Compania globală de biosimilare a selectat IDBS Polar pentru a gestiona datele de laborator mai eficient și mai eficace în cadrul mai multor funcții analitice și de dezvoltare și a sute de fluxuri de lucru
Provocarea
Pentru a-și susține strategia digitală pe termen lung, această companie BioPharma globală dorea să să gestioneze mai eficient și mai eficace datele de laborator pe parcursul procesului BioPharma în sprijinul misiunii sale de accelerare a accesului la medicamente de înaltă calitate, dovedite clinic, și medicamente biosimilare rentabile.
Înainte de digitizare, mulți dintre cercetătorii săi petreceau zeci de ore pe persoană pe an tipărirea și arhivarea înregistrărilor de laborator - o activitate fără valoare adăugată care, de asemenea, a crescut consumul de hârtie consumul și nevoile de stocare. Înregistrarea manuală și reintroducerea datelor din munca experimentală a oamenilor de știință a contribuit la erori de transcriere manuală a înregistrărilor și ulterior, timp pierdut pentru refacere și revalidare.
Soluția selectată trebuia să răspundă următoarelor cerințe cheie de afaceri:
- Accelerarea cercetării și inovării
- Maximizarea randamentului investițiilor prin standardizare și automatizare
- Asigurarea calității în procesele de cercetare și dezvoltare prin integritatea și trasabilitatea datelor
Soluția
IDBS Polar GxP-a fost aleasă platforma informatică SaaS conformă pentru capacitatea sa de a îndeplini nevoile de afaceri ale companiei. Beneficiile cheie observate au fost gestionarea dinamică a datelor Polar, evidențierea în timp real a erorilor de date la punctul de captură și audit pe excepție capabilități, plus sprijinul de neegalat al serviciilor de validare IDBS pentru IQ, OQ și PQ automatizat. Toate acestea au demonstrat o capacitate puternică de a ajuta la respectarea reglementărilor și a ajutat Polar să iasă în evidență față de alte soluții luate în considerare.
Implementarea a cuprins mai mult de 400 de utilizatori din mai multe site-uri și activități de dezvoltare și analiză funcții. Echipa a digitalizat >250 de fluxuri de lucru cu modele standardizate de fluxuri de lucru, date structurate cu corespondență în catalog și calcule încorporate pentru o mai bună coerență și capacitatea de revizuire. De asemenea, programul stabilit 350+ puncte de integrare, inclusiv ≈62 orchestrații între 358 de instrumente/sisteme, utilizând puncte de integrare IDBS, REST deschis API-uri și un strat de integrare validat bazat pe conectori (tabelul 1).
Tabelul 1: Clase de instrumente conectate
| 358 de instrumente și sisteme din aceste clase alimentează fluxurile de lucru orchestrate Polar: |
| Balanțe, contoare de pH și conductivitate, osmometre, analizoare de gaze din sânge |
| Interferometrie bio-strat |
| Bioreactoare și echipamente de proces asociate |
| Electroforeză capilară |
| Contoare de celule și analizoare de culturi celulare |
| Sisteme de date cromatografice |
| Răspândirea dinamică a luminii (DLS) |
| Sisteme de testare a endotoxinelor |
| Citometre de flux |
| Imageri cu gel |
| Contoare de particule lichide și imagistica microfluxului |
| Cititoare de microplăci și imagistica plăcilor |
| Răspândirea luminii în unghiuri multiple (MALS) |
| Sisteme PCR/qPCR |
| Rezonanță plasmonică de suprafață |
| Sisteme de filtrare cu flux tangențial (TFF) |
| Cuantificarea proteinelor UV-VIS și caracterizarea proteinelor |
| Viscometre |
Rezultatul
Execuția digitală structurată și ghidată în Polar a fost implementată pentru a reduce povara înregistrării manuale a datelor și corectarea erorilor de transcriere. Aplicația Polar Insight a oferit acces în timp real la date contextualizate, permițând analiza în cadrul experimentelor și analizelor și un timp mai scurt de la captare la decizie.
Rezultatele-cheie includ:
- ~50% mai puține incidente cauzate de erori de înregistrare/transcriere manuală
- Timp alocat științei și impact pozitiv asupra sustenabilității: eliminarea imprimării/arhivării din execuția zilnică eliminat zeci de ore pe cercetător pe an de efort fără valoare adăugată și consum redus de hârtie
- Lansare largă și rapidă: > 400 de utilizatori licențiați din mai multe discipline de dezvoltare și analiză; cu echipa a configurat >250 de fluxuri de lucru Polar în ~14 luni, accelerând timpul de realizare a valorii
- Flux integrat de date de laborator: 358 de sisteme și instrumente au fost integrate pentru a furniza date contextualizate în Fluxuri de lucru Polar-orchestrate, care sprijină revizuirea, analizele și luarea deciziilor mai rapide
Diferența IDBS
IDBS a colaborat îndeaproape cu clientul la:
- Co-dezvoltarea și transferul de cunoștințe: formare privind crearea de fluxuri de lucru și asocierea dintre domeniu și platformă experții împreună cu constructorii clientului au accelerat proiectarea și validarea și au contribuit la construirea autosuficienței pe termen lung
- Abilitare practică: ateliere la fața locului și bootcamps, instruire sistematică, configurare SSO, imprimare etichete configurație și migrarea mediului (DEV→QA→PROD) au stat la baza unei evoluții rapide cu etape definite și sprijin pentru punerea în funcțiune
- Guvernanță structurată: comun sesiuni de lucru, cicluri de feedback și betas pre-go-live au asigurat că platforma susținerea practicii științifice zilnice din prima zi
Doriți să discutați cu un specialist despre beneficiile IDBS Polar poate aduce organizației dumneavoastră?
