Cum să obțineți mai multă înțelegere și valoare din datele dvs. de înregistrare electronică a loturilor cu PIMS

De Ken Forman, Manager principal de produse, Producție, IDBS

În industria farmaceutică care evoluează rapid, adoptarea soluțiilor digitale pentru înregistrările loturilor și procesele de fabricație este esențială pentru menținerea eficienței și a conformității cu reglementările. Acest articol analizează modul în care platforma sistemului IDBS de gestionare a informațiilor despre procese (PIMS) îmbunătățește utilizarea înregistrărilor electronice ale loturilor, oferind o abordare mai raționalizată, centrată pe date. Sistemele tradiționale de înregistrare electronică a loturilor captează date critice de producție, dar de multe ori nu reușesc să ofere o analiză cuprinzătoare a proceselor de producție. PIMS abordează această lacună permițând o analiză mai rapidă a datelor, îmbunătățind integritatea datelor și oferind instrumente pentru gestionarea riscurilor și optimizarea proceselor.

Cu PIMS, companiile pot atinge un nivel mai ridicat de vizibilitate a proceselor, vital pentru asigurarea integrității și conformității datelor. Capacitatea sa de a integra și analiza înregistrările loturilor principale oferă informații neprețuite cu privire la procesul de fabricație în cadrul loturilor, facilitând luarea unor decizii mai bune și respectarea mai rapidă a reglementărilor. PIMS nu numai că ajută la facilitarea conformității, dar servește și ca depozit digital al datelor critice privind calitatea proceselor (cum ar fi CQA, CPP, IPC, rezultatele QC etc.) pentru a accelera monitorizarea și investigațiile, ceea ce este deosebit de benefic pentru companiile cu constrângeri bugetare care caută o alternativă fiabilă la sistemele EBR tradiționale. Această platformă eficientă poate sprijini procesele de producție de la început până la sfârșit, oferind date în timp real și control îmbunătățit prin semnături electronice. Descoperiți cum PIMS poate fi soluția transformatoare pentru industria farmaceutică și nevoile dvs. de gestionare a înregistrărilor loturilor principale. Iar pentru companiile nou-înființate sau CGT cu procese de producție la scară mai mică, PIMS poate servi ca o alternativă rentabilă la software-ul de înregistrare electronică a loturilor, care crește odată cu operațiunile dumneavoastră.

PIMS în ecosistemul digital al științelor vieții

Mi se cere uneori să justific unde se află Platforma IDBS PIMS (PIMS) se află în ecosistemul în continuă creștere al software-ului de producție, cum ar fi MES, istoricii și software-ul EBR (Electronic Batch Record). Răspunsul meu este că depinde. Depinde de capacitățile pe care le are software-ul de înregistrare electronică a loturilor (EBR) pe care îl alegeți, dacă vă puteți valorifica pe deplin datele de înregistrare electronică a loturilor sau dacă doriți ceva care să vă ofere date esențiale pentru luarea deciziilor esențiale la o fracțiune din timpul și costurile necesare.

În această postare pe blog, voi sublinia modul în care PIMS poate funcționa sinergic cu software-ul dvs. existent de înregistrare electronică a loturilor (EBR) și de ce PIMS este o alternativă ușoară, cu costuri reduse și rapid de implementat.

Dacă nu sunteți familiarizat cu software-ul EBR (Electronic Batch Record), aflați mai multe: Înregistrarea electronică a loturilor: Maximizați eficiența și conformitatea.

Obțineți mai multă înțelegere și valoare din datele dvs. EBR cu PIMS

Cea mai importantă diferență dintre PIMS și majoritatea programelor EBR (Electronic Batch Record) este că acestea din urmă înregistrează datele loturilor, dar nu le analizează.

De exemplu, doresc să analizez și să reprezint grafic CPP1 (parametrul critic de proces 1) din ultimele 30 de loturi pentru a demonstra că m-am încadrat în PAR (intervale acceptabile dovedite) pentru aceste loturi. Acest lucru nu este posibil în majoritatea programelor EBR (Electronic Batch Record), în timp ce în PIMS este automatizat. PIMS poate fi configurat să se conecteze și să interogheze datele EBR (sau datele EBR/lot pot fi importate printr-o foaie de calcul sau chiar transcrise manual atunci când este necesar), iar capacitatea sa integrată de analiză și grafică poate afișa comparația prin apăsarea unui buton.

