar BioPharma la nivel de întreprindere. Marc este expert în tehnologii de laborator și operaționale, informatică de laborator și integrare de sisteme. El conduce o echipă de experți tehnologici și de domeniu dedicați dezvoltării soluțiilor Polar.
Cu peste 15 ani de experiență, a lucrat în sectorul farmaceutic implementând și conducând soluții și strategii digitale. Înainte de a se alătura IDBS în 2021, a lucrat la Lonza Biologics și Angel Biotechnology. Deține o diplomă de licență în farmacologie de la Universitatea din Sunderland.
CMC regulatory submissions: Why knowledge continuity matters
Biopharma organizations have invested heavily in managing CMC data, yet many continue to face a less visible challenge: preserving the knowledge behind critical development decisions. As products progress through development and teams evolve, maintaining scientific context can become just as important as maintaining the underlying data.
i3 2027 registration
IDBS i3 2027 brings together life sciences leaders to explore how connected data, AI, and modern informatics are transforming scientific innovation. Join us in Woking for 1.5 days of customer stories, expert insights, interactive sessions, and networking opportunities.
Șase motive pentru a trece de la un sistem de gestionare a datelor de laborator instalat local la unul bazat pe cloud
Analizăm în profunzime câteva dintre motivele convingătoare pentru a trece de la un sistem on-premise la un sistem de gestionare a datelor de laborator bazat pe cloud.
De ce continuitatea CMC reprezintă veriga lipsă dintre dezvoltare și producție
Descoperiți de ce continuitatea CMC reprezintă veriga lipsă dintre dezvoltare și producție și cum păstrarea cunoștințelor legate de produse și procese contribuie la reducerea riscurilor asociate predării proiectelor, la accelerarea transferului de tehnologie și la consolidarea pregătirii pentru producție.
