Dezvoltarea raționalizată a liniilor celulare

IDBS a redus termenele de raportare a dezvoltării liniilor celulare cu 50%. Acesta sprijină sute de utilizatori la nivel global dintr-o companie de biotehnologie axată pe produse terapeutice biologice.

Puncte cheie:

• Grupul de dezvoltare a liniilor celulare se chinuia să genereze rapoarte
• Firma a organizat o serie de ateliere de lucru pentru a prezenta procesele, regulile de afaceri și flexibilitatea dorită
• Clientul a implementat fluxurile de lucru digitale ale IDBS pentru captarea datelor structurate
• Timpul de generare a unui raport final de dezvoltare a liniei celulare a fost calculat ca fiind redus cu 50%

Provocarea

Grupul de dezvoltare a liniilor celulare se chinuia să genereze rapoarte. Un peisaj hibrid bazat pe hârtie, ELN și Excel a împiedicat crearea de rapoarte pentru eliberarea culturilor de linii celulare. IDBS a colaborat cu clientul pentru a înțelege provocările și blocajele actuale. Având în vedere mediul de operare hibrid hârtie/digital, s-a estimat că peste 32 000 de ore resursă pe an erau cheltuite manual pentru conectarea proceselor, datelor, materialelor, echipamentelor și oamenilor. Era nevoie de șase până la opt săptămâni pentru a genera un raport final privind dezvoltarea liniei celulare.

Soluția

Clientul a acceptat recomandarea IDBS de a organiza o serie de ateliere de lucru pentru a schița procesele de dezvoltare a liniilor celulare, regulile de afaceri și flexibilitatea dorită. Graficul de mai jos este un rezultat generic al hărții proceselor dezvoltate. Fiecare linie reprezintă un flux de date și informații structurate care pot fi ușor modificate și extinse în conformitate cu GxP.

Figura 1: Fluxul de informații și date pe parcursul dezvoltării liniei celulare

Rezultatele

IDBS a colaborat cu clientul pentru a estima timpul actual alocat activităților de bază și economiile de timp preconizate. După implementarea fluxurilor de lucru digitale ale IDBS pentru captarea datelor structurate, clientul a calculat economii reale de timp de peste 14 000 de ore resursă pe an (figura 2). Timpul de generare a unui raport final privind dezvoltarea liniei celulare a fost calculat la două până la trei săptămâni, ceea ce reprezintă o reducere de 50%.

Figura 2: Economiile de timp estimate vs. economiile de timp reale pe activitate

În plus, propria echipă de succes a clientului a raportat:

• Capacitatea de a genera rapoarte tehnice pe baza datelor care pot fi căutate, permițând oamenilor de știință să caute în mod direct date despre culturi celulare
• Reducerea timpilor de soluționare a erorilor, deoarece au fost adăugate alerte pentru a semnala erorile de date și inconsecvențele în procesul de selecție a clonelor, ceea ce a atras atenția imediat asupra problemelor
• Ca urmare a creșterii eficienței, a existat o creștere de 25% a capacității laboratorului pentru a sprijini proiecte suplimentare.

În cadrul fiecărui flux de lucru pot fi aplicate sau ajustate reguli de afaceri pentru a trece de la o țintă la etapa următoare, pentru a extinde sau contracta "succesele" pe baza unor criterii de acceptare specifice. Fluxul de date este păstrat, iar managerilor le sunt prezentate date coerente, exacte și complete asociate cu generarea unei bănci de celule principale, inclusiv calitatea produsului, clonalitatea și construcția plasmidelor.

Abordarea IDBS privind fluxurile de lucru digitale pentru dezvoltarea bioproceselor este:

• Flexibil - Platforma noastră găzduiește atât fluxuri de lucru non-GxP flexibile, cât și fluxuri de lucru GxP controlate
• Standardizate - Fluxurile de lucru digitale asigură coerența și comparabilitatea
• Structurat - Procesul de captare, stocare și recuperare a datelor
• Trasabilitate - Genealogia și consumul de materiale sunt înregistrate în toate etapele procesului
• Conform - Îndeplinește orientările FDA 21 CFR partea 11 pentru operațiunile GxP.

Diferența IDBS pentru dezvoltarea produselor biologice

Dezvoltarea proceselor terapeutice biologice este o activitate complexă, iterativă și pluridisciplinară. Înainte de răspândirea pe scară largă a caietelor electronice de laborator (ELN), această activitate era de obicei înregistrată în caiete de laborator pe hârtie, ceea ce însemna că cercetătorii cu experiență trebuiau să petreacă ore întregi tipărind, tăind și lipind Excel și imprimări ale instrumentelor. În timp ce ELN-urile elimină hârtia, sistemele electronice "hârtie pe sticlă" nu rezolvă provocarea mai fundamentală de a permite oamenilor de știință să găsească, să compare și să reutilizeze cu ușurință informațiile. Rapoartele de dezvoltare complexe care acoperă luni de activitate necesită încă săptămâni de efort pentru a fi pregătite, iar problemele de integritate a datelor descoperite în ultimul moment pot întârzia cu până la șase luni prezentarea cererilor de reglementare.

Începând cu 2008, IDBS a implementat atât la scară largă, cât și implementări modulare ale soluțiilor de dezvoltare a bioproceselor, concepute pentru a oferi captura de date structurate prin fluxuri de lucru digitale cu conectori de instrumente integrați. În timp ce dezvoltarea proceselor biologice este o provocare, IDBS consideră că gestionarea și integrarea fluxurilor de lucru și a datelor nu ar trebui să fie o provocare.

Doriți să discutați cu un specialist despre beneficiile pe care E-WorkBook sau Polar le poate aduce organizației dumneavoastră?