O altă diferență majoră este aceea că datele EBR sunt de obicei capturate și revizuite numai lot cu lot. PIMS captează datele pe loturi într-o coloană vertebrală de date contextualizată, centrată pe proces, care permite compararea ușoară a datelor între loturi. De ce este important acest lucru? Aici vă voi face o incursiune mai profundă în părțile de producție pe care mulți dintre producătorii cu care vorbesc se luptă să le gestioneze cu Excel și procesele manuale asociate. Și unde am observat cele mai mari câștiguri la clienții noștri care au implementat PIMS.

1. Îmbunătățirea controlului procesului: Producătorii de produse comerciale trebuie să demonstreze autorităților de reglementare că dețin controlul asupra procesului de fabricație. În termeni simpli, aceasta înseamnă demonstrarea consecvenței de la un lot la altul și ia frecvent forma rapoartelor CPV (Continued Process Verification) și APQR (Annual Product Quality Review). Deoarece PIMS poate interoga datele critice stocate în software-ul Electronic Batch Record (EBR) și le poate analiza pe loturi, acesta va accelera rapoartele CPV și APQR și va automatiza controlul procesului.
2.  Optimizarea mai rapidă a proceselor: Odată ce datele EBR sunt interogate pentru a fi analizate pe loturi, optimizarea proceselor, cum ar fi îmbunătățirea randamentului de producție, este doar o chestiune de analiză statistică. PIMS are astfel de instrumente de analiză statistică încorporate, permițând managerului de producție, inginerului MSAT sau expertului în materie de produse să lucreze independent, fără a se baza pe soluții ad-hoc dezvoltate de cercetătorii de date interni. În plus, în cazul în care este necesară o activitate ad-hoc, interogările PIMS ale software-ului Electronic Batch Record (EBR) vor genera o bază de date organizată, ușor de utilizat, care centralizează datele critice pentru toate loturile asociate unui produs... ceea ce înseamnă acces direct la datele critice fără a fi nevoie de IT pentru a le recupera. În plus, datele PIMS sunt ușor disponibile pentru instrumente statistice precum Statistica și JMP, astfel încât să puteți beneficia de orice investiții pe care le-ați făcut în aceste instrumente.
3.  Conformitate mai ușoară: Software-ul de înregistrare electronică a loturilor (EBR) poate facilita conformitatea, permițând operatorilor să identifice în mod proactiv abaterile de la procedurile standard. Odată identificată o abatere, impactul acesteia asupra calității produsului trebuie atenuat prin investigații și, eventual, acțiuni corective, cauza principală trebuind să fie identificată pentru a preveni repetarea. Atât acțiunile corective, cât și analiza cauzelor profunde depind în mare măsură de investigarea și interpretarea datelor pentru lotul afectat în contextul mai larg al campaniei de producție. Deoarece PIMS poate centraliza datele EBR alături de alte date relevante din punct de vedere contextual LIMS, istoric, ERP etc., analizele cauzelor profunde pot fi efectuate în câteva minute.
4.  O mai bună înțelegere a procesului: În timp ce ne gândim la un lot de produse farmaceutice ca la un monolit de informații, în practică, fabricarea constă în operațiuni unitare secvențiale, mai mici. De exemplu, purificarea unui mAb recombinant ar putea consta în cinci operațiuni unitare executate zilnic și secvențial pe parcursul unei săptămâni. Acestea vor fi documentate ca cinci înregistrări individuale ale loturilor (pe hârtie sau în format electronic).

Experții în domeniu trebuie să înțeleagă modul în care operațiunile unitare interacționează pentru a forma un lot de produse mai mare. Un exemplu simplu și practic ar fi cunoașterea împărțirii sau punerii în comun a volumelor de la o operațiune unitară la următoarea. Aceste informații privind genealogia procesului ar putea fi documentate în software-ul de planificare a resurselor întreprinderii (ERP) sau chiar în metadatele unei implementări EBR bine concepute. Cu toate acestea, recuperarea acestor informații necesită adesea mult timp și se bazează pe transcrierea manuală a datelor. De asemenea, sistemele ERP conțin, de obicei, date PLAN, dar nu neapărat ceea ce a avut loc de fapt la locul de producție. Această revelație este esențială atunci când se analizează "ce date sunt cu adevărat semnificative pentru întrebarea în cauză?"

