Top 5 CDMO global se bazează pe IDBS PIMS bazat pe cloud pentru a colabora cu sponsorii, a asigura conformitatea cu reglementările și a garanta calitatea produselor

CDMO și-a îmbunătățit colectarea datelor de producție și vizibilitatea informațiilor pentru luarea deciziilor în timp real.

Puncte cheie:

Această CDMO se baza pe e-mail pentru a comunica clienților actualizări ale datelor proiectului
Acesta a căutat un singur sistem care să poată gestiona mai multe locații de proiect și să standardizeze procesele, fiind în același timp flexibil
A fost îmbunătățită capacitatea tehnică în ceea ce privește monitorizarea datelor pe loturi și schimbul de informații cu clienții

Un CDMO de top cinci la nivel mondial a implementat un sistem de gestionare a informațiilor privind procesele (PIMS) de la IDBS pentru îmbunătățirea colectării datelor de producție și a vizibilității informațiilor pentru luarea deciziilor în timp real referitoare la peste 1 200 de produse fabricate de companie.

Provocarea

În calitate de CDMO strategic și partener de servicii clinice care oferă o soluție de lanț de aprovizionare de la un capăt la altul pentru dezvoltarea integrată a medicamentelor BioPharma, este imperativ ca această CDMO globală de top cinci să accelereze înțelegerea proceselor și să asigure calitatea produselor - menținând în același timp conformitatea cu reglementările, spune directorul de operațiuni al rețelei globale de producție biologică.

Cu toate acestea, la fel ca mulți dintre omologii săi CDMO, acest CDMO din top 5 la nivel global se baza pe e-mail pentru a comunica clienților actualizări ale datelor proiectului. Aceste date erau colectate folosind foi de calcul disparate, deconectate, care erau de obicei formatate diferit în funcție de inginerul de proces. În cele din urmă, nu exista o verificare secundară a datelor, ceea ce deschidea calea incoerențelor în date și a potențialelor erori.

Potrivit unuia dintre managerii de proiect, compania și-a dat seama că aceste obstacole aveau un impact negativ asupra procesului decizional eficient și rapid pentru a monitoriza eficient și proactiv procesele, pentru a preveni eșecul loturilor și pentru a asista și simplifica raportarea continuă a verificării proceselor (CPV) în timpul fabricării loturilor.

Soluția

Cele mai importante cinci CDMO la nivel mondial au luat decizia de a căuta un sistem unic care să poată gestiona mai multe locații de proiect și să standardizeze procesele, fiind în același timp suficient de flexibil pentru a se adapta diferitelor procese, de la dezvoltarea de procese la etapa clinică, până la producția comercială. "De asemenea, a fost important să găsim un software care să necesite asistență IT limitată și care să nu necesite validare pentru fiecare proces și produs nou pe care ni se cerea să îl susținem", spune directorul de operațiuni al rețelei globale de producție biologică.

De asemenea, a fost esențial, spune el, să se găsească o soluție care să poată valorifica seturile de date clinice și cunoștințele despre procese ca bază pentru procesele comerciale de fabricație, să gestioneze datele pentru a se conforma reglementărilor în evoluție, să reducă riscurile, să permită și să promoveze schimbul de date cu sponsorii de medicamente și să respecte 21 CFR partea 11.

Primele cinci CDMO globale au analizat produsele existente pe piață, dintre care majoritatea necesitau un suport IT semnificativ, o perioadă de instalare lungă și consumatoare de resurse și o validare periodică pentru fiecare proces și produs.

Rezultatul

Cele mai importante cinci CDMO globale au ales în cele din urmă cloud-based IDBS PIMS pentru ușurința în utilizare, vizibilitatea datelor atât la nivel intern, cât și extern și capacitatea sa de a valida procesele de fabricație. De la punerea în aplicare a IDBS PIMS, managerul de proiect spune că CDMO de top cinci la nivel mondial a observat o capacitate tehnică îmbunătățită în monitorizarea datelor de lot, schimbul de informații cu clienții și o raportare CPV mult mai eficientă fără a utiliza sisteme de date disparate.

CDMO-ul de top cinci la nivel global utilizează PIMS pentru monitorizarea zilnică, care s-a dovedit benefică în identificarea rapidă a potențialelor probleme de fabricație și accelerarea remedierii pentru a salva ceea ce s-ar fi soldat cu loturi pierdute integral sau parțial. "În prezent, avem 50% din echipă care utilizează PIMS pentru a investiga abaterile cu mare succes", spune managerul de proiect. "Ne așteptăm să creștem utilizarea sa în acest scop și să apelăm mai întâi la PIMS atunci când facem o revizuire a datelor și pentru a primi indicații mai clare cu privire la ceea ce trebuie investigat."

Beneficiile suplimentare obținute prin utilizarea IDBS PIMS includ:

Raportare îmbunătățită a datelor privind toți parametrii de control în proces (IPC), controlul microbian, analiza zilnică a probelor și monitorizarea zilnică a procesului;
Vizibilitate îmbunătățită a gestionării datelor despre produse, procese și loturi pentru a crea o pistă de audit sigură; și
Partajarea datelor în timp real; clienții își pot vizualiza produsul în timp ce lotul progresează de la distanță.

Cu aceste îmbunătățiri ale eficienței și calității, CDMO din top 5 se așteaptă la economii de costuri echivalente cu aproape 13 000 de ore pe an în toate echipele care utilizează PIMS (Fig. 1).