Pentru a avea o înțelegere reală, în timp real, a procesului dvs. de producție, este nevoie de o soluție de gestionare a datelor care să poată organiza datele nu doar în cadrul unei operațiuni unitare, ci și între unități în contextul mai larg al definiției procesului, împreună cu date de pe hârtie sau din alte sisteme care adaugă valoare investigațiilor necesare. Este exact ceea ce face PIMS, cu vizualizări genealogice integrate.

PIMS ca alternativă la software-ul Electronic Batch Record (EBR)

Mulți dintre clienții noștri sunt companii biotehnologice mici și mijlocii sau companii CGT aflate în faza de creștere. Aceștia au nevoie de date de lot centralizate și contextualizate, dar nu au un buget nelimitat pentru a investi în mai multe sisteme. În funcție de cerințele dumneavoastră, PIMS poate fi o alternativă ușoară, cu costuri reduse și rapid de implementat la un sistem EBR, ca un prim instrument în călătoria digitală.

Multe companii prioritizează nevoia de a renunța la hârtie pentru executarea procedurilor standard de operare prin implementarea unui software de înregistrare electronică a loturilor (EBR) sau a unui sistem MES și mai implicat (și mai costisitor). Cu toate acestea, dacă recunoașteți că nevoia imediată este un depozit centralizat care captează digital datele critice privind calitatea proceselor (CQA, CPP, IPC, rezultatele QC etc.) pentru a accelera monitorizarea și investigațiile, PIMS rulează în cloud și poate adăuga valoare afacerii dvs. în câteva săptămâni (câteva luni modeste pentru o implementare GxP completă). Acest lucru face din PIMS instrumentul digital ideal pentru a începe călătoria dvs. digitală pentru o fracțiune din timpul și costul de implementare, cu încrederea că va continua să adauge valoare și să se extindă pe măsură ce afacerea dvs. urcă pe modelul de maturitate digitală. Și asta înainte de a lua în calcul ROI-ul beneficiilor suplimentare ale PIMS.

Permiteți-mi să închei cu un citat de la unul dintre clienții noștri care cred că ilustrează beneficiile pe care PIMS le poate aduce cerințelor dvs. de înregistrare a loturilor.

"Aveam nevoie de o modalitate ușoară de a democratiza datele de proces pentru ca toată lumea să înțeleagă ce se întâmplă, de la cercetătorii PD la directori. A fost important să avem datele ușor accesibile și să evităm extragerea datelor din înregistrările loturilor. Pur și simplu nu există un alt produs care să se potrivească nevoilor noastre așa cum a făcut-o PIMS." - Director asociat pentru științele de fabricație, Producător de vectori virali AAV.

Dacă v-a plăcut această postare pe blog, citiți mai multe din Ken Forman.

Timp mai scurt pentru depunerea cererilor de reglementare prin îmbunătățirea gestionării datelor

Înfruntarea provocărilor legate de transferul de tehnologie la fabricarea de noi produse biofarmaceutice

Digitalizarea proceselor pentru transferul de tehnologie în domeniul farmaceutic contribuie la reducerea riscurilor legate de disponibilitatea și persistența datelor

Despre autor

Ken a petrecut peste 30 de ani în conducerea de produse, proiecte și operațiuni IT, concentrându-se pe industriile software și a științelor vieții. Înainte de a se alătura IDBS, unde se concentrează pe software pentru gestionarea datelor privind procesele de fabricație biofarmaceutice, Ken a fost director de gestionare a proiectelor la BIOVIA.

Anterior, a fost director de operațiuni comerciale la Fischer Imaging și director IT la Allos Therapeutics and Genomics. 

Ken are o licență în informatică de la Cal Poly și un MBA de la Universitatea din Colorado, Denver.